Effect van insuline detemir en insuline glargine op de bloedglucoseregulatie bij proefpersonen met diabetes type 2 (EFFICACY)
30 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een 26 weken durende, gerandomiseerde, multinationale, open-label, 2-armige, parallelle groep, behandelproef met eenmaal daagse behandeling op doel met insuline Detemir versus insuline glargine, beide in combinatie met metformine bij proefpersonen met diabetes type 2
Deze proef wordt uitgevoerd in Azië, Zuid-Amerika en de Verenigde Staten van Amerika (VS).
Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of twee eenmaal daagse insulinebehandelingen even effectief zijn met betrekking tot het bloedglucoseverlagende effect bij proefpersonen met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle zijn met metforminebehandeling met of zonder een aanvullend antidiabeticum (OAD). .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
457
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, B1704ETD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Argentinië, 1429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Argentinië, 1405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentinië, B7600FZN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Thriruvananthapuram, Indië, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 139-707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 130-701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-746
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pathumthani, Thailand, 12120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Verenigde Staten, 85340
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Verenigde Staten, 72143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Powder Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301-3263
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Verenigde Staten, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Clilfton, New Jersey, Verenigde Staten, 07011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Northport, New York, Verenigde Staten, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cayahoga Falls, Ohio, Verenigde Staten, 44223
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gallipolis, Ohio, Verenigde Staten, 45631-1560
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clarion, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16214
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taylors, South Carolina, Verenigde Staten, 29687
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Verenigde Staten, 25401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2 gedurende ten minste 6 maanden
- Stabiele behandeling met een totale dagelijkse dosis van ten minste 1500 mg metformine of maximaal getolereerde dosis (minimaal 1000 mg) met of zonder één andere OAD (sulfonylureumderivaten, meglitiniden, thiazolidinedionen of dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers) gedurende ten minste 3 maanden
- Proefpersoon is insuline-naïef (kortdurende insulinebehandeling van maximaal 14 dagen is toegestaan)
- HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) 7,0-9,0 % (beide inclusief) door centrale laboratoriumanalyse (één hertest binnen één week is toegestaan)
- Body Mass Index (BMI) lager dan of gelijk aan 35,0 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor insuline detemir of insuline glargine volgens de lokale etikettering
- Ontvangst van elk onderzoeksproduct binnen 4 weken
- Verwachte verandering van dosis van een systemische behandeling met producten, die naar de mening van de onderzoeker het glucosemetabolisme zou kunnen verstoren (bijv. systemische corticosteroïden)
- Klinisch significante ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren of een extra risico kunnen vormen bij het toedienen van het onderzoeksproduct
- Elke andere omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze de deelname aan het onderzoek of de evaluatie van de resultaten zou belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IDet
Individueel aangepaste insuline detemir eenmaal daags + metformine minimaal 1500 mg/dag
|
Treat-to-target (individueel aangepaste dosis) titratie volgens het titratie-algoritme. Sc (onderhuidse) injectie eenmaal daags als aanvulling op de stabiele pre-trial metforminedosis van proefpersonen (minstens 1500 mg/dag). Elk ander gebruik van OAD wordt stopgezet |
|
Actieve vergelijker: IGlar
Individueel aangepaste insuline glargine eenmaal daags + metformine minimaal 1500 mg/dag
|
Treat-to-target (individueel aangepaste dosis) titratie volgens het titratie-algoritme. Sc (onderhuidse) injectie eenmaal daags als aanvulling op de stabiele pre-trial metforminedosis van proefpersonen (minstens 1500 mg/dag). Elk ander gebruik van OAD wordt stopgezet |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Week 0, week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Week 26
|
Week 26
|
|
|
Percentage proefpersonen dat een HbA1c van minder dan of gelijk aan 7,0% bereikt
Tijdsspanne: Week 26
|
Het percentage proefpersonen - totaal en door eerdere OAD-behandeling - dat voldoet aan de HbA1c van minder dan of gelijk aan 7%
|
Week 26
|
|
Percentage proefpersonen dat een HbA1c van 7% of minder bereikt zonder hypoglykemie
Tijdsspanne: Week 26
|
De proefpersonen moeten de streefwaarde hebben bereikt en geen bevestigde symptomatische hypoglykemie of een bevestigde ernstige hypoglykemie hebben ervaren in de laatste 30 dagen van de behandeling.
|
Week 26
|
|
Percentage proefpersonen dat een HbA1c van minder dan of gelijk aan 6,5% bereikt
Tijdsspanne: Week 26
|
Het percentage proefpersonen - totaal en door eerdere OAD-behandeling - dat voldoet aan de HbA1c van 6,5% of minder
|
Week 26
|
|
Percentage proefpersonen dat een HbA1c van 6,5% of minder bereikt zonder hypoglykemie
Tijdsspanne: Week 26
|
De proefpersonen moeten de streefwaarde hebben bereikt en geen bevestigde symptomatische hypoglykemie of een bevestigde ernstige hypoglykemie hebben ervaren in de laatste 30 dagen van de behandeling.
|
Week 26
|
|
Variatie binnen de proefpersoon van zelfgemeten plasmaglucose (SMPG) vóór het ontbijt
Tijdsspanne: Week 26
|
De mediaanwaarden van de steekproefstandaardvariatie (de variatie binnen het onderwerp) binnen de IDet- en IGlar-armen werden uitgezet tegen de tijd.
|
Week 26
|
|
Glykemische controle zoals gemeten door plasmaglucose (9-punts zelfgemeten profielen)
Tijdsspanne: Week 26
|
Plasmaglucose gemeten: voor het ontbijt, 2 uur na het ontbijt, voor de lunch, 2 uur na de lunch, voor het avondeten, 2 uur na het avondeten, bedtijd en om 3 uur 's nachts.
|
Week 26
|
|
Incidentie van hypoglykemische episodes tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Weken 0-26
|
Aantal hypoglykemie-episoden van week 0 tot week 26, gedefinieerd als groot, klein of alleen symptomen.
Major indien niet in staat om zichzelf te behandelen.
Minor indien in staat zichzelf te behandelen en plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L.
Symptomen alleen indien in staat zichzelf te behandelen en geen plasmaglucosemeting of plasmaglucose hoger dan of gelijk aan 3,1 mmol/L.
|
Weken 0-26
|
|
Hypoglykemische episodes, dagelijks
Tijdsspanne: Weken 0-26
|
Aantal hypoglykemie-episoden van week 0 tot week 26, gedefinieerd als groot, klein of alleen symptomen.
Major indien niet in staat om zichzelf te behandelen.
Minor indien in staat zichzelf te behandelen en plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L.
Symptomen alleen indien in staat zichzelf te behandelen en geen plasmaglucosemeting of plasmaglucose hoger dan of gelijk aan 3,1 mmol/L.
|
Weken 0-26
|
|
Hypoglykemische episodes, nachtelijk
Tijdsspanne: Weken 0-26
|
Aantal hypoglykemie-episoden van week 0 tot week 26, gedefinieerd als groot, klein of alleen symptomen.
Major indien niet in staat om zichzelf te behandelen.
Minor indien in staat zichzelf te behandelen en plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L.
Symptomen alleen indien in staat zichzelf te behandelen en geen plasmaglucosemeting of plasmaglucose hoger dan of gelijk aan 3,1 mmol/L.
|
Weken 0-26
|
|
Hypoglykemische afleveringen, niet te classificeren
Tijdsspanne: Weken 0-26
|
Aantal hypoglykemie-episoden van week 0 tot week 26, gedefinieerd als groot, klein of alleen symptomen.
Major indien niet in staat om zichzelf te behandelen.
Minor indien in staat zichzelf te behandelen en plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L.
Symptomen alleen indien in staat zichzelf te behandelen en geen plasmaglucosemeting of plasmaglucose hoger dan of gelijk aan 3,1 mmol/L.
|
Weken 0-26
|
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Week 0, week 26
|
|
|
Aantal proefpersonen met de bijwerking "Onjuiste dosis toegediend"
Tijdsspanne: Weken 0-26
|
Aantal proefpersonen met de bijwerking "onjuiste dosis toegediend" binnen de systeem/orgaanklasse "Letsel, vergiftiging en procedurele complicaties"
|
Weken 0-26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
28 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN304-1768
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .