Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инсулина детемир и инсулина гларгина на контроль уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом 2 типа (EFFICACY)

30 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

26-недельное рандомизированное, многонациональное, открытое, 2 группы, параллельные группы, однократное ежедневное исследование лечения инсулином детемир в сравнении с инсулином гларгином, оба в комбинации с метформином у субъектов с диабетом 2 типа

Это испытание проводится в Азии, Южной Америке и Соединенных Штатах Америки (США).

Целью этого клинического исследования является определение того, являются ли два курса лечения инсулином, назначаемым один раз в день, одинаково эффективными в отношении эффекта снижения уровня глюкозы в крови у субъектов с диабетом 2 типа, неадекватно контролируемым лечением метформином с дополнительным антидиабетическим препаратом (ПСД) или без него. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

457

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Аргентина, 1429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Аргентина, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Аргентина, B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Индия
      • Thriruvananthapuram, Индия, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600028
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 139-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 130-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-746
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • Manati, Пуэрто-Рико, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trujillo Alto, Пуэрто-Рико, 00976
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Соединенные Штаты, 85340
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Соединенные Штаты, 72143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Соединенные Штаты, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301-3263
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Соединенные Штаты, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Clilfton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Northport, New York, Соединенные Штаты, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cayahoga Falls, Ohio, Соединенные Штаты, 44223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Соединенные Штаты, 45631-1560
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clarion, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taylors, South Carolina, Соединенные Штаты, 29687
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Таиланд, 10110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pathumthani, Таиланд, 12120
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз диабета 2 типа не менее 6 месяцев
  • Стабильное лечение общей суточной дозой метформина не менее 1500 мг или максимально переносимой дозой (минимум 1000 мг) с одним другим ППС (сульфонилмочевины, меглитиниды, тиазолидиндионы или ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)) или без него в течение не менее 3 месяцы
  • Субъект не получал инсулин (разрешено краткосрочное лечение инсулином до 14 дней)
  • HbA1c (гликозилированный гемоглобин) 7,0-9,0 % (оба включительно) по анализу центральной лаборатории (допускается одно повторное исследование в течение одной недели)
  • Индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен 35,0 кг/м^2

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к инсулину детемир или инсулину гларгину в соответствии с местной маркировкой.
  • Получение любого исследуемого продукта в течение 4 недель
  • Предполагаемое изменение дозы любого системного лечения препаратами, которые, по мнению исследователя, могут нарушать метаболизм глюкозы (например, системные кортикостероиды)
  • Клинически значимые заболевания, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при применении исследуемого препарата.
  • Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании или оценке результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IDet
Индивидуально подобранный инсулин детемир 1 раз в сутки + метформин не менее 1500 мг/сут.
Лекарство: инсулин детемир

Лечение до достижения цели (индивидуально подобранная доза) титрование в соответствии с алгоритмом титрования.

С.к. (под кожу) инъекция один раз в день в качестве дополнения к стабильной дозе метформина перед испытанием (не менее 1500 мг/день). Любое другое использование OAD будет прекращено.
Активный компаратор: IGlar
Индивидуально подобранный инсулин гларгин 1 раз в сутки + метформин не менее 1500 мг/сут.
Лекарство: инсулин гларгин

Лечение до достижения цели (индивидуально подобранная доза) титрование в соответствии с алгоритмом титрования.

С.к. (под кожу) инъекция один раз в день в качестве дополнения к стабильной дозе метформина перед испытанием (не менее 1500 мг/день). Любое другое использование OAD будет прекращено.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
Неделя 0, Неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: Неделя 26
Неделя 26
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c меньше или равного 7,0%
Временное ограничение: Неделя 26
Процент субъектов - в целом и при предшествующем лечении OAD - с уровнем HbA1c меньше или равным 7%
Неделя 26
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c 7% или менее без гипогликемии
Временное ограничение: Неделя 26
Субъекты должны достичь целевого уровня и не иметь подтвержденной симптоматической гипогликемии или подтвержденной серьезной гипогликемии в течение последних 30 дней лечения.
Неделя 26
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c меньше или равного 6,5%
Временное ограничение: Неделя 26
Процент субъектов - в целом и при предшествующем лечении OAD - с уровнем HbA1c 6,5% или менее
Неделя 26
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c 6,5% или менее без гипогликемии
Временное ограничение: Неделя 26
Субъекты должны достичь целевого уровня и не иметь подтвержденной симптоматической гипогликемии или подтвержденной серьезной гипогликемии в течение последних 30 дней лечения.
Неделя 26
Внутрисубъектное изменение уровня глюкозы в плазме (SMPG) перед завтраком
Временное ограничение: Неделя 26
Медианные значения стандартной вариации выборки (внутрисубъектная вариация) в группах IDet и IGlar были нанесены на график в зависимости от времени.
Неделя 26
Гликемический контроль, измеренный по глюкозе плазмы (9-балльные профили самостоятельного измерения)
Временное ограничение: Неделя 26
Глюкозу плазмы измеряли: перед завтраком, через 2 часа после завтрака, перед обедом, через 2 часа после обеда, перед ужином, через 2 часа после ужина, перед сном и в 3 часа ночи.
Неделя 26
Частота эпизодов гипогликемии во время исследования
Временное ограничение: Недели 0-26
Количество эпизодов гипогликемии с 0-й по 26-ю неделю, определяемых как серьезные, незначительные или только симптомы. Майор, если не может лечить себя. Незначительное, если в состоянии лечить себя и уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л. Симптомы проявляются только в том случае, если пациент может лечить себя сам и при этом уровень глюкозы в плазме не измеряется или уровень глюкозы в плазме не превышает или равен 3,1 ммоль/л.
Недели 0-26
Гипогликемические эпизоды, дневные
Временное ограничение: Недели 0-26
Количество эпизодов гипогликемии с 0-й по 26-ю неделю, определяемых как серьезные, незначительные или только симптомы. Майор, если не может лечить себя. Незначительное, если в состоянии лечить себя и уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л. Симптомы проявляются только в том случае, если пациент может лечить себя сам и при этом уровень глюкозы в плазме не измеряется или уровень глюкозы в плазме не превышает или равен 3,1 ммоль/л.
Недели 0-26
Эпизоды гипогликемии, ночные
Временное ограничение: Недели 0-26
Количество эпизодов гипогликемии с 0-й по 26-ю неделю, определяемых как серьезные, незначительные или только симптомы. Майор, если не может лечить себя. Незначительное, если в состоянии лечить себя и уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л. Симптомы проявляются только в том случае, если пациент может лечить себя сам и при этом уровень глюкозы в плазме не измеряется или уровень глюкозы в плазме не превышает или равен 3,1 ммоль/л.
Недели 0-26
Гипогликемические эпизоды, не поддающиеся классификации
Временное ограничение: Недели 0-26
Количество эпизодов гипогликемии с 0-й по 26-ю неделю, определяемых как серьезные, незначительные или только симптомы. Майор, если не может лечить себя. Незначительное, если в состоянии лечить себя и уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л. Симптомы проявляются только в том случае, если пациент может лечить себя сам и при этом уровень глюкозы в плазме не измеряется или уровень глюкозы в плазме не превышает или равен 3,1 ммоль/л.
Недели 0-26
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
Неделя 0, Неделя 26
Количество субъектов с побочным эффектом «Введена неправильная доза»
Временное ограничение: Недели 0-26
Количество субъектов с побочным эффектом «введение неправильной дозы» в классе систем органов «Травмы, отравления и процедурные осложнения»
Недели 0-26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN304-1768

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования инсулин детемир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться