Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Detemir-insuliinin ja glargininsuliinin vaikutus verensokerin hallintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (EFFICACY)

maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

26 viikon satunnaistettu, monikansallinen, avoin, 2 aseistettu, rinnakkaisryhmä, hoitoon kerran päivässä tehtävä hoitokoe Detemirinsuliinilla vs. glargininsuliinilla, molemmat yhdessä metformiinin kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

Tämä koe suoritetaan Aasiassa, Etelä-Amerikassa ja Amerikan Yhdysvalloissa (USA).

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko kaksi kerran päivässä annettua insuliinihoitoa yhtä tehokkaita verensokeria alentavan vaikutuksen suhteen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei saada riittävästi hallintaan metformiinihoidolla joko ylimääräisellä diabeteslääkkeellä (OAD) tai ilman sitä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

457

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentiina, 1429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentiina, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentiina, B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Intia
      • Thriruvananthapuram, Intia, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600028
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 139-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 130-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-746
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pathumthani, Thaimaa, 12120
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Yhdysvallat, 72143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Yhdysvallat, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301-3263
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Yhdysvallat, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Clilfton, New Jersey, Yhdysvallat, 07011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Northport, New York, Yhdysvallat, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cayahoga Falls, Ohio, Yhdysvallat, 44223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Yhdysvallat, 45631-1560
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clarion, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taylors, South Carolina, Yhdysvallat, 29687
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Yhdysvallat, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi tyypin 2 diabetes vähintään 6 kuukautta
  • Stabiilihoito vähintään 1500 mg metformiinin päivittäisellä kokonaisannoksella tai suurimmalla siedetyllä annoksella (vähintään 1000 mg) yhden muun OAD:n (sulfonyyliureat, meglitinidit, tiatsolidiinidionit tai dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjät) kanssa tai ilman sitä vähintään 3 ajan kuukaudet
  • Kohde ei ole aiemmin käyttänyt insuliinia (lyhytaikainen, enintään 14 päivän insuliinihoito on sallittu)
  • HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) 7,0-9,0 % (molemmat mukaan lukien) keskuslaboratorioanalyysillä (yksi uusintatesti viikon sisällä on sallittu)
  • Painoindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 35,0 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki detemirinsuliinin tai glargininsuliinin vasta-aiheet paikallisten pakkausmerkintöjen mukaan
  • Tutkimustuotteen vastaanotto 4 viikon sisällä
  • Odotettu annoksen muutos minkä tahansa systeemisen hoidon yhteydessä tuotteilla, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä glukoosiaineenvaihduntaa (esim. systeemiset kortikosteroidit)
  • Kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä koevalmisteen antamisessa
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista tai tulosten arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IDet
Yksilöllisesti sovitettu detemirinsuliini kerran vuorokaudessa + metformiini vähintään 1500 mg/vrk
Lääke: detemirinsuliini

Hoidosta kohteeseen (yksilöllisesti säädetty annos) titraus titrausalgoritmin mukaan.

S.c. (ihonalainen) injektio kerran vuorokaudessa lisänä koehenkilöiden vakaalle ennen tutkimusta metformiiniannokselle (vähintään 1500 mg/vrk). Kaikki muu OAD:n käyttö lopetetaan
Active Comparator: IGlar
Yksilöllisesti sovitettu glargininsuliini kerran vuorokaudessa + metformiini vähintään 1500 mg/vrk
Lääke: glargininsuliini

Hoidosta kohteeseen (yksilöllisesti säädetty annos) titraus titrausalgoritmin mukaan.

