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Efecto de la insulina detemir y la insulina glargina en el control de la glucosa en sangre en sujetos con diabetes tipo 2 (EFFICACY)

30 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo de 26 semanas, aleatorizado, multinacional, abierto, de 2 brazos, de grupos paralelos, de tratamiento una vez al día con insulina detemir versus insulina glargina, ambos en combinación con metformina en sujetos con diabetes tipo 2

Este ensayo se lleva a cabo en Asia, América del Sur y los Estados Unidos de América (EE. UU.).

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si dos tratamientos con insulina administrados una vez al día son igualmente efectivos con respecto al efecto hipoglucemiante en sujetos con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada con tratamiento con metformina con o sin un fármaco antidiabético adicional (ADO) .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

457

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, 1429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 139-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 130-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 110-746
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, Estados Unidos, 30127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301-3263
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Clilfton, New Jersey, Estados Unidos, 07011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Northport, New York, Estados Unidos, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cayahoga Falls, Ohio, Estados Unidos, 44223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631-1560
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clarion, Pennsylvania, Estados Unidos, 16214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taylors, South Carolina, Estados Unidos, 29687
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • Thriruvananthapuram, India, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600028
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pathumthani, Tailandia, 12120
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con diabetes tipo 2 durante al menos 6 meses
  • Tratamiento estable con una dosis diaria total de al menos 1500 mg de metformina o la dosis máxima tolerada (mínimo 1000 mg) con o sin otro ADO (sulfonilureas, meglitinidas, tiazolidinedionas o inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4)) durante al menos 3 meses
  • El sujeto no ha recibido tratamiento previo con insulina (se permite el tratamiento con insulina a corto plazo de hasta 14 días)
  • HbA1c (hemoglobina glicosilada) 7,0-9,0 % (ambos inclusive) por análisis de laboratorio central (se permite una nueva prueba dentro de una semana)
  • Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 35,0 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para la insulina detemir o la insulina glargina según el prospecto local
  • Recepción de cualquier producto en investigación dentro de las 4 semanas.
  • Cambio anticipado de dosis de cualquier tratamiento sistémico con productos que, en opinión del Investigador, podrían interferir con el metabolismo de la glucosa (p. corticosteroides sistémicos)
  • Enfermedades clínicamente significativas que, en opinión del investigador, pueden confundir los resultados del ensayo o suponer un riesgo adicional en la administración del producto del ensayo.
  • Cualquier otra condición que el investigador considere que podría interferir con la participación en el ensayo o la evaluación de los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IDet
Insulina detemir ajustada individualmente una vez al día + metformina al menos 1500 mg/día
Droga: insulina detemir

Titulación de tratamiento según el objetivo (dosis ajustada individualmente) según el algoritmo de titulación.

Carolina del Sur. (debajo de la piel) inyección una vez al día como complemento a la dosis estable de metformina previa al ensayo de los sujetos (al menos 1500 mg/día). Cualquier otro uso de OAD será descontinuado
Comparador activo: IGlar
Insulina glargina ajustada individualmente una vez al día + metformina al menos 1500 mg/día
Droga: insulina glargina

Titulación de tratamiento según el objetivo (dosis ajustada individualmente) según el algoritmo de titulación.

Carolina del Sur. (debajo de la piel) inyección una vez al día como complemento a la dosis estable de metformina previa al ensayo de los sujetos (al menos 1500 mg/día). Cualquier otro uso de OAD será descontinuado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
Semana 0, Semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Semana 26
Semana 26
Porcentaje de sujetos que alcanzan una HbA1c inferior o igual al 7,0 %
Periodo de tiempo: Semana 26
El porcentaje de sujetos, en general y por tratamiento OAD anterior, que alcanzan la HbA1c inferior o igual al 7 %
Semana 26
Porcentaje de sujetos que alcanzan una HbA1c del 7 % o menos sin hipoglucemia
Periodo de tiempo: Semana 26
Los sujetos deben haber alcanzado el objetivo y no haber experimentado ninguna hipoglucemia sintomática confirmada ni ninguna hipoglucemia mayor confirmada en los últimos 30 días de tratamiento.
Semana 26
Porcentaje de sujetos que alcanzan una HbA1c inferior o igual al 6,5 %
Periodo de tiempo: Semana 26
El porcentaje de sujetos, en general y por tratamiento OAD anterior, que alcanzan la HbA1c de 6,5 % o menos
Semana 26
Porcentaje de sujetos que alcanzan una HbA1c del 6,5 % o menos sin hipoglucemia
Periodo de tiempo: Semana 26
Los sujetos deben haber alcanzado el objetivo y no haber experimentado ninguna hipoglucemia sintomática confirmada ni ninguna hipoglucemia mayor confirmada en los últimos 30 días de tratamiento.
Semana 26
Variación intrasujeto de la glucosa plasmática automedida (SMPG) antes del desayuno
Periodo de tiempo: Semana 26
Los valores medianos de la variación estándar de la muestra (la variación dentro del sujeto) dentro de los brazos IDet e IGlar se representaron frente al tiempo.
Semana 26
Control glucémico medido por glucosa plasmática (perfiles automedidos de 9 puntos)
Periodo de tiempo: Semana 26
Glucosa plasmática medida: antes del desayuno, 2 horas después del desayuno, antes del almuerzo, 2 horas después del almuerzo, antes de la cena, 2 horas después de la cena, antes de acostarse y a las 3 am.
Semana 26
Incidencia de episodios hipoglucémicos durante el ensayo
Periodo de tiempo: Semanas 0-26
Número de episodios hipoglucémicos desde la semana 0 hasta la semana 26, definidos como mayores, menores o solo síntomas. Mayor si no puede tratarse a sí mismo. Menor si es capaz de tratarse a sí mismo y glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/L. Síntomas solo si puede tratarse a sí mismo y sin medición de glucosa plasmática o glucosa plasmática superior o igual a 3,1 mmol/L.
Semanas 0-26
Episodios hipoglucémicos, diurnos
Periodo de tiempo: Semanas 0-26
Número de episodios hipoglucémicos desde la semana 0 hasta la semana 26, definidos como mayores, menores o solo síntomas. Mayor si no puede tratarse a sí mismo. Menor si es capaz de tratarse a sí mismo y glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/L. Síntomas solo si puede tratarse a sí mismo y sin medición de glucosa plasmática o glucosa plasmática superior o igual a 3,1 mmol/L.
Semanas 0-26
Episodios hipoglucémicos, nocturnos
Periodo de tiempo: Semanas 0-26
Número de episodios hipoglucémicos desde la semana 0 hasta la semana 26, definidos como mayores, menores o solo síntomas. Mayor si no puede tratarse a sí mismo. Menor si es capaz de tratarse a sí mismo y glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/L. Síntomas solo si puede tratarse a sí mismo y sin medición de glucosa plasmática o glucosa plasmática superior o igual a 3,1 mmol/L.
Semanas 0-26
Episodios de hipoglucemia, inclasificables
Periodo de tiempo: Semanas 0-26
Número de episodios hipoglucémicos desde la semana 0 hasta la semana 26, definidos como mayores, menores o solo síntomas. Mayor si no puede tratarse a sí mismo. Menor si es capaz de tratarse a sí mismo y glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/L. Síntomas solo si puede tratarse a sí mismo y sin medición de glucosa plasmática o glucosa plasmática superior o igual a 3,1 mmol/L.
Semanas 0-26
Cambio en el peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
Semana 0, Semana 26
Número de sujetos que tuvieron el evento adverso "Dosis incorrecta administrada"
Periodo de tiempo: Semanas 0-26
Número de sujetos que tuvieron el evento adverso "dosis incorrecta administrada" dentro del sistema de clasificación de órganos "Lesión, envenenamiento y complicaciones de procedimientos"
Semanas 0-26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN304-1768

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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