Effet de l'insuline détémir et de l'insuline glargine sur le contrôle de la glycémie chez les sujets atteints de diabète de type 2 (EFFICACY)
30 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Essai de 26 semaines, randomisé, multinational, ouvert, à 2 bras, en groupes parallèles, traitement pour cibler une fois par jour avec l'insuline détémir versus l'insuline glargine, toutes deux en association avec la metformine chez des sujets atteints de diabète de type 2
Cet essai est mené en Asie, en Amérique du Sud et aux États-Unis d'Amérique (USA).
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si deux traitements à l'insuline administrés une fois par jour sont également efficaces sur l'effet hypoglycémiant chez des sujets diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par un traitement par metformine avec ou sans antidiabétique (ADO) supplémentaire. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
457
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, B1704ETD
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Capital Federal, Argentine, 1429
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Capital Federal, Argentine, 1405
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Mar del Plata, Argentine, B7600FZN
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Seoul, Corée, République de, 138-736
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Seoul, Corée, République de, 139-707
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Seoul, Corée, République de, 130-701
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Seoul, Corée, République de, 110-746
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Thriruvananthapuram, Inde, 695 032
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560 017
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600028
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Manati, Porto Rico, 00674
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Trujillo Alto, Porto Rico, 00976
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Bangkok, Thaïlande, 10400
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Bangkok, Thaïlande, 10330
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Bangkok, Thaïlande, 10110
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Pathumthani, Thaïlande, 12120
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, États-Unis, 85340
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Arkansas
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Searcy, Arkansas, États-Unis, 72143
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
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Concord, California, États-Unis, 94520
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Escondido, California, États-Unis, 92025
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Fresno, California, États-Unis, 93720
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Long Beach, California, États-Unis, 90822
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
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Redlands, California, États-Unis, 92374
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
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Ponte Vedra, Florida, États-Unis, 32081
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
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Georgia
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Powder Springs, Georgia, États-Unis, 30127
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404-7596
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Kansas
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Independence, Kansas, États-Unis, 67301-3263
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Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04101
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
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Michigan
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Buckley, Michigan, États-Unis, 49620
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
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Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
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New Jersey
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Clilfton, New Jersey, États-Unis, 07011
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New York
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Northport, New York, États-Unis, 11768
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Staten Island, New York, États-Unis, 10301
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
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Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
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Ohio
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Cayahoga Falls, Ohio, États-Unis, 44223
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gallipolis, Ohio, États-Unis, 45631-1560
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
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Clarion, Pennsylvania, États-Unis, 16214
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taylors, South Carolina, États-Unis, 29687
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
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Houston, Texas, États-Unis, 77025
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Hurst, Texas, États-Unis, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Odessa, Texas, États-Unis, 79761
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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St. George, Utah, États-Unis, 84790
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
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West Virginia
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Martinsburg, West Virginia, États-Unis, 25401
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec le diabète de type 2 depuis au moins 6 mois
- Traitement stable avec une dose quotidienne totale d'au moins 1500 mg de metformine ou dose maximale tolérée (minimum 1000 mg) avec ou sans un autre ADO (sulfamides hypoglycémiants, méglitinides, thiazolidinediones ou inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)) pendant au moins 3 mois
- Le sujet est naïf à l'insuline (un traitement à l'insuline à court terme jusqu'à 14 jours est autorisé)
- HbA1c (hémoglobine glycosylée) 7,0-9,0 % (les deux inclus) par analyse du laboratoire central (un nouveau test en une semaine est autorisé)
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 35,0 kg/m^2
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à l'insuline détémir ou à l'insuline glargine selon la notice locale
- Réception de tout produit expérimental dans les 4 semaines
- Modification anticipée de la dose de tout traitement systémique avec des produits qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec le métabolisme du glucose (par ex. corticostéroïdes systémiques)
- Maladies cliniquement significatives qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent fausser les résultats de l'essai ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du produit d'essai
- Toute autre condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec la participation à l'essai ou l'évaluation des résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IDet
Insuline détémir ajustée individuellement une fois par jour + metformine au moins 1500 mg/jour
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Titrage du traitement à la cible (dose ajustée individuellement) selon l'algorithme de titrage. Sc. (sous la peau) une fois par jour en complément de la dose stable de metformine pré-essai des sujets (au moins 1500 mg/jour). Toute autre utilisation d'OAD sera interrompue |
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Comparateur actif: IGlar
Insuline glargine ajustée individuellement une fois par jour + metformine au moins 1500 mg/jour
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Titrage du traitement à la cible (dose ajustée individuellement) selon l'algorithme de titrage. Sc. (sous la peau) une fois par jour en complément de la dose stable de metformine pré-essai des sujets (au moins 1500 mg/jour). Toute autre utilisation d'OAD sera interrompue |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de l'HbA1c par rapport au départ
Délai: Semaine 0, Semaine 26
|
Semaine 0, Semaine 26
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Glycémie plasmatique à jeun (FPG)
Délai: Semaine 26
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Semaine 26
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Pourcentage de sujets atteignant une HbA1c inférieure ou égale à 7,0 %
Délai: Semaine 26
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Le pourcentage de sujets - globalement et par traitement antérieur par ADO - atteignant un taux d'HbA1c inférieur ou égal à 7 %
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Semaine 26
|
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Pourcentage de sujets atteignant une HbA1c de 7 % ou moins sans hypoglycémie
Délai: Semaine 26
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Les sujets doivent avoir atteint l'objectif et ne pas avoir présenté d'hypoglycémie symptomatique confirmée ou d'hypoglycémie majeure confirmée au cours des 30 derniers jours de traitement.
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Semaine 26
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Pourcentage de sujets atteignant une HbA1c inférieure ou égale à 6,5 %
Délai: Semaine 26
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Le pourcentage de sujets - globalement et par traitement antérieur par ADO - atteignant un taux d'HbA1c de 6,5 % ou moins
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Semaine 26
|
|
Pourcentage de sujets atteignant une HbA1c de 6,5 % ou moins sans hypoglycémie
Délai: Semaine 26
|
Les sujets doivent avoir atteint l'objectif et ne pas avoir présenté d'hypoglycémie symptomatique confirmée ou d'hypoglycémie majeure confirmée au cours des 30 derniers jours de traitement.
|
Semaine 26
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|
Variation intra-sujet de la glycémie plasmatique auto-mesurée (SMPG) avant le petit-déjeuner
Délai: Semaine 26
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Les valeurs médianes de la variation standard de l'échantillon (la variation intra-sujet) dans les bras IDet et IGlar ont été tracées en fonction du temps.
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Semaine 26
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Contrôle glycémique mesuré par la glycémie plasmatique (profils auto-mesurés en 9 points)
Délai: Semaine 26
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Glycémie plasmatique mesurée : avant le petit déjeuner, 2 heures après le petit déjeuner, avant le déjeuner, 2 heures après le déjeuner, avant le dîner, 2 heures après le dîner, au coucher et à 3 heures du matin.
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Semaine 26
|
|
Incidence des épisodes hypoglycémiques pendant l'essai
Délai: Semaines 0-26
|
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie de la semaine 0 à la semaine 26, définis comme majeurs, mineurs ou symptômes uniquement.
Majeur si incapable de se soigner.
Mineur si capable de se soigner et glycémie inférieure à 3,1 mmol/L.
Symptômes uniquement si capable de se soigner et pas de mesure de la glycémie ou glycémie supérieure ou égale à 3,1 mmol/L.
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Semaines 0-26
|
|
Épisodes hypoglycémiques, diurnes
Délai: Semaines 0-26
|
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie de la semaine 0 à la semaine 26, définis comme majeurs, mineurs ou symptômes uniquement.
Majeur si incapable de se soigner.
Mineur si capable de se soigner et glycémie inférieure à 3,1 mmol/L.
Symptômes uniquement si capable de se soigner et pas de mesure de la glycémie ou glycémie supérieure ou égale à 3,1 mmol/L.
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Semaines 0-26
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Épisodes hypoglycémiques, nocturnes
Délai: Semaines 0-26
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie de la semaine 0 à la semaine 26, définis comme majeurs, mineurs ou symptômes uniquement.
Majeur si incapable de se soigner.
Mineur si capable de se soigner et glycémie inférieure à 3,1 mmol/L.
Symptômes uniquement si capable de se soigner et pas de mesure de la glycémie ou glycémie supérieure ou égale à 3,1 mmol/L.
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Semaines 0-26
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Épisodes hypoglycémiques, inclassables
Délai: Semaines 0-26
|
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie de la semaine 0 à la semaine 26, définis comme majeurs, mineurs ou symptômes uniquement.
Majeur si incapable de se soigner.
Mineur si capable de se soigner et glycémie inférieure à 3,1 mmol/L.
Symptômes uniquement si capable de se soigner et pas de mesure de la glycémie ou glycémie supérieure ou égale à 3,1 mmol/L.
|
Semaines 0-26
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Changement de poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, Semaine 26
|
Semaine 0, Semaine 26
|
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Nombre de sujets présentant l'événement indésirable "Dose incorrecte administrée"
Délai: Semaines 0-26
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Nombre de sujets présentant l'événement indésirable « dose incorrecte administrée » dans la classe de systèmes d'organes « Blessures, intoxications et complications liées aux procédures »
|
Semaines 0-26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2009
Première publication (Estimation)
28 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN304-1768
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