Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti k určení účinků stimulace frenického nervu u pacientů s periodickým dýcháním

2. ledna 2014 aktualizováno: Respicardia, Inc.

Účelem této studie proveditelnosti je určit účinek stimulace bráničního nervu na léčbu periodického dýchání (typ dýchání charakterizovaný hyperpnoemi následovanými hypopnoemi nebo apnoemi). Klinicky se tyto fyziologické události promítají do fragmentace spánku, nadměrné denní ospalosti, snížené zátěžové kapacity a možná ventrikulárních arytmií.

Fáze 1 studie je akutní povahy, takže subjekty podstoupí umístění stimulačního vodiče, po kterém následuje hodnocení stimulace bráničního nervu pomocí vodiče po dobu až 2 nocí spánku. Snímací elektroda může být také umístěna během počáteční implantační procedury. Pozorovací data budou získána a stimulace poskytnuta pomocí externalizovaného systému připojeného ke studijním vodičům. Po provedení studie budou pacientovi odstraněny všechny zkoumané komponenty.

Fáze 2 studie se provádí na jednom ze zúčastněných míst za účelem stanovení počáteční bezpečnosti chronické stimulace bráničního nervu u omezeného počtu pacientů s poruchou dýchání ve spánku. Očekává se, že údaje získané v této studii proveditelnosti ukážou, že navrhovaný zásah může modifikovat dýchání s nízkým výskytem nežádoucích účinků. Výsledky této studie mají být použity k vývoji následného protokolu pro multicentrickou studii chronické stimulace frenického nervu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko
        • Polish Military Hospital
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Hennepin County Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Ohio Heart Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • The Ohio State University
  • Čína
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Province Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je 18 let nebo starší
  • Pacient má v anamnéze prokázané periodické dýchání (příznaky mohou zahrnovat fragmentaci spánku, jak uvádí pacient nebo jak je svědkem jiná osoba, noční vzrušení po apnoických epizodách, snížená zátěžová kapacita a denní ospalost)
  • Očekává se, že pacient bude schopen tolerovat postup a zůstane klinicky stabilní po dobu trvání studie (např. subjekt je schopen si lehnout dostatečně dlouho na to, aby zavedl elektrodu (elektrody) bez dušnosti, a subjekt je schopen tolerovat instrumentaci během studia).
  • Pacient nebo jeho právní zástupce je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas schválený IRB/MEC (a autorizaci na ochranu soukromí ve Spojených státech amerických)

Kritéria vyloučení:

  • Základní saturace kyslíkem menší nebo rovna 90 % při stabilní FIO2
  • Důkaz obrny bráničního nervu
  • Teplota > 38,0 stupňů Celsia
  • Neschopnost zavést katétr (např. dříve známá koagulopatie, deformovaná anatomie atd.)
  • Pacient je v současné době zařazen do jiné studie, která může zkreslit výsledky této studie
  • Pacient, u kterého nelze získat informovaný souhlas
  • Pacientka, která je těhotná nebo ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu do 10 dnů od postupu studie
  • Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem, implantabilním defibrilátorem nebo zařízením pro resynchronizaci srdce, kteří nejsou schopni tolerovat vypnutí zařízení po dobu trvání procedury testování systému (na základě lékařského posouzení)
  • Pacienti s těžkou CHOPN (na stupnici GOLD)
  • Pacienti s anamnézou infarktu myokardu během 6 měsíců před studií
  • Pacienti s nestabilní anginou pectoris
  • Pacienti s intolerancí nebo alergií na kontrastní barvivo
  • Pacienti, u kterých je kontraindikován <1 mg steroidu (na stimulační elektrodě).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Frenická stimulace
Přístroj: Zařízení na stimulaci frenic
Ve fázi 1 bude zavedena stimulační elektroda pomocí standardních přístupových metod a umístěna tak, aby poskytovala stimulaci. Pro účely snímání může být také umístěn druhý vodič. Proximální části implantované elektrody zůstanou externalizované, takže stimulaci a pozorování lze provádět pomocí externího stimulačního a záznamového zařízení. Studované subjekty budou pozorovány a stimulace bude prováděna po dobu až 2 nocí spánku v klinicky podporovaném prostředí. Ve fázi 2 bude stimulační zařízení a elektroda trvale implantovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie proveditelnosti je ukázat akutní zlepšení dýchání.
Časové okno: Akutní (až 2 noci spánku)
Akutní (až 2 noci spánku)
Primárním bezpečnostním koncovým bodem studie je nepřítomnost nežádoucích příhod souvisejících se stimulací, které vedou k hospitalizaci, prodloužení stávající hospitalizace nebo úmrtí pacienta.
Časové okno: Akutní (až 2 noci spánku) plus pooperační hodnocení za jeden týden (5-10 dní) nebo do vyřešení pozorované nežádoucí příhody.
Akutní (až 2 noci spánku) plus pooperační hodnocení za jeden týden (5-10 dní) nebo do vyřešení pozorované nežádoucí příhody.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizace chronické bezpečnosti stimulace bráničního nervu (2. fáze studie).
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Respicardia, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCI-Feasibility

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cheyne-Stokesovo dýchání

Klinické studie na Zařízení na stimulaci frenic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit