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周期的呼吸を有する患者における横隔神経刺激の効果を決定するための実現可能性研究

2014年1月2日 更新者:Respicardia, Inc.

この実行可能性研究の目的は、横隔神経を刺激して定期的な呼吸 (過呼吸とそれに続く低呼吸または無呼吸を特徴とする呼吸パターン) を治療する効果を判断することです。 臨床的には、これらの生理学的事象は、睡眠の断片化、日中の過度の眠気、運動能力の低下、およびおそらく心室性不整脈につながります。

研究のステージ 1 は本質的に急性であり、被験者は刺激リードの配置を受け、続いて最大 2 晩の睡眠でリードを使用して横隔神経の刺激を評価します。 感知リードは、最初の埋め込み手順中に配置することもできます。 研究リードに接続された外部化されたシステムを使用して、観察データが取得され、刺激が提供されます。 研究に続いて、すべての治験コンポーネントが患者から取り除かれます。

研究の第 2 段階は、参加施設の 1 つで実施され、限られた数の睡眠呼吸障害患者における横隔神経の慢性刺激の初期安全性を判断します。 この実現可能性研究で得られたデータは、提案された介入が呼吸を修正し、副作用の発生率が低いことを示すと予想されます。 この試験の結果は、慢性横隔神経ペーシングの多施設研究のためのその後のプロトコルを開発するために使用されることを意図しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • Hennepin County Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Ohio Heart Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • The Ohio State University
      • Wroclaw、ポーランド
        • Polish Military Hospital
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Province Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上です
  • -患者は周期的な呼吸の実証された病歴を持っています(症状には、患者によって報告された、または他の人によって目撃されたように、睡眠の断片化、無呼吸エピソード後の夜間の覚醒、運動能力の低下、および日中の眠気が含まれる場合があります)
  • 患者は、手順に耐え、研究期間中臨床的に安定した状態を維持できることが期待されます(例:被験者は息切れすることなくリードを挿入するのに十分長く横になることができ、被験者は器具に耐えることができます)勉強中)。
  • -患者またはその法定代理人は、IRB / MEC承認のインフォームドコンセント(および米国のプライバシー保護承認)に署名する意思があり、署名することができます

除外基準:

  • -安定したFIO2でベースラインの酸素飽和度が90%以下
  • 横隔神経麻痺の証拠
  • 体温 > 摂氏 38.0 度
  • カテーテルを留置できない(例: 以前に知られている凝固障害、歪んだ解剖学など)
  • 患者は現在、この研究の結果を混乱させる可能性のある別の研究に登録されています
  • インフォームドコンセントが得られない患者
  • -妊娠中または出産の可能性のある患者 研究手順の10日以内に妊娠検査が陰性ではない
  • -ペースメーカー、植込み型除細動器、または心臓再同期装置が埋め込まれている患者で、システムテスト手順の期間中にデバイスをオフにすることを許容できない(医学的判断に基づく)
  • 重度の COPD 患者 (GOLD スケールによる)
  • 研究前6ヶ月以内に心筋梗塞の既往歴のある患者
  • 不安定狭心症の患者
  • 造影剤に不耐性またはアレルギーのある患者
  • -1mg未満のステロイドが禁忌の患者(刺激リード)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:横隔膜刺激
ステージ 1 では、標準的なアクセス方法で刺激リードを導入し、刺激を与えるように配置します。 センシング目的で 2 番目のリードを配置することもできます。 外部刺激および記録装置を使用して刺激および観察を行うことができるように、埋め込まれたリードの近位部分は外部化されたままである。 被験者は観察され、刺激は臨床的にサポートされた環境で最大2晩の睡眠で行われます。 ステージ 2 では、刺激装置とリードが永久的に埋め込まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この実現可能性調査の主な目的は、呼吸の急激な改善を示すことです。
時間枠:急性(最大 2 晩の睡眠)
急性(最大 2 晩の睡眠)
この研究の主要な安全性評価項目は、入院、既存の入院の延長、または患者の死亡につながる刺激に関連する有害事象がないことです。
時間枠:急性期(最大 2 晩の睡眠)と 1 週間後(5~10 日)の術後評価、または観察された有害事象の解消まで。
急性期(最大 2 晩の睡眠)と 1 週間後(5~10 日)の術後評価、または観察された有害事象の解消まで。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
横隔神経刺激の慢性的な安全性の特徴付け (研究の段階 2)。
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月2日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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