Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inzulinu detemir a inzulinu glargin na kontrolu hladiny glukózy v krvi u subjektů s diabetem 2. (EFFICACY)

30. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

26týdenní randomizovaná, nadnárodní, otevřená, 2 ozbrojená, paralelní skupina, léčba zaměřená na cíl jednou denně s inzulínem Detemir versus inzulín glargin, oba v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetem 2.

Tato studie se provádí v Asii, Jižní Americe a Spojených státech amerických (USA).

Cílem této klinické studie je zjistit, zda jsou dvě léčby inzulínem podávané jednou denně stejně účinné, pokud jde o účinek na snížení hladiny glukózy v krvi u subjektů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným léčbou metforminem s nebo bez dalšího antidiabetika (OAD). .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

457

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, 1429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • Thriruvananthapuram, Indie, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600028
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 139-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 130-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-746
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portoriko
      • Manati, Portoriko, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trujillo Alto, Portoriko, 00976
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, Spojené státy, 30127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301-3263
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Spojené státy, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Clilfton, New Jersey, Spojené státy, 07011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Northport, New York, Spojené státy, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cayahoga Falls, Ohio, Spojené státy, 44223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Spojené státy, 45631-1560
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clarion, Pennsylvania, Spojené státy, 16214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taylors, South Carolina, Spojené státy, 29687
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Spojené státy, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko, 10110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pathumthani, Thajsko, 12120
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu po dobu nejméně 6 měsíců
  • Stabilní léčba celkovou denní dávkou alespoň 1500 mg metforminu nebo maximální tolerovanou dávkou (minimálně 1000 mg) s nebo bez jedné další OAD (sulfonylmočoviny, meglitinidy, thiazolidindiony nebo inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4)) po dobu alespoň 3 měsíce
  • Subjekt je naivní inzulín (je povolena krátkodobá léčba inzulínem po dobu až 14 dnů)
  • HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) 7,0-9,0 % (oba včetně) analýzou centrální laboratoře (je povolen jeden opakovaný test během jednoho týdne)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 35,0 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace inzulínu detemir nebo inzulínu glargin podle místního označení
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného přípravku do 4 týdnů
  • Předpokládaná změna dávky jakékoli systémové léčby přípravky, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s metabolismem glukózy (např. systémové kortikosteroidy)
  • Klinicky významná onemocnění, která podle názoru zkoušejícího mohou zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání zkušebního přípravku
  • Jakákoli jiná podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by narušovala účast ve studii nebo hodnocení výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDet
Individuálně upravený inzulin detemir jednou denně + metformin minimálně 1500 mg/den
Lék: inzulín detemir

Treat-to-target (individuálně upravená dávka) titrace podle titračního algoritmu.

S.c. (pod kůži) injekce jednou denně jako přídavek ke stabilní dávce metforminu před zahájením studie (alespoň 1500 mg/den). Jakékoli jiné použití OAD bude ukončeno
Aktivní komparátor: IGlar
Individuálně upravený inzulín glargin jednou denně + metformin alespoň 1500 mg/den
Lék: inzulín glargin

Treat-to-target (individuálně upravená dávka) titrace podle titračního algoritmu.

