Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Insulin Detemir og Insulin Glargine på blodsukkerkontroll hos personer med type 2-diabetes (EFFICACY)

30. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En 26 ukers randomisert, multinasjonal, åpen merket, 2 væpnet, parallell gruppe, behandler-til-mål én gang daglig behandlingsforsøk med insulin Detemir versus insulin Glargine, begge i kombinasjon med metformin hos pasienter med type 2-diabetes

Denne studien er utført i Asia, Sør-Amerika og USA (USA).

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om to insulinbehandlinger gitt én gang daglig er like effektive med hensyn til den blodsukkersenkende effekten hos personer med type 2-diabetes som er utilstrekkelig kontrollert på metforminbehandling med eller uten et ekstra antidiabetisk legemiddel (OAD) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

457

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, 1429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forente stater, 85340
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Forente stater, 72143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Forente stater, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, Forente stater, 30127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301-3263
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Forente stater, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Clilfton, New Jersey, Forente stater, 07011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Northport, New York, Forente stater, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cayahoga Falls, Ohio, Forente stater, 44223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Forente stater, 45631-1560
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clarion, Pennsylvania, Forente stater, 16214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taylors, South Carolina, Forente stater, 29687
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Forente stater, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Forente stater, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • Thriruvananthapuram, India, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600028
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med diabetes type 2 i minst 6 måneder
  • Stabil behandling med en total daglig dose på minst 1500 mg metformin eller maksimal tolerert dose (minimum 1000 mg) med eller uten en annen OAD (sulfonylurea, meglitinider, tiazolidindioner eller dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere) i minst 3 måneder
  • Personen er insulinnaiv (kortvarig insulinbehandling på opptil 14 dager er tillatt)
  • HbA1c (glykosylert hemoglobin) 7,0-9,0 % (begge inkludert) ved sentral laboratorieanalyse (en re-test innen en uke er tillatt)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 35,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon mot insulin detemir eller insulin glargin i henhold til lokal merking
  • Mottak av undersøkelsesprodukt innen 4 uker
  • Forventet endring av dose av enhver systemisk behandling med produkter, som etter etterforskerens mening kan forstyrre glukosemetabolismen (f.eks. systemiske kortikosteroider)
  • Klinisk signifikante sykdommer som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av forsøket eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av prøveprodukt
  • Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil forstyrre deltakelse i forsøk eller evaluering av resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IDet
Individuelt justert insulin detemir én gang daglig + metformin minst 1500 mg/dag
Legemiddel: insulin detemir

Treat-to-target (individuelt justert dose) titrering i henhold til titreringsalgoritmen.

S.c. (under huden) injeksjon én gang daglig som et tillegg til forsøkspersonens stabile metformindose før forsøk (minst 1500 mg/dag). All annen bruk av OAD vil bli avviklet
Aktiv komparator: IGlar
Individuelt justert insulin glargin én gang daglig + metformin minst 1500 mg/dag
Legemiddel: insulin glargin

Treat-to-target (individuelt justert dose) titrering i henhold til titreringsalgoritmen.

S.c. (under huden) injeksjon én gang daglig som et tillegg til forsøkspersonens stabile metformindose før forsøk (minst 1500 mg/dag). All annen bruk av OAD vil bli avviklet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Uke 0, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uke 26
Uke 26
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c mindre enn eller lik 7,0 %
Tidsramme: Uke 26
Prosentandelen av forsøkspersoner - totalt og ved tidligere OAD-behandling - som oppfyller HbA1c mindre enn eller lik 7 %
Uke 26
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c på 7 % eller mindre uten hypoglykemi
Tidsramme: Uke 26
Forsøkspersonene må ha nådd målet og ikke ha opplevd noen bekreftet symptomatisk hypoglykemi eller noen bekreftet alvorlig hypoglykemi i løpet av de siste 30 dagene av behandlingen.
Uke 26
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c mindre enn eller lik 6,5 %
Tidsramme: Uke 26
Prosentandelen av forsøkspersoner - totalt og ved tidligere OAD-behandling - som oppfyller HbA1c på 6,5 % eller mindre
Uke 26
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c på 6,5 % eller mindre uten hypoglykemi
Tidsramme: Uke 26
Forsøkspersonene må ha nådd målet og ikke ha opplevd noen bekreftet symptomatisk hypoglykemi eller noen bekreftet alvorlig hypoglykemi i løpet av de siste 30 dagene av behandlingen.
Uke 26
Variasjon av selvmålt plasmaglukose (SMPG) innen faget før frokost
Tidsramme: Uke 26
Medianverdiene for prøvestandardvariasjonen (variasjonen innenfor emnet) innenfor IDet- og IGlar-armene ble plottet mot tid.
Uke 26
Glykemisk kontroll målt med plasmaglukose (9-punkts selvmålte profiler)
Tidsramme: Uke 26
Plasmaglukose målt: før frokost, 2 timer etter frokost, før lunsj, 2 timer etter lunsj, før middag, 2 timer etter middag, leggetid og kl. 03.00.
Uke 26
Forekomst av hypoglykemiske episoder under forsøket
Tidsramme: Uke 0-26
Antall hypoglykemiske episoder fra uke 0 til uke 26, definert som alvorlige, mindre eller bare symptomer. Major hvis ikke kan behandle seg selv. Mindre hvis i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L. Symptomer bare hvis de er i stand til å behandle seg selv og ingen plasmaglukosemåling eller plasmaglukose høyere enn eller lik 3,1 mmol/L.
Uke 0-26
Hypoglykemiske episoder, daglig
Tidsramme: Uke 0-26
Antall hypoglykemiske episoder fra uke 0 til uke 26, definert som alvorlige, mindre eller bare symptomer. Major hvis ikke kan behandle seg selv. Mindre hvis i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L. Symptomer bare hvis de er i stand til å behandle seg selv og ingen plasmaglukosemåling eller plasmaglukose høyere enn eller lik 3,1 mmol/L.
Uke 0-26
Hypoglykemiske episoder, nattlige
Tidsramme: Uke 0-26
Antall hypoglykemiske episoder fra uke 0 til uke 26, definert som alvorlige, mindre eller bare symptomer. Major hvis ikke kan behandle seg selv. Mindre hvis i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L. Symptomer bare hvis de er i stand til å behandle seg selv og ingen plasmaglukosemåling eller plasmaglukose høyere enn eller lik 3,1 mmol/L.
Uke 0-26
Hypoglykemiske episoder, ikke klassifiserbare
Tidsramme: Uke 0-26
Antall hypoglykemiske episoder fra uke 0 til uke 26, definert som alvorlige, mindre eller bare symptomer. Major hvis ikke kan behandle seg selv. Mindre hvis i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L. Symptomer bare hvis de er i stand til å behandle seg selv og ingen plasmaglukosemåling eller plasmaglukose høyere enn eller lik 3,1 mmol/L.
Uke 0-26
Endring i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Uke 0, uke 26
Antall forsøkspersoner som har bivirkningen "Feil dose administrert"
Tidsramme: Uke 0-26
Antall individer som har bivirkningen "feil dose administrert" innenfor systemorganklassen "Skade, forgiftning og prosedyrekomplikasjoner"
Uke 0-26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN304-1768

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på insulin detemir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere