此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

地特胰岛素和甘精胰岛素对 2 型糖尿病患者血糖控制的影响 (EFFICACY)

2017年1月30日更新者：Novo Nordisk A/S

一项为期 26 周的随机、多国、开放标记、2 组、平行组、每天一次治疗达标治疗试验，使用地特胰岛素与甘精胰岛素，均与二甲双胍联合用于 2 型糖尿病患者

该试验在亚洲、南美洲和美利坚合众国 (USA) 进行。

本临床试验的目的是确定两种每天一次的胰岛素治疗是否对二甲双胍治疗未充分控制的 2 型糖尿病患者的血糖降低效果具有相同的效果，有或没有额外的抗糖尿病药物 (OAD) .

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

457

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

印度
- - Thriruvananthapuram、印度、695 032
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Karnataka
  - Bangalore、Karnataka、印度、560 017
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Chennai、Tamil Nadu、印度、600028
    - Novo Nordisk Investigational Site
大韩民国
- - Seoul、大韩民国、138-736
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Seoul、大韩民国、139-707
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Seoul、大韩民国、130-701
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Seoul、大韩民国、110-746
    - Novo Nordisk Investigational Site
波多黎各
- - Manati、波多黎各、00674
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trujillo Alto、波多黎各、00976
    - Novo Nordisk Investigational Site
泰国
- - Bangkok、泰国、10400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bangkok、泰国、10330
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bangkok、泰国、10110
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pathumthani、泰国、12120
    - Novo Nordisk Investigational Site
美国
- Arizona
  - Litchfield Park、Arizona、美国、85340
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arkansas
  - Searcy、Arkansas、美国、72143
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Anaheim、California、美国、92801
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Concord、California、美国、94520
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Escondido、California、美国、92025
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fresno、California、美国、93720
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Long Beach、California、美国、90822
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Angeles、California、美国、90057
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Redlands、California、美国、92374
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Santa Ana、California、美国、92705
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spring Valley、California、美国、91978
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Connecticut
  - Norwalk、Connecticut、美国、06851
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Hollywood、Florida、美国、33021
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville、Florida、美国、32204
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville、Florida、美国、32207
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami、Florida、美国、33143
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami、Florida、美国、33136
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ocala、Florida、美国、34471
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orlando、Florida、美国、32804
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plantation、Florida、美国、33324
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ponte Vedra、Florida、美国、32081
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Winter Haven、Florida、美国、33880
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Powder Springs、Georgia、美国、30127
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roswell、Georgia、美国、30076
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Idaho Falls、Idaho、美国、83404-7596
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kansas
  - Independence、Kansas、美国、67301-3263
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maine
  - Portland、Maine、美国、04101
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Rockville、Maryland、美国、20852
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Waltham、Massachusetts、美国、02453
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Buckley、Michigan、美国、49620
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Missouri
  - Chesterfield、Missouri、美国、63017
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jefferson City、Missouri、美国、65109
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Louis、Missouri、美国、63141
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Montana
  - Butte、Montana、美国、59701
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Clilfton、New Jersey、美国、07011
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Northport、New York、美国、11768
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Staten Island、New York、美国、10301
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28277
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greensboro、North Carolina、美国、27408
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Winston Salem、North Carolina、美国、27103
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cayahoga Falls、Ohio、美国、44223
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cincinnati、Ohio、美国、45245
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dayton、Ohio、美国、45406
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gallipolis、Ohio、美国、45631-1560
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74104
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Altoona、Pennsylvania、美国、16602
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Clarion、Pennsylvania、美国、16214
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Norristown、Pennsylvania、美国、19401
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Greer、South Carolina、美国、29651
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Taylors、South Carolina、美国、29687
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37404
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37411
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Corpus Christi、Texas、美国、78404
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas、Texas、美国、75230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston、Texas、美国、77025
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hurst、Texas、美国、76054
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Odessa、Texas、美国、79761
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio、Texas、美国、78209
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Utah
  - St. George、Utah、美国、84790
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Virginia
  - Virginia Beach、Virginia、美国、23462
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Renton、Washington、美国、98057
    - Novo Nordisk Investigational Site
- West Virginia
  - Martinsburg、West Virginia、美国、25401
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
    - Novo Nordisk Investigational Site
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷、B1704ETD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Capital Federal、阿根廷、1429
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Capital Federal、阿根廷、1405
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mar del Plata、阿根廷、B7600FZN
    - Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

被诊断患有 2 型糖尿病至少 6 个月
每日总剂量至少为 1500 毫克二甲双胍或最大耐受剂量（最低 1000 毫克），伴或不伴一种其他 OAD（磺脲类、格列奈类、噻唑烷二酮类或二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂）至少 3 天的稳定治疗几个月
受试者未接受过胰岛素治疗（允许进行长达 14 天的短期胰岛素治疗）
HbA1c（糖化血红蛋白）7.0-9.0 中央实验室分析的百分比（包括在内）（允许在一周内重新测试一次）
身体质量指数 (BMI) 小于或等于 35.0 kg/m^2

排除标准：

根据当地标签，对地特胰岛素或甘精胰岛素有任何禁忌症
在 4 周内收到任何研究产品
任何全身治疗产品的预期剂量变化，研究者认为这可能会干扰葡萄糖代谢（例如全身性皮质类固醇）
研究者认为可能混淆试验结果或对试验产品的给药造成额外风险的具有临床意义的疾病
调查员认为会干扰试验参与或结果评估的任何其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：IDet 每天一次单独调整地特胰岛素 + 二甲双胍至少 1500 毫克/天	药品：地特胰岛素根据滴定算法进行达标治疗（单独调整剂量）滴定。南卡罗来纳州（皮下）每天注射一次，作为受试者稳定的试验前二甲双胍剂量（至少 1500 毫克/天）的补充。将停止对 OAD 的任何其他使用
有源比较器：伊格拉单独调整的甘精胰岛素每天一次+二甲双胍至少1500毫克/天	药品：甘精胰岛素根据滴定算法进行达标治疗（单独调整剂量）滴定。南卡罗来纳州（皮下）每天注射一次，作为受试者稳定的试验前二甲双胍剂量（至少 1500 毫克/天）的补充。将停止对 OAD 的任何其他使用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
HbA1c 相对于基线的变化大体时间：第 0 周，第 26 周	第 0 周，第 26 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
空腹血糖 (FPG) 大体时间：第 26 周		第 26 周
达到 HbA1c 小于或等于 7.0% 的受试者百分比大体时间：第 26 周	受试者的百分比 - 总体和以前的 OAD 治疗 - 满足 HbA1c 小于或等于 7%	第 26 周
HbA1c 达到 7% 或更低且无低血糖的受试者百分比大体时间：第 26 周	受试者必须达到目标并且在治疗的最后 30 天内没有经历任何确诊的症状性低血糖或任何确诊的严重低血糖。	第 26 周
达到 HbA1c 小于或等于 6.5% 的受试者百分比大体时间：第 26 周	受试者的百分比 - 总体和以前的 OAD 治疗 - 达到 6.5% 或更低的 HbA1c	第 26 周
HbA1c 达到 6.5% 或更低且无低血糖的受试者百分比大体时间：第 26 周	受试者必须达到目标并且在治疗的最后 30 天内没有经历任何确诊的症状性低血糖或任何确诊的严重低血糖。	第 26 周
早餐前自测血浆葡萄糖 (SMPG) 的受试者内变异大体时间：第 26 周	IDet 和 IGlar 臂内样本标准偏差（受试者内偏差）的中值随时间绘制。	第 26 周
通过血浆葡萄糖测量的血糖控制（9 点自测曲线）大体时间：第 26 周	血糖测量时间：早餐前、早餐后 2 小时、午餐前、午餐后 2 小时、晚餐前、晚餐后 2 小时、就寝时间和凌晨 3 点。	第 26 周
试验期间低血糖事件的发生率大体时间：0-26 周	从第 0 周到第 26 周的低血糖发作次数，定义为主要、次要或仅症状。如果无法治疗她/他自己，则严重。如果她/他自己能够治疗并且血糖低于 3.1 毫摩尔/升，则轻微。仅当她/他自己能够治疗并且没有血浆葡萄糖测量值或血浆葡萄糖高于或等于 3.1 mmol/L 时才会出现症状。	0-26 周
低血糖发作，昼夜大体时间：0-26 周	从第 0 周到第 26 周的低血糖发作次数，定义为主要、次要或仅症状。如果无法治疗她/他自己，则严重。如果她/他自己能够治疗并且血糖低于 3.1 毫摩尔/升，则轻微。仅当她/他自己能够治疗并且没有血浆葡萄糖测量值或血浆葡萄糖高于或等于 3.1 mmol/L 时才会出现症状。	0-26 周
低血糖发作，夜间大体时间：0-26 周	从第 0 周到第 26 周的低血糖发作次数，定义为主要、次要或仅症状。如果无法治疗她/他自己，则严重。如果她/他自己能够治疗并且血糖低于 3.1 毫摩尔/升，则轻微。仅当她/他自己能够治疗并且没有血浆葡萄糖测量值或血浆葡萄糖高于或等于 3.1 mmol/L 时才会出现症状。	0-26 周
低血糖发作，无法分类大体时间：0-26 周	从第 0 周到第 26 周的低血糖发作次数，定义为主要、次要或仅症状。如果无法治疗她/他自己，则严重。如果她/他自己能够治疗并且血糖低于 3.1 毫摩尔/升，则轻微。仅当她/他自己能够治疗并且没有血浆葡萄糖测量值或血浆葡萄糖高于或等于 3.1 mmol/L 时才会出现症状。	0-26 周
体重相对于基线的变化大体时间：第 0 周，第 26 周		第 0 周，第 26 周
发生不良事件“给药剂量不正确”的受试者人数大体时间：0-26 周	在系统器官类别“损伤、中毒和手术并发症”中发生不良事件“给药剂量不正确”的受试者人数	0-26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Meneghini L, Kesavadev J, Demissie M, Nazeri A, Hollander P. Once-daily initiation of basal insulin as add-on to metformin: a 26-week, randomized, treat-to-target trial comparing insulin detemir with insulin glargine in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2013 Aug;15(8):729-36. doi: 10.1111/dom.12083. Epub 2013 Mar 13.

有用的网址

Clinical Trials at Novo Nordisk

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月27日

首次发布 (估计)

2009年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月30日

最后验证

2017年1月1日

地特胰岛素和甘精胰岛素对 2 型糖尿病患者血糖控制的影响 (EFFICACY)

一项为期 26 周的随机、多国、开放标记、2 组、平行组、每天一次治疗达标治疗试验，使用地特胰岛素与甘精胰岛素，均与二甲双胍联合用于 2 型糖尿病患者

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号