제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 Insulin Detemir 및 Insulin Glargine의 효과 (EFFICACY)
2017년 1월 30일 업데이트: Novo Nordisk A/S
26주 무작위, 다국적, 개방 표지, 2군, 병렬 그룹, 제2형 당뇨병 대상자에서 메트포르민과 병용한 인슐린 디터머 대 인슐린 글라진을 사용한 1일 1회 표적 치료 시험
이 시험은 아시아, 남미 및 미국(USA)에서 실시됩니다.
이 임상 시험의 목적은 추가 항당뇨제(OAD)의 유무에 관계없이 메트포르민 치료로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 강하 효과와 관련하여 1일 1회 제공되는 2개의 인슐린 치료가 동등하게 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. .
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Seoul, 대한민국, 110-746
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Houston, Texas, 미국, 77025
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Hurst, Texas, 미국, 76054
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
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Martinsburg, West Virginia, 미국, 25401
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1704ETD
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Capital Federal, 아르헨티나, 1429
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Capital Federal, 아르헨티나, 1405
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Mar del Plata, 아르헨티나, B7600FZN
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Thriruvananthapuram, 인도, 695 032
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 017
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600028
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Bangkok, 태국, 10400
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Bangkok, 태국, 10330
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Bangkok, 태국, 10110
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Pathumthani, 태국, 12120
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Manati, 푸에르토 리코, 00674
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Trujillo Alto, 푸에르토 리코, 00976
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 제2형 당뇨병 진단을 받은 자
- 적어도 3일 동안 다른 OAD(설포닐우레아, 메글리티니드, 티아졸리딘디온 또는 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제)를 병용하거나 병용하지 않는 최대 내약 용량(최소 1000mg) 또는 총 1일 총 용량 1500mg 메트포르민의 안정적인 치료 개월
- 대상자는 인슐린 무경험자(최대 14일의 단기 인슐린 치료가 허용됨)
- HbA1c(당화 헤모글로빈) 7.0-9.0 중앙 실험실 분석에 의한 %(둘 다 포함)(1주 이내에 1회 재시험 허용)
- 체질량지수(BMI) 35.0kg/m^2 이하
제외 기준:
- 현지 라벨에 따른 인슐린 디터머 또는 인슐린 글라진에 대한 모든 금기 사항
- 4주 이내에 임상시험용 제품 수령
- 조사자의 의견으로는 포도당 대사를 방해할 수 있는 제품(예: 전신 코르티코 스테로이드)
- 연구자의 의견에 따라 시험 결과를 혼란스럽게 만들거나 시험 제품을 투여할 때 추가 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 중요한 질병
- 조사자가 시험 참여 또는 결과 평가를 방해한다고 느끼는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IDet
1일 1회 개별적으로 조정된 인슐린 디터머 + 메트포르민 최소 1500mg/일
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적정 알고리즘에 따른 목표별 치료(개별 조정 용량) 적정. S.c. 피험자의 안정적인 시험 전 메트포르민 용량(최소 1500mg/일)에 대한 추가 기능으로 1일 1회 (피하) 주사. OAD의 다른 사용은 중단됩니다. |
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활성 비교기: IGlar
개별적으로 조절된 인슐린 글라진 1일 1회 + 메트포르민 최소 1500mg/일
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적정 알고리즘에 따른 목표별 치료(개별 조정 용량) 적정. S.c. 피험자의 안정적인 시험 전 메트포르민 용량(최소 1500mg/일)에 대한 추가 기능으로 1일 1회 (피하) 주사. OAD의 다른 사용은 중단됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
0주차, 26주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단식 혈장 포도당(FPG)
기간: 26주차
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26주차
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7.0% 이하의 HbA1c를 달성한 피험자의 백분율
기간: 26주차
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전체 및 이전 OAD 치료에 의해 HbA1c를 7% 이하로 충족시키는 피험자의 백분율
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26주차
|
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저혈당 없이 7% 이하의 HbA1c를 달성한 대상자의 백분율
기간: 26주차
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피험자는 목표에 도달해야 하며 치료 마지막 30일 이내에 확증된 증후성 저혈당증 또는 확증된 주요 저혈당증을 경험하지 않아야 합니다.