S.c. (pod kůži) injekce jednou denně jako přídavek ke stabilní dávce metforminu před zahájením studie (alespoň 1500 mg/den). Jakékoli jiné použití OAD bude ukončeno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 26
Týden 0, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: 26. týden
26. týden
Procento subjektů dosahujících HbA1c menší nebo rovné 7,0 %
Časové okno: 26. týden
Procento subjektů – celkově a podle předchozí léčby OAD – splňujících HbA1c menší nebo rovné 7 %
26. týden
Procento subjektů dosahujících HbA1c 7 % nebo méně bez hypoglykémie
Časové okno: 26. týden
Subjekty musely dosáhnout cíle a během posledních 30 dnů léčby neměly žádnou potvrzenou symptomatickou hypoglykémii ani žádnou potvrzenou závažnou hypoglykémii.
26. týden
Procento subjektů dosahujících HbA1c menší nebo rovné 6,5 %
Časové okno: 26. týden
Procento subjektů – celkově a podle předchozí léčby OAD – splňujících HbA1c 6,5 % nebo méně
26. týden
Procento subjektů dosahujících HbA1c 6,5 % nebo méně bez hypoglykémie
Časové okno: 26. týden
Subjekty musely dosáhnout cíle a během posledních 30 dnů léčby neměly žádnou potvrzenou symptomatickou hypoglykémii ani žádnou potvrzenou závažnou hypoglykémii.
26. týden
Variace samostatně měřené plazmatické glukózy (SMPG) v rámci subjektu před snídaní
Časové okno: 26. týden
Mediánové hodnoty standardní variace vzorku (varianty v rámci subjektu) v ramenech IDet a IGlar byly vyneseny do grafu proti času.
26. týden
Kontrola glykémie měřená plazmatickou glukózou (9bodové samoměřené profily)
Časové okno: 26. týden
Měření glukózy v plazmě: před snídaní, 2 hodiny po snídani, před obědem, 2 hodiny po obědě, před večeří, 2 hodiny po večeři, před spaním a ve 3 hodiny ráno.
26. týden
Výskyt hypoglykemických epizod během studie
Časové okno: Týdny 0-26
Počet hypoglykemických epizod od týdne 0 do týdne 26, definovaných jako závažné, méně závažné nebo pouze symptomy. Major, pokud není schopen se ošetřit sám. Menší, pokud je schopen léčit sám sebe a hladinu glukózy v plazmě pod 3,1 mmol/l. Příznaky pouze v případě, že je schopen se sám léčit a nemá naměřenou plazmatickou hladinu glukózy v plazmě nebo vyšší nebo rovnou 3,1 mmol/l.
Týdny 0-26
Hypoglykemické epizody, denní
Časové okno: Týdny 0-26
Počet hypoglykemických epizod od týdne 0 do týdne 26, definovaných jako závažné, méně závažné nebo pouze symptomy. Major, pokud není schopen se ošetřit sám. Menší, pokud je schopen léčit sám sebe a hladinu glukózy v plazmě pod 3,1 mmol/l. Příznaky pouze v případě, že je schopen se sám léčit a nemá naměřenou plazmatickou hladinu glukózy v plazmě nebo vyšší nebo rovnou 3,1 mmol/l.
Týdny 0-26
Hypoglykemické epizody, noční
Časové okno: Týdny 0-26
Počet hypoglykemických epizod od týdne 0 do týdne 26, definovaných jako závažné, méně závažné nebo pouze symptomy. Major, pokud není schopen se ošetřit sám. Menší, pokud je schopen léčit sám sebe a hladinu glukózy v plazmě pod 3,1 mmol/l. Příznaky pouze v případě, že je schopen se sám léčit a nemá naměřenou plazmatickou hladinu glukózy v plazmě nebo vyšší nebo rovnou 3,1 mmol/l.
Týdny 0-26
Hypoglykemické epizody, nezařaditelné
Časové okno: Týdny 0-26
Počet hypoglykemických epizod od týdne 0 do týdne 26, definovaných jako závažné, méně závažné nebo pouze symptomy. Major, pokud není schopen se ošetřit sám. Menší, pokud je schopen léčit sám sebe a hladinu glukózy v plazmě pod 3,1 mmol/l. Příznaky pouze v případě, že je schopen se sám léčit a nemá naměřenou plazmatickou hladinu glukózy v plazmě nebo vyšší nebo rovnou 3,1 mmol/l.
Týdny 0-26
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu
Časové okno: Týden 0, týden 26
Týden 0, týden 26
Počet subjektů s nežádoucí příhodou "nesprávně podaná dávka"
Časové okno: Týdny 0-26
Počet subjektů s nežádoucí příhodou „podaná nesprávná dávka“ v rámci třídy orgánových systémů „Poranění, otravy a procedurální komplikace“
Týdny 0-26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN304-1768

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín detemir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit