Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Detemir inzulin és a glargin inzulin hatása a vércukorszint szabályozására 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (EFFICACY)

2017. január 30. frissítette: Novo Nordisk A/S

26 hetes randomizált, multinacionális, nyílt címkézésű, 2 fegyveres, párhuzamos csoportos, napi egyszeri kezelést célzó vizsgálat Detemir inzulinnal a glargin inzulinnal, mindkettő metforminnal kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot Ázsiában, Dél-Amerikában és az Amerikai Egyesült Államokban (USA) végzik.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, vajon a napi egyszer adott két inzulinkezelés egyformán hatékony-e a vércukorszint-csökkentő hatás tekintetében olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a kontrollja nem megfelelő metformin-kezeléssel kiegészítő antidiabetikus gyógyszerrel (OAD) vagy anélkül. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

457

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentína, 1429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentína, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentína, B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Egyesült Államok, 85340
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Egyesült Államok, 72143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Egyesült Államok, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301-3263
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Egyesült Államok, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Clilfton, New Jersey, Egyesült Államok, 07011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Northport, New York, Egyesült Államok, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cayahoga Falls, Ohio, Egyesült Államok, 44223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Egyesült Államok, 45631-1560
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clarion, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taylors, South Carolina, Egyesült Államok, 29687
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odessa, Texas, Egyesült Államok, 79761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Egyesült Államok, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Egyesült Államok, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • Thriruvananthapuram, India, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600028
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 139-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 130-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-746
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pathumthani, Thaiföld, 12120
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak legalább 6 hónapja
  • Stabil kezelés legalább 1500 mg metformin teljes napi dózisával vagy maximális tolerált dózissal (minimum 1000 mg) egy másik OAD-vel (szulfonilureák, meglitinidek, tiazolidindionok vagy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátlók) vagy anélkül, legalább 3-ig hónapok
  • Az alany inzulin-naiv (rövid távú, legfeljebb 14 napos inzulinkezelés megengedett)
  • HbA1c (glikozilált hemoglobin) 7,0-9,0 % (mindkettőt beleértve) központi laboratóriumi elemzéssel (egy héten belüli ismételt vizsgálat megengedett)
  • A testtömeg-index (BMI) kisebb vagy egyenlő, mint 35,0 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • A detemir inzulin vagy a glargin inzulin bármely ellenjavallata a helyi címkézés szerint
  • Bármely vizsgálati termék átvétele 4 héten belül
  • Bármilyen szisztémás gyógyszeres kezelés dózisának várható változása, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a glükóz anyagcserét (pl. szisztémás kortikoszteroidok)
  • Klinikailag jelentős betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthetnek a vizsgálati készítmény alkalmazása során
  • Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy megzavarná a vizsgálatban való részvételt vagy az eredmények értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IDet
Egyénileg beállított detemir inzulin naponta egyszer + metformin legalább 1500 mg/nap
Drog: detemir inzulin

Kezelt célponthoz (egyénileg beállított dózis) titrálás a titrálási algoritmus szerint.

S.c. (bőr alá) injekció naponta egyszer, az alanyok vizsgálat előtti stabil metformin adagja (legalább 1500 mg/nap) kiegészítéseként. Az OAD minden egyéb felhasználása megszűnik
Aktív összehasonlító: IGlar
Egyénileg beállított glargin inzulin naponta egyszer + metformin legalább 1500 mg/nap
Drog: glargin inzulin

Kezelt célponthoz (egyénileg beállított dózis) titrálás a titrálási algoritmus szerint.

S.c. (bőr alá) injekció naponta egyszer, az alanyok vizsgálat előtti stabil metformin adagja (legalább 1500 mg/nap) kiegészítéseként. Az OAD minden egyéb felhasználása megszűnik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c változása az alapértékhez képest
Időkeret: 0. hét, 26. hét
0. hét, 26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éhgyomri plazma glükóz (FPG)
Időkeret: 26. hét
26. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a HbA1c 7,0%-nál kisebb vagy egyenlő
Időkeret: 26. hét
Azon alanyok százalékos aránya – összességében és a korábbi OAD-kezelés során –, akik elérik a HbA1c-t 7%-nál kisebb vagy azzal egyenlő
26. hét
A 7%-os vagy annál alacsonyabb HbA1c-értéket elérő alanyok százalékos aránya hipoglikémia nélkül
Időkeret: 26. hét
Az alanyoknak el kell érniük a célt, és nem tapasztaltak megerősített tüneti hipoglikémiát vagy súlyos hipoglikémiát a kezelés utolsó 30 napjában.
26. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a HbA1c 6,5%-nál kisebb vagy egyenlő
Időkeret: 26. hét
Azon alanyok százalékos aránya – összességében és a korábbi OAD-kezelés során –, akik elérik a 6,5%-os vagy annál kisebb HbA1c-t
26. hét
A 6,5%-os vagy annál alacsonyabb HbA1c-értéket elérő alanyok százalékos aránya hipoglikémia nélkül
Időkeret: 26. hét
Az alanyoknak el kell érniük a célt, és nem tapasztaltak megerősített tüneti hipoglikémiát vagy súlyos hipoglikémiát a kezelés utolsó 30 napjában.
26. hét
Az önállóan mért plazma glükóz (SMPG) alanyon belüli változása reggeli előtt
Időkeret: 26. hét
A minta standard variációjának medián értékeit (az alanyon belüli variáció) az IDet és IGlar karokon belül az idő függvényében ábrázoltuk.
26. hét
Glikémiás kontroll plazma glükózzal mérve (9 pontos önmérsékelt profilok)
Időkeret: 26. hét
Plazma glükóz mérés: reggeli előtt, 2 órával reggeli után, ebéd előtt, 2 órával ebéd után, vacsora előtt, 2 órával vacsora után, lefekvés előtt és hajnali 3 órakor.
26. hét
Hipoglikémiás epizódok előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: Hét 0-26
A hipoglikémiás epizódok száma a 0. héttől a 26. hétig, súlyos, kisebb vagy csak tünetekként definiálva. Őrnagy, ha nem tudja kezelni magát. Alacsony, ha képes önmagát kezelni, és a plazma glükózszintje 3,1 mmol/l alatt van. Tünetek csak akkor jelentkeznek, ha képes önmagát kezelni, és nem mérik a plazma glükózt, vagy ha a plazma glükóz értéke meghaladja a 3,1 mmol/l-t.
Hét 0-26
Hipoglikémiás epizódok, napi
Időkeret: Hét 0-26
A hipoglikémiás epizódok száma a 0. héttől a 26. hétig, súlyos, kisebb vagy csak tünetekként definiálva. Őrnagy, ha nem tudja kezelni magát. Alacsony, ha képes önmagát kezelni, és a plazma glükózszintje 3,1 mmol/l alatt van. Tünetek csak akkor jelentkeznek, ha képes önmagát kezelni, és nem mérik a plazma glükózt, vagy ha a plazma glükóz értéke meghaladja a 3,1 mmol/l-t.
Hét 0-26
Hipoglikémiás epizódok, éjszakai
Időkeret: Hét 0-26
A hipoglikémiás epizódok száma a 0. héttől a 26. hétig, súlyos, kisebb vagy csak tünetekként definiálva. Őrnagy, ha nem tudja kezelni magát. Alacsony, ha képes önmagát kezelni, és a plazma glükózszintje 3,1 mmol/l alatt van. Tünetek csak akkor jelentkeznek, ha képes önmagát kezelni, és nem mérik a plazma glükózt, vagy ha a plazma glükóz értéke meghaladja a 3,1 mmol/l-t.
Hét 0-26
Hipoglikémiás epizódok, besorolhatatlan
Időkeret: Hét 0-26
A hipoglikémiás epizódok száma a 0. héttől a 26. hétig, súlyos, kisebb vagy csak tünetekként definiálva. Őrnagy, ha nem tudja kezelni magát. Alacsony, ha képes önmagát kezelni, és a plazma glükózszintje 3,1 mmol/l alatt van. Tünetek csak akkor jelentkeznek, ha képes önmagát kezelni, és nem mérik a plazma glükózt, vagy ha a plazma glükóz értéke meghaladja a 3,1 mmol/l-t.
Hét 0-26
A testtömeg változása az alapértékhez képest
Időkeret: 0. hét, 26. hét
0. hét, 26. hét
Azon alanyok száma, akiknél a "nem megfelelő adagolás" nemkívánatos esemény
Időkeret: Hét 0-26
Azon alanyok száma, akiknél a "helytelen dózis beadása" nemkívánatos eseményt észleltek a "Sérülések, mérgezések és eljárási szövődmények" szervrendszeri osztályon belül.
Hét 0-26

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN304-1768

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a detemir inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel