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Wirkung von Insulin Detemir und Insulin Glargin auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (EFFICACY)

30. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 26-wöchige randomisierte, multinationale, offen markierte, zweiarmige Parallelgruppen-Treat-to-Target-Behandlungsstudie einmal täglich mit Insulin Detemir im Vergleich zu Insulin Glargin, beide in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Dieser Versuch wird in Asien, Südamerika und den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt.

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob zwei einmal täglich verabreichte Insulinbehandlungen in Bezug auf die blutzuckersenkende Wirkung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die durch eine Metformin-Behandlung mit oder ohne ein zusätzliches Antidiabetikum (OAD) nur unzureichend kontrolliert werden, hinsichtlich der blutzuckersenkenden Wirkung gleich wirksam sind. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

457

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien, 1429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Thriruvananthapuram, Indien, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600028
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-746
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301-3263
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Vereinigte Staaten, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Clilfton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Northport, New York, Vereinigte Staaten, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cayahoga Falls, Ohio, Vereinigte Staaten, 44223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten, 45631-1560
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clarion, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taylors, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29687
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde seit mindestens 6 Monaten Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Stabile Behandlung mit einer täglichen Gesamtdosis von mindestens 1500 mg Metformin oder einer maximal verträglichen Dosis (mindestens 1000 mg) mit oder ohne einem anderen OAD (Sulfonylharnstoffe, Meglitinide, Thiazolidindione oder Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Hemmer) für mindestens 3 Monate
  • Der Proband ist insulinnaiv (eine kurzfristige Insulinbehandlung von bis zu 14 Tagen ist zulässig)
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) 7,0–9,0 % (beides inklusive) durch zentrale Laboranalyse (ein erneuter Test innerhalb einer Woche ist zulässig)
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 35,0 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation für Insulin Detemir oder Insulin Glargin gemäß der örtlichen Kennzeichnung
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen
  • Voraussichtliche Dosisänderung einer systemischen Behandlung mit Produkten, die nach Ansicht des Prüfarztes den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen könnten (z. B. systemische Kortikosteroide)
  • Klinisch bedeutsame Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienprodukts darstellen können
  • Jede andere Bedingung, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDet
Individuell angepasstes Insulin Detemir einmal täglich + Metformin mindestens 1500 mg/Tag
Arzneimittel: Insulin Detemir

Treat-to-Target-Titration (individuell angepasste Dosis) gemäß Titrationsalgorithmus.

Sc. (unter die Haut) Injektion einmal täglich als Ergänzung zur stabilen Metformin-Dosis der Probanden vor dem Versuch (mindestens 1500 mg/Tag). Jede andere Nutzung von OAD wird eingestellt
Aktiver Komparator: IGlar
Individuell angepasstes Insulin Glargin einmal täglich + Metformin mindestens 1500 mg/Tag
Arzneimittel: Insulin glargin

Treat-to-Target-Titration (individuell angepasste Dosis) gemäß Titrationsalgorithmus.

Sc. (unter die Haut) Injektion einmal täglich als Ergänzung zur stabilen Metformin-Dosis der Probanden vor dem Versuch (mindestens 1500 mg/Tag). Jede andere Nutzung von OAD wird eingestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Woche 0, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Prozentsatz der Probanden, die einen HbA1c-Wert von weniger als oder gleich 7,0 % erreichen
Zeitfenster: Woche 26
Der Prozentsatz der Probanden – insgesamt und nach vorheriger OAD-Behandlung –, die einen HbA1c-Wert von weniger als oder gleich 7 % erreichen
Woche 26
Prozentsatz der Probanden, die einen HbA1c von 7 % oder weniger ohne Hypoglykämie erreichen
Zeitfenster: Woche 26
Die Probanden müssen den Zielwert erreicht haben und innerhalb der letzten 30 Tage der Behandlung keine bestätigte symptomatische Hypoglykämie oder bestätigte schwere Hypoglykämie erlitten haben.
Woche 26
Prozentsatz der Probanden, die einen HbA1c-Wert von weniger als oder gleich 6,5 % erreichen
Zeitfenster: Woche 26
Der Prozentsatz der Probanden – insgesamt und nach vorheriger OAD-Behandlung –, die einen HbA1c-Wert von 6,5 % oder weniger erreichen
Woche 26
Prozentsatz der Probanden, die einen HbA1c von 6,5 % oder weniger ohne Hypoglykämie erreichen
Zeitfenster: Woche 26
Die Probanden müssen den Zielwert erreicht haben und innerhalb der letzten 30 Tage der Behandlung keine bestätigte symptomatische Hypoglykämie oder bestätigte schwere Hypoglykämie erlitten haben.
Woche 26
Subjektinterne Variation der selbstgemessenen Plasmaglukose (SMPG) vor dem Frühstück
Zeitfenster: Woche 26
Die Medianwerte der Stichprobenstandardvariation (die Variation innerhalb der Probanden) innerhalb der IDet- und IGlar-Arme wurden gegen die Zeit aufgetragen.
Woche 26
Glykämische Kontrolle, gemessen durch Plasmaglukose (selbst gemessene 9-Punkte-Profile)
Zeitfenster: Woche 26
Gemessener Plasmaglukosespiegel: vor dem Frühstück, 2 Stunden nach dem Frühstück, vor dem Mittagessen, 2 Stunden nach dem Mittagessen, vor dem Abendessen, 2 Stunden nach dem Abendessen, vor dem Schlafengehen und um 3 Uhr morgens.
Woche 26
Häufigkeit hypoglykämischer Episoden während der Studie
Zeitfenster: Wochen 0-26
Anzahl der hypoglykämischen Episoden von Woche 0 bis Woche 26, definiert als schwerwiegend, geringfügig oder nur Symptome. Major, wenn er/sie nicht in der Lage ist, sich selbst zu behandeln. Geringfügig, wenn sie sich selbst behandeln kann und der Plasmaglukosespiegel unter 3,1 mmol/L liegt. Symptome treten nur auf, wenn die Patientin in der Lage ist, sich selbst zu behandeln, und keine Plasmaglukosemessung oder Plasmaglukose über oder gleich 3,1 mmol/L vorliegt.
Wochen 0-26
Hypoglykämie-Episoden, täglich
Zeitfenster: Wochen 0-26
Anzahl der hypoglykämischen Episoden von Woche 0 bis Woche 26, definiert als schwerwiegend, geringfügig oder nur Symptome. Major, wenn er/sie nicht in der Lage ist, sich selbst zu behandeln. Geringfügig, wenn sie sich selbst behandeln kann und der Plasmaglukosespiegel unter 3,1 mmol/L liegt. Symptome treten nur auf, wenn die Patientin in der Lage ist, sich selbst zu behandeln, und keine Plasmaglukosemessung oder Plasmaglukose über oder gleich 3,1 mmol/L vorliegt.
Wochen 0-26
Hypoglykämie-Episoden, nächtlich
Zeitfenster: Wochen 0-26
Anzahl der hypoglykämischen Episoden von Woche 0 bis Woche 26, definiert als schwerwiegend, geringfügig oder nur Symptome. Major, wenn er/sie nicht in der Lage ist, sich selbst zu behandeln. Geringfügig, wenn sie sich selbst behandeln kann und der Plasmaglukosespiegel unter 3,1 mmol/L liegt. Symptome treten nur auf, wenn die Patientin in der Lage ist, sich selbst zu behandeln, und keine Plasmaglukosemessung oder Plasmaglukose über oder gleich 3,1 mmol/L vorliegt.
Wochen 0-26
Hypoglykämie-Episoden, nicht klassifizierbar
Zeitfenster: Wochen 0-26
Anzahl der hypoglykämischen Episoden von Woche 0 bis Woche 26, definiert als schwerwiegend, geringfügig oder nur Symptome. Major, wenn er/sie nicht in der Lage ist, sich selbst zu behandeln. Geringfügig, wenn sie sich selbst behandeln kann und der Plasmaglukosespiegel unter 3,1 mmol/L liegt. Symptome treten nur auf, wenn die Patientin in der Lage ist, sich selbst zu behandeln, und keine Plasmaglukosemessung oder Plasmaglukose über oder gleich 3,1 mmol/L vorliegt.
Wochen 0-26
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Woche 0, Woche 26
Anzahl der Probanden, bei denen das unerwünschte Ereignis „Falsche Dosis verabreicht“ auftrat
Zeitfenster: Wochen 0-26
Anzahl der Probanden mit dem unerwünschten Ereignis „falsche Dosis verabreicht“ innerhalb der Systemorganklasse „Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen“
Wochen 0-26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN304-1768

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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