Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ insuliny Detemir i insuliny glargine na kontrolę stężenia glukozy we krwi u osób z cukrzycą typu 2 (EFFICACY)

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

26-tygodniowa randomizowana, wielonarodowa, otwarta, 2-ramienna, równoległa grupa, leczona do celu raz dziennie próba leczenia insuliną Detemir w porównaniu z insuliną glargine, obie w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2

To badanie jest prowadzone w Azji, Ameryce Południowej i Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA).

Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy dwie insulinoterapie podawane raz dziennie są równie skuteczne pod względem działania obniżającego poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną podczas leczenia metforminą z dodatkowym lekiem przeciwcukrzycowym (OAD) lub bez niego. .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

457

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Buenos Aires, Argentyna, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna, 1429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentyna, B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, Indie, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manati, Portoryko, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trujillo Alto, Portoryko, 00976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 139-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 130-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-746
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301-3263
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Stany Zjednoczone, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Clilfton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Northport, New York, Stany Zjednoczone, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cayahoga Falls, Ohio, Stany Zjednoczone, 44223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Stany Zjednoczone, 45631-1560
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clarion, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taylors, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29687
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pathumthani, Tajlandia, 12120
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 od co najmniej 6 miesięcy
  • Stabilne leczenie całkowitą dawką dobową co najmniej 1500 mg metforminy lub maksymalną tolerowaną dawką (minimum 1000 mg) z jednym innym OAD (pochodnymi sulfonylomocznika, meglitynidami, tiazolidynodionami lub inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4)) lub bez niego przez co najmniej 3 miesiące
  • Pacjent nie był wcześniej leczony insuliną (dozwolone jest krótkotrwałe leczenie insuliną do 14 dni)
  • HbA1c (hemoglobina glikozylowana) 7,0-9,0 % (oba włącznie) na podstawie centralnej analizy laboratoryjnej (dozwolone jest jedno ponowne badanie w ciągu jednego tygodnia)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 35,0 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do insuliny detemir lub insuliny glargine zgodnie z lokalnymi etykietami
  • Otrzymanie dowolnego badanego produktu w ciągu 4 tygodni
  • Przewidywana zmiana dawki jakiegokolwiek leczenia ogólnoustrojowego produktami, które zdaniem Badacza mogłyby zaburzać metabolizm glukozy (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy)
  • Klinicznie istotne choroby, które w opinii Badacza mogą zaburzać wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanego produktu
  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem Badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu lub ocenę wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDet
Indywidualnie dobrana insulina detemir raz dziennie + metformina co najmniej 1500 mg/dobę

Miareczkowanie do celu (indywidualnie dostosowana dawka) zgodnie z algorytmem miareczkowania.

SC (pod skórę) wstrzyknięcie raz dziennie jako dodatek do stabilnej dawki metforminy przed badaniem (co najmniej 1500 mg/dobę). Jakiekolwiek inne użycie OAD zostanie przerwane

Aktywny komparator: IGlar
Indywidualnie dostosowana insulina glargine raz dziennie + metformina co najmniej 1500 mg/dobę

Miareczkowanie do celu (indywidualnie dostosowana dawka) zgodnie z algorytmem miareczkowania.

SC (pod skórę) wstrzyknięcie raz dziennie jako dodatek do stabilnej dawki metforminy przed badaniem (co najmniej 1500 mg/dobę). Jakiekolwiek inne użycie OAD zostanie przerwane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Tydzień 0, Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c mniejszy lub równy 7,0%
Ramy czasowe: Tydzień 26
Odsetek pacjentów — ogółem i według wcześniejszego leczenia OAD — osiągający wartość HbA1c mniejszą lub równą 7%
Tydzień 26
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c 7% lub mniej bez hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 26
Pacjenci muszą osiągnąć cel i nie doświadczyć żadnej potwierdzonej objawowej hipoglikemii ani żadnej potwierdzonej poważnej hipoglikemii w ciągu ostatnich 30 dni leczenia.
Tydzień 26
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c mniejszy lub równy 6,5%
Ramy czasowe: Tydzień 26
Odsetek pacjentów – ogółem i według wcześniejszego leczenia OAD – osiągających HbA1c 6,5% lub mniej
Tydzień 26
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c 6,5% lub mniej bez hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 26
Pacjenci muszą osiągnąć cel i nie doświadczyć żadnej potwierdzonej objawowej hipoglikemii ani żadnej potwierdzonej poważnej hipoglikemii w ciągu ostatnich 30 dni leczenia.
Tydzień 26
Zmienność wewnątrzosobnicza samodzielnie mierzonego poziomu glukozy w osoczu (SMPG) przed śniadaniem
Ramy czasowe: Tydzień 26
Mediany wartości standardowej zmienności próbki (zmienność w obrębie podmiotu) w ramionach IDet i IGlar wykreślono w funkcji czasu.
Tydzień 26
Kontrola glikemii mierzona na podstawie stężenia glukozy w osoczu (9-punktowe profile samodzielnego pomiaru)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Stężenie glukozy w osoczu mierzono: przed śniadaniem, 2 godziny po śniadaniu, przed obiadem, 2 godziny po obiedzie, przed obiadem, 2 godziny po obiedzie, przed snem i o 3 nad ranem.
Tydzień 26
Częstość występowania epizodów hipoglikemii podczas badania
Ramy czasowe: Tygodnie 0-26
Liczba epizodów hipoglikemii od tygodnia 0 do tygodnia 26, zdefiniowanych jako duża, niewielka lub same objawy. Major, jeśli nie jest w stanie leczyć siebie. Nieletni, jeśli jest w stanie leczyć siebie i poziom glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l. Objawy występują tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie leczyć się samodzielnie i nie wykonuje pomiaru stężenia glukozy w osoczu lub stężenie glukozy w osoczu jest wyższe lub równe 3,1 mmol/l.
Tygodnie 0-26
Epizody hipoglikemii, dzienne
Ramy czasowe: Tygodnie 0-26
Liczba epizodów hipoglikemii od tygodnia 0 do tygodnia 26, zdefiniowanych jako duża, niewielka lub same objawy. Major, jeśli nie jest w stanie leczyć siebie. Nieletni, jeśli jest w stanie leczyć siebie i poziom glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l. Objawy występują tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie leczyć się samodzielnie i nie wykonuje pomiaru stężenia glukozy w osoczu lub stężenie glukozy w osoczu jest wyższe lub równe 3,1 mmol/l.
Tygodnie 0-26
Epizody hipoglikemii, nocne
Ramy czasowe: Tygodnie 0-26
Liczba epizodów hipoglikemii od tygodnia 0 do tygodnia 26, zdefiniowanych jako duża, niewielka lub same objawy. Major, jeśli nie jest w stanie leczyć siebie. Nieletni, jeśli jest w stanie leczyć siebie i poziom glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l. Objawy występują tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie leczyć się samodzielnie i nie wykonuje pomiaru stężenia glukozy w osoczu lub stężenie glukozy w osoczu jest wyższe lub równe 3,1 mmol/l.
Tygodnie 0-26
Epizody hipoglikemii, niesklasyfikowane
Ramy czasowe: Tygodnie 0-26
Liczba epizodów hipoglikemii od tygodnia 0 do tygodnia 26, zdefiniowanych jako duża, niewielka lub same objawy. Major, jeśli nie jest w stanie leczyć siebie. Nieletni, jeśli jest w stanie leczyć siebie i poziom glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l. Objawy występują tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie leczyć się samodzielnie i nie wykonuje pomiaru stężenia glukozy w osoczu lub stężenie glukozy w osoczu jest wyższe lub równe 3,1 mmol/l.
Tygodnie 0-26
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Tydzień 0, Tydzień 26
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane „Podano niewłaściwą dawkę”
Ramy czasowe: Tygodnie 0-26
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane „podanie niewłaściwej dawki” w ramach klasyfikacji układów i narządów „Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach”
Tygodnie 0-26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na insulina detemir

3
Subskrybuj