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Efeito da Insulina Detemir e da Insulina Glargina no Controle da Glicemia em Indivíduos com Diabetes Tipo 2 (EFFICACY)

30 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo randomizado, multinacional, de rótulo aberto, de 2 grupos paralelos, de 26 semanas, tratamento para o alvo uma vez ao dia com insulina Detemir versus insulina Glargina, ambos em combinação com metformina em indivíduos com diabetes tipo 2

Este estudo é conduzido na Ásia, América do Sul e nos Estados Unidos da América (EUA).

O objetivo deste ensaio clínico é determinar se dois tratamentos de insulina administrados uma vez ao dia são igualmente eficazes em relação ao efeito de redução da glicose no sangue em indivíduos com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com tratamento com metformina com ou sem um medicamento antidiabético adicional (OAD). .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

457

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, 1429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, Estados Unidos, 30127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301-3263
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Clilfton, New Jersey, Estados Unidos, 07011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Northport, New York, Estados Unidos, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cayahoga Falls, Ohio, Estados Unidos, 44223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631-1560
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clarion, Pennsylvania, Estados Unidos, 16214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taylors, South Carolina, Estados Unidos, 29687
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trujillo Alto, Porto Rico, 00976
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 139-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 130-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-746
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Tailândia, 10110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pathumthani, Tailândia, 12120
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Índia
      • Thriruvananthapuram, Índia, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600028
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com diabetes tipo 2 por pelo menos 6 meses
  • Tratamento estável com uma dose diária total de pelo menos 1500 mg de metformina ou dose máxima tolerada (mínimo de 1000 mg) com ou sem um outro OAD (sulfonilureias, meglitinidas, tiazolidinedionas ou inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4)) por pelo menos 3 meses
  • O sujeito é virgem de insulina (tratamento de insulina de curto prazo de até 14 dias é permitido)
  • HbA1c (hemoglobina glicosilada) 7,0-9,0 % (ambos inclusive) por análise laboratorial central (é permitido um reteste dentro de uma semana)
  • Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 35,0 kg/m^2

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação à insulina detemir ou insulina glargina de acordo com a bula local
  • Recebimento de qualquer produto experimental dentro de 4 semanas
  • Alteração antecipada da dose de qualquer tratamento sistêmico com produtos que, na opinião do investigador, possam interferir no metabolismo da glicose (p. corticosteróides sistêmicos)
  • Doenças clinicamente significativas que, na opinião do investigador, podem confundir os resultados do ensaio ou representar um risco adicional na administração do produto do ensaio
  • Qualquer outra condição que o investigador sinta que interferiria na participação no estudo ou na avaliação dos resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IDet
Insulina detemir ajustada individualmente uma vez ao dia + metformina pelo menos 1500 mg/dia
Medicamento: insulina detemir

Titulação tratar-para-alvo (dose ajustada individualmente) de acordo com o algoritmo de titulação.

S.c. (sob a pele) injeção uma vez ao dia como complemento à dose estável de metformina pré-teste dos indivíduos (pelo menos 1500 mg/dia). Qualquer outro uso do OAD será descontinuado
Comparador Ativo: IGlar
Insulina glargina ajustada individualmente uma vez ao dia + metformina pelo menos 1500 mg/dia
Medicamento: insulina glargina

Titulação tratar-para-alvo (dose ajustada individualmente) de acordo com o algoritmo de titulação.

S.c. (sob a pele) injeção uma vez ao dia como complemento à dose estável de metformina pré-teste dos indivíduos (pelo menos 1500 mg/dia). Qualquer outro uso do OAD será descontinuado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na HbA1c desde a linha de base
Prazo: Semana 0, Semana 26
Semana 0, Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Semana 26
Semana 26
Porcentagem de indivíduos que atingem HbA1c menor ou igual a 7,0%
Prazo: Semana 26
A porcentagem de indivíduos - geral e por tratamento anterior com ADO - atingindo o HbA1c menor ou igual a 7%
Semana 26
Porcentagem de indivíduos que atingem HbA1c de 7% ou menos sem hipoglicemia
Prazo: Semana 26
Os indivíduos devem ter atingido o alvo e não ter experimentado nenhuma hipoglicemia sintomática confirmada ou qualquer hipoglicemia grave confirmada nos últimos 30 dias de tratamento.
Semana 26
Porcentagem de indivíduos que atingem HbA1c menor ou igual a 6,5%
Prazo: Semana 26
A porcentagem de indivíduos - geral e por tratamento anterior com ADO - atingindo a HbA1c de 6,5% ou menos
Semana 26
Porcentagem de indivíduos que atingiram HbA1c de 6,5% ou menos sem hipoglicemia
Prazo: Semana 26
Os indivíduos devem ter atingido o alvo e não ter experimentado nenhuma hipoglicemia sintomática confirmada ou qualquer hipoglicemia grave confirmada nos últimos 30 dias de tratamento.
Semana 26
Variação dentro do sujeito da glicose plasmática automedida (SMPG) antes do café da manhã
Prazo: Semana 26
Os valores medianos da variação padrão da amostra (a variação dentro do sujeito) dentro dos braços IDet e IGlar foram plotados contra o tempo.
Semana 26
Controle glicêmico medido pela glicose plasmática (perfis auto-medidos de 9 pontos)
Prazo: Semana 26
Glicemia medida: antes do café da manhã, 2 horas após o café da manhã, antes do almoço, 2 horas após o almoço, antes do jantar, 2 horas após o jantar, na hora de dormir e às 3 horas da manhã.
Semana 26
Incidência de episódios hipoglicêmicos durante o estudo
Prazo: Semanas 0-26
Número de episódios hipoglicêmicos da Semana 0 à Semana 26, definidos como maiores, menores ou apenas sintomas. Maior se incapaz de tratar a si mesmo. Menor se capaz de tratar a si mesmo e glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L. Sintomas somente se for capaz de tratar a si mesmo e sem medição de glicose plasmática ou glicose plasmática maior ou igual a 3,1 mmol/L.
Semanas 0-26
Episódios de hipoglicemia diurna
Prazo: Semanas 0-26
Número de episódios hipoglicêmicos da Semana 0 à Semana 26, definidos como maiores, menores ou apenas sintomas. Maior se incapaz de tratar a si mesmo. Menor se capaz de tratar a si mesmo e glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L. Sintomas somente se for capaz de tratar a si mesmo e sem medição de glicose plasmática ou glicose plasmática maior ou igual a 3,1 mmol/L.
Semanas 0-26
Episódios de Hipoglicemia Noturna
Prazo: Semanas 0-26
Número de episódios hipoglicêmicos da Semana 0 à Semana 26, definidos como maiores, menores ou apenas sintomas. Maior se incapaz de tratar a si mesmo. Menor se capaz de tratar a si mesmo e glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L. Sintomas somente se for capaz de tratar a si mesmo e sem medição de glicose plasmática ou glicose plasmática maior ou igual a 3,1 mmol/L.
Semanas 0-26
Episódios de Hipoglicemia Inclassificável
Prazo: Semanas 0-26
Número de episódios hipoglicêmicos da Semana 0 à Semana 26, definidos como maiores, menores ou apenas sintomas. Maior se incapaz de tratar a si mesmo. Menor se capaz de tratar a si mesmo e glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L. Sintomas somente se for capaz de tratar a si mesmo e sem medição de glicose plasmática ou glicose plasmática maior ou igual a 3,1 mmol/L.
Semanas 0-26
Alteração no peso corporal desde a linha de base
Prazo: Semana 0, Semana 26
Semana 0, Semana 26
Número de Sujeitos com o Evento Adverso "Dose Incorreta Administrada"
Prazo: Semanas 0-26
Número de indivíduos com o evento adverso "dose incorreta administrada" dentro da classe de sistema de órgãos "Lesões, envenenamento e complicações do procedimento"
Semanas 0-26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN304-1768

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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