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Effetto dell'insulina Detemir e dell'insulina Glargine sul controllo della glicemia nei soggetti con diabete di tipo 2 (EFFICACY)

30 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di 26 settimane randomizzato, multinazionale, in aperto, a 2 bracci, a gruppi paralleli, trattamento a bersaglio una volta al giorno con insulina Detemir rispetto a insulina Glargine, entrambe in combinazione con metformina in soggetti con diabete di tipo 2

Questo studio è condotto in Asia, Sud America e Stati Uniti d'America (USA).

Lo scopo di questo studio clinico è determinare se due trattamenti insulinici somministrati una volta al giorno sono ugualmente efficaci rispetto all'effetto ipoglicemizzante in soggetti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con il trattamento con metformina con o senza un farmaco antidiabetico aggiuntivo (OAD) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

457

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, 1429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-746
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • Thriruvananthapuram, India, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600028
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trujillo Alto, Porto Rico, 00976
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Stati Uniti, 72143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, Stati Uniti, 30127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301-3263
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Stati Uniti, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Clilfton, New Jersey, Stati Uniti, 07011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Northport, New York, Stati Uniti, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cayahoga Falls, Ohio, Stati Uniti, 44223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Stati Uniti, 45631-1560
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clarion, Pennsylvania, Stati Uniti, 16214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taylors, South Carolina, Stati Uniti, 29687
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Stati Uniti, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pathumthani, Tailandia, 12120
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 6 mesi
  • Trattamento stabile con una dose totale giornaliera di almeno 1500 mg di metformina o dose massima tollerata (minimo 1000 mg) con o senza un altro OAD (sulfoniluree, meglitinidi, tiazolidinedioni o inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4)) per almeno 3 mesi
  • Il soggetto è naive all'insulina (è consentito un trattamento insulinico a breve termine fino a 14 giorni)
  • HbA1c (emoglobina glicosilata) 7,0-9,0 % (entrambi inclusi) in base all'analisi del laboratorio centrale (è consentito un nuovo test entro una settimana)
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 35,0 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione all'insulina detemir o all'insulina glargine secondo l'etichettatura locale
  • Ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 settimane
  • Modifica prevista della dose di qualsiasi trattamento sistemico con prodotti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con il metabolismo del glucosio (ad es. corticosteroidi sistemici)
  • Malattie clinicamente significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono confondere i risultati della sperimentazione o comportare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del prodotto sperimentale
  • Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IDet
Insulina detemir aggiustata individualmente una volta al giorno + metformina almeno 1500 mg/die
Droga: insulina determir

Titolazione Treat-to-target (dose regolata individualmente) in base all'algoritmo di titolazione.

S.c. (sotto la pelle) iniezione una volta al giorno in aggiunta alla dose stabile pre-trial di metformina dei soggetti (almeno 1500 mg/giorno). Qualsiasi altro utilizzo di OAD verrà interrotto
Comparatore attivo: IGlar
Insulina glargine aggiustata individualmente una volta al giorno + metformina almeno 1500 mg/die
Droga: insulina glargine

Titolazione Treat-to-target (dose regolata individualmente) in base all'algoritmo di titolazione.

S.c. (sotto la pelle) iniezione una volta al giorno in aggiunta alla dose stabile pre-trial di metformina dei soggetti (almeno 1500 mg/giorno). Qualsiasi altro utilizzo di OAD verrà interrotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
Settimana 0, Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio plasmatico a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c inferiore o uguale al 7,0%
Lasso di tempo: Settimana 26
La percentuale di soggetti - complessivi e per precedente trattamento OAD - che soddisfano l'HbA1c inferiore o uguale al 7%
Settimana 26
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un HbA1c del 7% o inferiore senza ipoglicemia
Lasso di tempo: Settimana 26
I soggetti devono aver raggiunto l'obiettivo e non aver manifestato alcuna ipoglicemia sintomatica confermata o alcuna ipoglicemia maggiore confermata negli ultimi 30 giorni di trattamento.
Settimana 26
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c inferiore o uguale al 6,5%
Lasso di tempo: Settimana 26
La percentuale di soggetti - complessivi e per precedente trattamento OAD - che soddisfano l'HbA1c del 6,5% o meno
Settimana 26
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto valori di HbA1c pari o inferiori al 6,5% senza ipoglicemia
Lasso di tempo: Settimana 26
I soggetti devono aver raggiunto l'obiettivo e non aver manifestato alcuna ipoglicemia sintomatica confermata o alcuna ipoglicemia maggiore confermata negli ultimi 30 giorni di trattamento.
Settimana 26
Variazione all'interno del soggetto del glucosio plasmatico automisurato (SMPG) prima di colazione
Lasso di tempo: Settimana 26
I valori mediani della variazione standard del campione (la variazione all'interno del soggetto) all'interno dei bracci IDet e IGlar sono stati tracciati rispetto al tempo.
Settimana 26
Controllo glicemico misurato dal glucosio plasmatico (profili automisurati a 9 punti)
Lasso di tempo: Settimana 26
Glicemia plasmatica misurata: prima di colazione, 2 ore dopo colazione, prima di pranzo, 2 ore dopo pranzo, prima di cena, 2 ore dopo cena, prima di coricarsi e alle 3 del mattino.
Settimana 26
Incidenza di episodi ipoglicemici durante il processo
Lasso di tempo: Settimane 0-26
Numero di episodi ipoglicemici dalla settimana 0 alla settimana 26, definiti come maggiori, minori o solo sintomi. Maggiore se incapace di curarsi da solo. Minore se in grado di curarsi da solo e glicemia inferiore a 3,1 mmol/L. Sintomi solo se in grado di curarsi e nessuna misurazione della glicemia o glicemia superiore o uguale a 3,1 mmol/L.
Settimane 0-26
Episodi ipoglicemici, diurni
Lasso di tempo: Settimane 0-26
Numero di episodi ipoglicemici dalla settimana 0 alla settimana 26, definiti come maggiori, minori o solo sintomi. Maggiore se incapace di curarsi da solo. Minore se in grado di curarsi da solo e glicemia inferiore a 3,1 mmol/L. Sintomi solo se in grado di curarsi e nessuna misurazione della glicemia o glicemia superiore o uguale a 3,1 mmol/L.
Settimane 0-26
Episodi ipoglicemici, notturni
Lasso di tempo: Settimane 0-26
Numero di episodi ipoglicemici dalla settimana 0 alla settimana 26, definiti come maggiori, minori o solo sintomi. Maggiore se incapace di curarsi da solo. Minore se in grado di curarsi da solo e glicemia inferiore a 3,1 mmol/L. Sintomi solo se in grado di curarsi e nessuna misurazione della glicemia o glicemia superiore o uguale a 3,1 mmol/L.
Settimane 0-26
Episodi ipoglicemici, non classificabili
Lasso di tempo: Settimane 0-26
Numero di episodi ipoglicemici dalla settimana 0 alla settimana 26, definiti come maggiori, minori o solo sintomi. Maggiore se incapace di curarsi da solo. Minore se in grado di curarsi da solo e glicemia inferiore a 3,1 mmol/L. Sintomi solo se in grado di curarsi e nessuna misurazione della glicemia o glicemia superiore o uguale a 3,1 mmol/L.
Settimane 0-26
Variazione del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
Settimana 0, Settimana 26
Numero di soggetti che hanno avuto l'evento avverso "Dose errata somministrata"
Lasso di tempo: Settimane 0-26
Numero di soggetti che hanno avuto l'evento avverso "dose errata somministrata" all'interno della classificazione per sistemi e organi "Lesione, avvelenamento e complicanze procedurali"
Settimane 0-26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN304-1768

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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