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26주차
|
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6.5% 이하의 HbA1c를 달성한 피험자의 백분율
기간: 26주차
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6.5% 이하의 HbA1c를 충족하는 대상체의 백분율 - 전체 및 이전 OAD 치료에 의한 -
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26주차
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저혈당 없이 6.5% 이하의 HbA1c를 달성한 피험자의 백분율
기간: 26주차
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피험자는 목표에 도달해야 하며 치료 마지막 30일 이내에 확증된 증후성 저혈당증 또는 확증된 주요 저혈당증을 경험하지 않아야 합니다.
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26주차
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아침 식사 전 자가 측정 혈장 포도당(SMPG)의 피험자 내 변이
기간: 26주차
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IDet 및 IGlar 암 내 샘플 표준 변동(피험자 내 변동)의 중앙값을 시간에 대해 플롯했습니다.
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26주차
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혈장 포도당으로 측정한 혈당 조절(9점 자가 측정 프로파일)
기간: 26주차
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혈장 포도당 측정: 아침 식사 전, 아침 식사 후 2시간, 점심 전, 점심 식사 후 2시간, 저녁 식사 전, 저녁 식사 후 2시간, 취침 시간 및 오전 3시.
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26주차
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임상시험 중 저혈당 삽화의 발생률
기간: 0-26주
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0주부터 26주까지 주요, 경미한 또는 증상만으로 정의된 저혈당 삽화의 수.
자신을 치료할 수 없는 경우 소령.
자신을 치료할 수 있고 혈장 포도당이 3.1mmol/L 미만인 경우 경미합니다.
자신을 치료할 수 있고 혈장 포도당 측정이 없거나 혈장 포도당이 3.1mmol/L 이상인 경우에만 증상이 나타납니다.
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0-26주
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저혈당 삽화, 주간
기간: 0-26주
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0주부터 26주까지 주요, 경미한 또는 증상만으로 정의된 저혈당 삽화의 수.
자신을 치료할 수 없는 경우 소령.
자신을 치료할 수 있고 혈장 포도당이 3.1mmol/L 미만인 경우 경미합니다.
자신을 치료할 수 있고 혈장 포도당 측정이 없거나 혈장 포도당이 3.1mmol/L 이상인 경우에만 증상이 나타납니다.
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0-26주
|
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저혈당 삽화, 야행성
기간: 0-26주
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0주부터 26주까지 주요, 경미한 또는 증상만으로 정의된 저혈당 삽화의 수.
자신을 치료할 수 없는 경우 소령.
자신을 치료할 수 있고 혈장 포도당이 3.1mmol/L 미만인 경우 경미합니다.
자신을 치료할 수 있고 혈장 포도당 측정이 없거나 혈장 포도당이 3.1mmol/L 이상인 경우에만 증상이 나타납니다.
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0-26주
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분류할 수 없는 저혈당 삽화
기간: 0-26주
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0주부터 26주까지 주요, 경미한 또는 증상만으로 정의된 저혈당 삽화의 수.
자신을 치료할 수 없는 경우 소령.
자신을 치료할 수 있고 혈장 포도당이 3.1mmol/L 미만인 경우 경미합니다.
자신을 치료할 수 있고 혈장 포도당 측정이 없거나 혈장 포도당이 3.1mmol/L 이상인 경우에만 증상이 나타납니다.
|
0-26주
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기준선에서 체중의 변화
기간: 0주차, 26주차
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0주차, 26주차
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부작용 "부정확한 투여량 투여"를 경험한 피험자 수
기간: 0-26주
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"손상, 중독 및 시술 합병증" 시스템 기관 등급 내에서 "부정확한 용량 투여" 부작용이 있는 피험자 수
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0-26주
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
인슐린 디터머에 대한 임상 시험
-
Mannkind Corporation완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center완전한
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/S빼는
-
University of Aarhus완전한