Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Insulin Detemir og Insulin Glargine på blodsukkerkontrol hos personer med type 2-diabetes (EFFICACY)

30. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et 26 ugers randomiseret, multinationalt, åbent mærket, 2 væbnet, parallelt gruppe, behandler-til-mål én gang dagligt behandlingsforsøg med insulin Detemir versus Insulin Glargine, begge i kombination med metformin hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Dette forsøg udføres i Asien, Sydamerika og USA (USA).

Formålet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om to insulinbehandlinger givet én gang dagligt er lige effektive med hensyn til den blodsukkersænkende effekt hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, som er utilstrækkeligt kontrolleret på metforminbehandling med eller uden et yderligere antidiabetisk lægemiddel (OAD). .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

457

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, 1429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Forenede Stater, 72143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, Forenede Stater, 30127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301-3263
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Forenede Stater, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Clilfton, New Jersey, Forenede Stater, 07011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Northport, New York, Forenede Stater, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cayahoga Falls, Ohio, Forenede Stater, 44223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Forenede Stater, 45631-1560
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clarion, Pennsylvania, Forenede Stater, 16214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taylors, South Carolina, Forenede Stater, 29687
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Forenede Stater, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Thriruvananthapuram, Indien, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600028
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2-diabetes i mindst 6 måneder
  • Stabil behandling med en samlet daglig dosis på mindst 1500 mg metformin eller maksimal tolereret dosis (minimum 1000 mg) med eller uden en anden OAD (sulfonylurinstoffer, meglitinider, thiazolidindioner eller dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmere) i mindst 3 måneder
  • Forsøgspersonen er insulinnaiv (kortvarig insulinbehandling på op til 14 dage er tilladt)
  • HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) 7,0-9,0 % (begge inklusive) ved central laboratorieanalyse (en gentest inden for en uge er tilladt)
  • Body Mass Index (BMI) mindre end eller lig med 35,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for insulin detemir eller insulin glargin ifølge den lokale mærkning
  • Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 4 uger
  • Forventet ændring af dosis af enhver systemisk behandling med produkter, som efter investigators mening kan interferere med glukosemetabolismen (f.eks. systemiske kortikosteroider)
  • Klinisk signifikante sygdomme, som efter investigators mening kan forvirre resultaterne af forsøget eller udgøre en yderligere risiko ved administration af forsøgsprodukt
  • Enhver anden betingelse, som efterforskeren føler, vil forstyrre deltagelse i forsøg eller evaluering af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDet
Individuelt justeret insulin detemir én gang dagligt + metformin mindst 1500 mg/dag
Medicin: insulin detemir

Treat-to-target (individuelt justeret dosis) titrering i henhold til titreringsalgoritme.

S.c. (under huden) injektion én gang dagligt som et supplement til forsøgspersoners stabile metformindosis før forsøg (mindst 1500 mg/dag). Enhver anden brug af OAD vil blive afbrudt
Aktiv komparator: IGlar
Individuelt justeret insulin glargin én gang dagligt + metformin mindst 1500 mg/dag
Medicin: insulin glargin

Treat-to-target (individuelt justeret dosis) titrering i henhold til titreringsalgoritme.

S.c. (under huden) injektion én gang dagligt som et supplement til forsøgspersoners stabile metformindosis før forsøg (mindst 1500 mg/dag). Enhver anden brug af OAD vil blive afbrudt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 0, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c mindre end eller lig med 7,0 %
Tidsramme: Uge 26
Procentdelen af ​​forsøgspersoner - samlet og ved tidligere OAD-behandling - der opfylder HbA1c på mindre end eller lig med 7 %
Uge 26
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c på 7 % eller mindre uden hypoglykæmi
Tidsramme: Uge 26
Forsøgspersonerne skal have nået målet og ikke have oplevet nogen bekræftet symptomatisk hypoglykæmi eller nogen bekræftet alvorlig hypoglykæmi inden for de sidste 30 dages behandling.
Uge 26
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c mindre end eller lig med 6,5 %
Tidsramme: Uge 26
Procentdelen af ​​forsøgspersoner - samlet og ved tidligere OAD-behandling - der opfylder HbA1c på 6,5 % eller mindre
Uge 26
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c på 6,5 % eller mindre uden hypoglykæmi
Tidsramme: Uge 26
Forsøgspersonerne skal have nået målet og ikke have oplevet nogen bekræftet symptomatisk hypoglykæmi eller nogen bekræftet alvorlig hypoglykæmi inden for de sidste 30 dages behandling.
Uge 26
Variation inden for emnet af selvmålt plasmaglukose (SMPG) før morgenmad
Tidsramme: Uge 26
Medianværdierne af prøvestandardvariationen (variationen inden for emnet) inden for IDet- og IGlar-armene blev plottet mod tid.
Uge 26
Glykæmisk kontrol målt ved plasmaglukose (9-punkts selvmålte profiler)
Tidsramme: Uge 26
Plasmaglukose målt: før morgenmad, 2 timer efter morgenmad, før frokost, 2 timer efter frokost, før middag, 2 timer efter middag, sengetid og kl.
Uge 26
Forekomst af hypoglykæmiske episoder under forsøget
Tidsramme: Uge 0-26
Antal hypoglykæmiske episoder fra uge 0 til uge 26, defineret som større, mindre eller kun symptomer. Major hvis ude af stand til at behandle sig selv. Mindre, hvis i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L. Symptomer kun hvis de er i stand til at behandle sig selv og ingen plasmaglukosemåling eller plasmaglukose højere end eller lig med 3,1 mmol/L.
Uge 0-26
Hypoglykæmiske episoder, dagligt
Tidsramme: Uge 0-26
Antal hypoglykæmiske episoder fra uge 0 til uge 26, defineret som større, mindre eller kun symptomer. Major hvis ude af stand til at behandle sig selv. Mindre, hvis i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L. Symptomer kun hvis de er i stand til at behandle sig selv og ingen plasmaglukosemåling eller plasmaglukose højere end eller lig med 3,1 mmol/L.
Uge 0-26
Hypoglykæmiske episoder, natlige
Tidsramme: Uge 0-26
Antal hypoglykæmiske episoder fra uge 0 til uge 26, defineret som større, mindre eller kun symptomer. Major hvis ude af stand til at behandle sig selv. Mindre, hvis i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L. Symptomer kun hvis de er i stand til at behandle sig selv og ingen plasmaglukosemåling eller plasmaglukose højere end eller lig med 3,1 mmol/L.
Uge 0-26
Hypoglykæmiske episoder, kan ikke klassificeres
Tidsramme: Uge 0-26
Antal hypoglykæmiske episoder fra uge 0 til uge 26, defineret som større, mindre eller kun symptomer. Major hvis ude af stand til at behandle sig selv. Mindre, hvis i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L. Symptomer kun hvis de er i stand til at behandle sig selv og ingen plasmaglukosemåling eller plasmaglukose højere end eller lig med 3,1 mmol/L.
Uge 0-26
Ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 0, uge ​​26
Antal forsøgspersoner, der har den uønskede hændelse "forkert dosis administreret"
Tidsramme: Uge 0-26
Antal forsøgspersoner med bivirkningen "forkert dosis administreret" inden for systemorganklassen "Skader, forgiftning og proceduremæssige komplikationer"
Uge 0-26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2009

Først opslået (Skøn)

28. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN304-1768

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin detemir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner