Effekt av Insulin Detemir och Insulin Glargine på blodsockerkontroll hos patienter med typ 2-diabetes (EFFICACY)
30 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En 26 veckors randomiserad, multinationell, öppen märkt, 2 beväpnad, parallell grupp, behandlingsförsök en gång dagligen med insulin Detemir kontra insulin Glargine, båda i kombination med metformin hos patienter med typ 2-diabetes
Denna studie genomförs i Asien, Sydamerika och USA (USA).
Syftet med denna kliniska prövning är att avgöra om två insulinbehandlingar som ges en gång dagligen är lika effektiva med avseende på den blodsockersänkande effekten hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med metforminbehandling med eller utan ett extra antidiabetiskt läkemedel (OAD) .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
457
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Argentina, 1429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Argentina, 1405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Förenta staterna, 85340
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Förenta staterna, 72143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, California, Förenta staterna, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ponte Vedra, Florida, Förenta staterna, 32081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Powder Springs, Georgia, Förenta staterna, 30127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301-3263
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Förenta staterna, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Clilfton, New Jersey, Förenta staterna, 07011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Northport, New York, Förenta staterna, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cayahoga Falls, Ohio, Förenta staterna, 44223
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gallipolis, Ohio, Förenta staterna, 45631-1560
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clarion, Pennsylvania, Förenta staterna, 16214
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taylors, South Carolina, Förenta staterna, 29687
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Förenta staterna, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Förenta staterna, 25401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Thriruvananthapuram, Indien, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 139-707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 130-701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-746
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pathumthani, Thailand, 12120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes i minst 6 månader
- Stabil behandling med en total daglig dos på minst 1500 mg metformin eller maximal tolererad dos (minst 1000 mg) med eller utan en annan OAD (sulfonureider, meglitinider, tiazolidindioner eller dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare) i minst 3 månader
- Försökspersonen är insulinnaiv (kortvarig insulinbehandling på upp till 14 dagar är tillåten)
- HbA1c (glykosylerat hemoglobin) 7,0-9,0 % (inklusive båda) genom central laboratorieanalys (ett omtest inom en vecka är tillåtet)
- Body Mass Index (BMI) mindre än eller lika med 35,0 kg/m^2
Exklusions kriterier:
- Eventuell kontraindikation mot insulin detemir eller insulin glargin enligt den lokala märkningen
- Mottagande av eventuell prövningsprodukt inom 4 veckor
- Förväntad dosändring av all systemisk behandling med produkter, som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa glukosmetabolismen (t. systemiska kortikosteroider)
- Kliniskt signifikanta sjukdomar som enligt utredarens uppfattning kan förvirra resultaten av prövningen eller utgöra ytterligare risk vid administrering av prövningsprodukten
- Alla andra villkor som utredaren anser skulle störa deltagande i försök eller utvärdering av resultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IDet
Individuellt justerat insulin detemir en gång dagligen + metformin minst 1500 mg/dag
|
Behandla-till-mål-titrering (individuellt justerad dos) enligt titreringsalgoritm. S.c. (under huden) injektion en gång dagligen som tillägg till försökspersoners stabila metformindos före prövning (minst 1500 mg/dag). All annan användning av OAD kommer att upphöra |
|
Aktiv komparator: IGlar
Individuellt anpassat insulin glargin en gång dagligen + metformin minst 1500 mg/dag
|
Behandla-till-mål-titrering (individuellt justerad dos) enligt titreringsalgoritm. S.c. (under huden) injektion en gång dagligen som tillägg till försökspersoners stabila metformindos före prövning (minst 1500 mg/dag). All annan användning av OAD kommer att upphöra |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i HbA1c från baslinjen
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
|
Vecka 0, Vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Vecka 26
|
Vecka 26
|
|
|
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c mindre än eller lika med 7,0 %
Tidsram: Vecka 26
|
Andelen försökspersoner - totalt och genom tidigare OAD-behandling - som uppfyller HbA1c mindre än eller lika med 7 %
|
Vecka 26
|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår HbA1c på 7 % eller mindre utan hypoglykemi
Tidsram: Vecka 26
|
Försökspersonerna måste ha nått målet och inte ha upplevt någon bekräftad symptomatisk hypoglykemi eller någon bekräftad allvarlig hypoglykemi under de senaste 30 dagarna av behandlingen.
|
Vecka 26
|
|
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c mindre än eller lika med 6,5 %
Tidsram: Vecka 26
|
Andelen försökspersoner - totalt och vid tidigare OAD-behandling - som uppfyller HbA1c på 6,5 % eller mindre
|
Vecka 26
|
|
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c på 6,5 % eller lägre utan hypoglykemi
Tidsram: Vecka 26
|
Försökspersonerna måste ha nått målet och inte ha upplevt någon bekräftad symptomatisk hypoglykemi eller någon bekräftad allvarlig hypoglykemi under de senaste 30 dagarna av behandlingen.
|
Vecka 26
|
|
Variation inom individen av självmätt plasmaglukos (SMPG) före frukost
Tidsram: Vecka 26
|
Medianvärdena för provets standardvariation (variationen inom ämnet) inom IDet- och IGlar-armarna plottades mot tiden.
|
Vecka 26
|
|
Glykemisk kontroll mätt med plasmaglukos (9-punkts självuppmätta profiler)
Tidsram: Vecka 26
|
Plasmaglukos mätt: före frukost, 2 timmar efter frukost, före lunch, 2 timmar efter lunch, före middag, 2 timmar efter middag, läggdags och klockan 03.00.
|
Vecka 26
|
|
Förekomst av hypoglykemiska episoder under försöket
Tidsram: Vecka 0-26
|
Antal hypoglykemiska episoder från vecka 0 till vecka 26, definierade som större, mindre eller endast symtom.
Major om inte kan behandla sig själv.
Mindre om man kan behandla sig själv och plasmaglukos under 3,1 mmol/L.
Symtom endast om man kan behandla sig själv och ingen plasmaglukosmätning eller plasmaglukos högre än eller lika med 3,1 mmol/L.
|
Vecka 0-26
|
|
Hypoglykemiska episoder, dygn
Tidsram: Vecka 0-26
|
Antal hypoglykemiska episoder från vecka 0 till vecka 26, definierade som större, mindre eller endast symtom.
Major om inte kan behandla sig själv.
Mindre om man kan behandla sig själv och plasmaglukos under 3,1 mmol/L.
Symtom endast om man kan behandla sig själv och ingen plasmaglukosmätning eller plasmaglukos högre än eller lika med 3,1 mmol/L.
|
Vecka 0-26
|
|
Hypoglykemiska episoder, nattliga
Tidsram: Vecka 0-26
|
Antal hypoglykemiska episoder från vecka 0 till vecka 26, definierade som större, mindre eller endast symtom.
Major om inte kan behandla sig själv.
Mindre om man kan behandla sig själv och plasmaglukos under 3,1 mmol/L.
Symtom endast om man kan behandla sig själv och ingen plasmaglukosmätning eller plasmaglukos högre än eller lika med 3,1 mmol/L.
|
Vecka 0-26
|
|
Hypoglykemiska episoder, ej klassificerbara
Tidsram: Vecka 0-26
|
Antal hypoglykemiska episoder från vecka 0 till vecka 26, definierade som större, mindre eller endast symtom.
Major om inte kan behandla sig själv.
Mindre om man kan behandla sig själv och plasmaglukos under 3,1 mmol/L.
Symtom endast om man kan behandla sig själv och ingen plasmaglukosmätning eller plasmaglukos högre än eller lika med 3,1 mmol/L.
|
Vecka 0-26
|
|
Förändring i kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
|
Vecka 0, Vecka 26
|
|
|
Antal försökspersoner som har biverkningen "Felaktig dos administrerad"
Tidsram: Vecka 0-26
|
Antal försökspersoner med biverkningen "felaktig dos administrerad" inom systemorganklassen "Skada, förgiftning och procedurkomplikationer"
|
Vecka 0-26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
28 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN304-1768
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .