- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00909480
Wpływ insuliny Detemir i insuliny glargine na kontrolę stężenia glukozy we krwi u osób z cukrzycą typu 2 (EFFICACY)
26-tygodniowa randomizowana, wielonarodowa, otwarta, 2-ramienna, równoległa grupa, leczona do celu raz dziennie próba leczenia insuliną Detemir w porównaniu z insuliną glargine, obie w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2
To badanie jest prowadzone w Azji, Ameryce Południowej i Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA).
Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy dwie insulinoterapie podawane raz dziennie są równie skuteczne pod względem działania obniżającego poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną podczas leczenia metforminą z dodatkowym lekiem przeciwcukrzycowym (OAD) lub bez niego. .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, B1704ETD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Argentyna, 1429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Argentyna, 1405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentyna, B7600FZN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Thriruvananthapuram, Indie, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manati, Portoryko, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trujillo Alto, Portoryko, 00976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 139-707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 130-701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 110-746
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Powder Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301-3263
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Stany Zjednoczone, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Clilfton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Northport, New York, Stany Zjednoczone, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cayahoga Falls, Ohio, Stany Zjednoczone, 44223
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gallipolis, Ohio, Stany Zjednoczone, 45631-1560
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clarion, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16214
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taylors, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29687
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pathumthani, Tajlandia, 12120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 od co najmniej 6 miesięcy
- Stabilne leczenie całkowitą dawką dobową co najmniej 1500 mg metforminy lub maksymalną tolerowaną dawką (minimum 1000 mg) z jednym innym OAD (pochodnymi sulfonylomocznika, meglitynidami, tiazolidynodionami lub inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4)) lub bez niego przez co najmniej 3 miesiące
- Pacjent nie był wcześniej leczony insuliną (dozwolone jest krótkotrwałe leczenie insuliną do 14 dni)
- HbA1c (hemoglobina glikozylowana) 7,0-9,0 % (oba włącznie) na podstawie centralnej analizy laboratoryjnej (dozwolone jest jedno ponowne badanie w ciągu jednego tygodnia)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 35,0 kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do insuliny detemir lub insuliny glargine zgodnie z lokalnymi etykietami
- Otrzymanie dowolnego badanego produktu w ciągu 4 tygodni
- Przewidywana zmiana dawki jakiegokolwiek leczenia ogólnoustrojowego produktami, które zdaniem Badacza mogłyby zaburzać metabolizm glukozy (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy)
- Klinicznie istotne choroby, które w opinii Badacza mogą zaburzać wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanego produktu
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem Badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu lub ocenę wyników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: IDet
Indywidualnie dobrana insulina detemir raz dziennie + metformina co najmniej 1500 mg/dobę
|
Miareczkowanie do celu (indywidualnie dostosowana dawka) zgodnie z algorytmem miareczkowania. SC (pod skórę) wstrzyknięcie raz dziennie jako dodatek do stabilnej dawki metforminy przed badaniem (co najmniej 1500 mg/dobę). Jakiekolwiek inne użycie OAD zostanie przerwane |
Aktywny komparator: IGlar
Indywidualnie dostosowana insulina glargine raz dziennie + metformina co najmniej 1500 mg/dobę
|
Miareczkowanie do celu (indywidualnie dostosowana dawka) zgodnie z algorytmem miareczkowania. SC (pod skórę) wstrzyknięcie raz dziennie jako dodatek do stabilnej dawki metforminy przed badaniem (co najmniej 1500 mg/dobę). Jakiekolwiek inne użycie OAD zostanie przerwane |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana HbA1c od linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
|
Tydzień 0, Tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Glukoza w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Tydzień 26
|
|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c mniejszy lub równy 7,0%
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Odsetek pacjentów — ogółem i według wcześniejszego leczenia OAD — osiągający wartość HbA1c mniejszą lub równą 7%
|
Tydzień 26
|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c 7% lub mniej bez hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Pacjenci muszą osiągnąć cel i nie doświadczyć żadnej potwierdzonej objawowej hipoglikemii ani żadnej potwierdzonej poważnej hipoglikemii w ciągu ostatnich 30 dni leczenia.
|
Tydzień 26
|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c mniejszy lub równy 6,5%
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Odsetek pacjentów – ogółem i według wcześniejszego leczenia OAD – osiągających HbA1c 6,5% lub mniej
|
Tydzień 26
|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c 6,5% lub mniej bez hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Pacjenci muszą osiągnąć cel i nie doświadczyć żadnej potwierdzonej objawowej hipoglikemii ani żadnej potwierdzonej poważnej hipoglikemii w ciągu ostatnich 30 dni leczenia.
|
Tydzień 26
|
Zmienność wewnątrzosobnicza samodzielnie mierzonego poziomu glukozy w osoczu (SMPG) przed śniadaniem
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Mediany wartości standardowej zmienności próbki (zmienność w obrębie podmiotu) w ramionach IDet i IGlar wykreślono w funkcji czasu.
|
Tydzień 26
|
Kontrola glikemii mierzona na podstawie stężenia glukozy w osoczu (9-punktowe profile samodzielnego pomiaru)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Stężenie glukozy w osoczu mierzono: przed śniadaniem, 2 godziny po śniadaniu, przed obiadem, 2 godziny po obiedzie, przed obiadem, 2 godziny po obiedzie, przed snem i o 3 nad ranem.
|
Tydzień 26
|
Częstość występowania epizodów hipoglikemii podczas badania
Ramy czasowe: Tygodnie 0-26
|
Liczba epizodów hipoglikemii od tygodnia 0 do tygodnia 26, zdefiniowanych jako duża, niewielka lub same objawy.
Major, jeśli nie jest w stanie leczyć siebie.
Nieletni, jeśli jest w stanie leczyć siebie i poziom glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l.
Objawy występują tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie leczyć się samodzielnie i nie wykonuje pomiaru stężenia glukozy w osoczu lub stężenie glukozy w osoczu jest wyższe lub równe 3,1 mmol/l.
|
Tygodnie 0-26
|
Epizody hipoglikemii, dzienne
Ramy czasowe: Tygodnie 0-26
|
Liczba epizodów hipoglikemii od tygodnia 0 do tygodnia 26, zdefiniowanych jako duża, niewielka lub same objawy.
Major, jeśli nie jest w stanie leczyć siebie.
Nieletni, jeśli jest w stanie leczyć siebie i poziom glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l.
Objawy występują tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie leczyć się samodzielnie i nie wykonuje pomiaru stężenia glukozy w osoczu lub stężenie glukozy w osoczu jest wyższe lub równe 3,1 mmol/l.
|
Tygodnie 0-26
|
Epizody hipoglikemii, nocne
Ramy czasowe: Tygodnie 0-26
|
Liczba epizodów hipoglikemii od tygodnia 0 do tygodnia 26, zdefiniowanych jako duża, niewielka lub same objawy.
Major, jeśli nie jest w stanie leczyć siebie.
Nieletni, jeśli jest w stanie leczyć siebie i poziom glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l.
Objawy występują tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie leczyć się samodzielnie i nie wykonuje pomiaru stężenia glukozy w osoczu lub stężenie glukozy w osoczu jest wyższe lub równe 3,1 mmol/l.
|
Tygodnie 0-26
|
Epizody hipoglikemii, niesklasyfikowane
Ramy czasowe: Tygodnie 0-26
|
Liczba epizodów hipoglikemii od tygodnia 0 do tygodnia 26, zdefiniowanych jako duża, niewielka lub same objawy.
Major, jeśli nie jest w stanie leczyć siebie.
Nieletni, jeśli jest w stanie leczyć siebie i poziom glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l.
Objawy występują tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie leczyć się samodzielnie i nie wykonuje pomiaru stężenia glukozy w osoczu lub stężenie glukozy w osoczu jest wyższe lub równe 3,1 mmol/l.
|
Tygodnie 0-26
|
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
|
Tydzień 0, Tydzień 26
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane „Podano niewłaściwą dawkę”
Ramy czasowe: Tygodnie 0-26
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane „podanie niewłaściwej dawki” w ramach klasyfikacji układów i narządów „Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach”
|
Tygodnie 0-26
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN304-1768
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na insulina detemir
-
Diasome PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
Novo Nordisk A/SZakończony
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | CukrzycaIndie
-
Novo Nordisk A/SZakończony
-
Lise TarnowNovo Nordisk A/SZakończony
-
University Hospital TuebingenZakończonyCukrzyca | HipoglikemiaNiemcy
-
The Royal Bournemouth HospitalZakończony
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/SWycofane
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca | Cukrzyca typu 1Niemcy