S.c. (ihonalainen) injektio kerran vuorokaudessa lisänä koehenkilöiden vakaalle ennen tutkimusta metformiiniannokselle (vähintään 1500 mg/vrk). Kaikki muu OAD:n käyttö lopetetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Viikko 0, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoplasman glukoosi (FPG)
Aikaikkuna: Viikko 26
Viikko 26
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n alle tai yhtä suuren kuin 7,0 %
Aikaikkuna: Viikko 26
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus – kokonaisuutena ja edellisen OAD-hoidon aikana – saavuttaa HbA1c-arvon enintään 7 %
Viikko 26
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on 7 % tai vähemmän ilman hypoglykemiaa
Aikaikkuna: Viikko 26
Potilaiden on täytynyt saavuttaa tavoite, eikä heillä ole ollut vahvistettua oireenmukaista hypoglykemiaa tai vahvistettua vakavaa hypoglykemiaa viimeisten 30 hoitopäivän aikana.
Viikko 26
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n alle tai yhtä suuren kuin 6,5 %
Aikaikkuna: Viikko 26
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus – kokonaisuutena ja edellisen OAD-hoidon aikana – saavuttaa HbA1c-arvon 6,5 % tai vähemmän
Viikko 26
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on 6,5 % tai vähemmän ilman hypoglykemiaa
Aikaikkuna: Viikko 26
Potilaiden on täytynyt saavuttaa tavoite, eikä heillä ole ollut vahvistettua oireenmukaista hypoglykemiaa tai vahvistettua vakavaa hypoglykemiaa viimeisten 30 hoitopäivän aikana.
Viikko 26
Itse mitatun plasman glukoosin (SMPG) vaihtelu kohteen sisällä ennen aamiaista
Aikaikkuna: Viikko 26
Otosstandardivaihtelun mediaaniarvot (henkilön sisällä oleva vaihtelu) IDet- ja IGlar-haaroissa piirrettiin ajan funktiona.
Viikko 26
Glykeeminen kontrolli plasman glukoosilla mitattuna (9 pisteen itse mitatut profiilit)
Aikaikkuna: Viikko 26
Plasman glukoosi mitattu: ennen aamiaista, 2 tuntia aamiaisen jälkeen, ennen lounasta, 2 tuntia lounaan jälkeen, ennen päivällistä, 2 tuntia päivällisen jälkeen, nukkumaanmenoa ja klo 3.
Viikko 26
Hypoglykeemisten jaksojen ilmaantuvuus kokeen aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-26
Hypoglykemiajaksojen määrä viikosta 0 viikolle 26, määriteltynä vakaviksi, vähäisiksi tai vain oireiksi. Major, jos ei pysty hoitamaan itseään. Pieni, jos pystyy hoitamaan itsensä ja plasman glukoosiarvo alle 3,1 mmol/l. Oireita vain, jos pystyy hoitamaan itseään, eikä plasman glukoosipitoisuutta tai plasman glukoosipitoisuutta ole suurempi tai yhtä suuri kuin 3,1 mmol/l.
Viikot 0-26
Hypoglykeemiset jaksot, vuorokausi
Aikaikkuna: Viikot 0-26
Hypoglykemiajaksojen määrä viikosta 0 viikolle 26, määriteltynä vakaviksi, vähäisiksi tai vain oireiksi. Major, jos ei pysty hoitamaan itseään. Pieni, jos pystyy hoitamaan itsensä ja plasman glukoosiarvo alle 3,1 mmol/l. Oireita vain, jos pystyy hoitamaan itseään, eikä plasman glukoosipitoisuutta tai plasman glukoosipitoisuutta ole suurempi tai yhtä suuri kuin 3,1 mmol/l.
Viikot 0-26
Hypoglykeemiset jaksot, yöllinen
Aikaikkuna: Viikot 0-26
Hypoglykemiajaksojen määrä viikosta 0 viikolle 26, määriteltynä vakaviksi, vähäisiksi tai vain oireiksi. Major, jos ei pysty hoitamaan itseään. Pieni, jos pystyy hoitamaan itsensä ja plasman glukoosiarvo alle 3,1 mmol/l. Oireita vain, jos pystyy hoitamaan itseään, eikä plasman glukoosipitoisuutta tai plasman glukoosipitoisuutta ole suurempi tai yhtä suuri kuin 3,1 mmol/l.
Viikot 0-26
Hypoglykeemiset jaksot, luokittelemattomat
Aikaikkuna: Viikot 0-26
Hypoglykemiajaksojen määrä viikosta 0 viikolle 26, määriteltynä vakaviksi, vähäisiksi tai vain oireiksi. Major, jos ei pysty hoitamaan itseään. Pieni, jos pystyy hoitamaan itsensä ja plasman glukoosiarvo alle 3,1 mmol/l. Oireita vain, jos pystyy hoitamaan itseään, eikä plasman glukoosipitoisuutta tai plasman glukoosipitoisuutta ole suurempi tai yhtä suuri kuin 3,1 mmol/l.
Viikot 0-26
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Viikko 0, viikko 26
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutus "annettu väärä annos"
Aikaikkuna: Viikot 0-26
Niiden tutkimushenkilöiden määrä, joiden haittatapahtuma "annettiin väärä annos" elinjärjestelmäluokassa "Vammat, myrkytykset ja toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot"
Viikot 0-26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN304-1768

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset detemirinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa