子宫内膜癌机器人与剖腹手术术后疼痛的研究
2018年3月30日 更新者：David Cohn、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
前瞻性双臂比较研究，用于评估接受机器人技术与开腹手术治疗子宫内膜癌分期的患者的术后疼痛、QOL 和炎症标志物测定
正在进行这项研究，以评估与等效的腹部方法相比，机器人方法对子宫内膜癌分期的疗效。
主要目的是测量和比较接受机器人或开腹手术子宫内膜癌分期的两组患者在几个时间点的术后静息疼痛。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要目的是测量和比较接受机器人或开腹手术的两组患者在几个时间点（24 +/-4 小时、48 +/-4 小时和 72 +/-4 小时）的术后静息疼痛子宫内膜癌的分期。
还将在几个时间点收集术后生活质量。
接受机器人手术或开腹手术的患者在最初 24 小时内的术后阿片类药物需求总量。
前两年每四个月监测一次生存状态，然后每 6 个月监测一次，最多 5 年。
主要终点是受试者在以下时间点休息时报告的术后疼痛 VAS 评分的平均差异：术后 24+/-4、48+/-4 和 72+/-4 小时完全的。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
142
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
年龄在 18-85 岁之间的女性受试者，临床 I 期或 II 期子宫内膜癌的术前诊断，能够耐受使用阿片类药物进行疼痛管理的受试者，东部肿瘤协作组 (ECOG)0-3。
描述
纳入标准：
- 年龄在18-86岁之间的女性受试者
- 受试者提供书面同意
- I 期或 II 期子宫内膜癌的术前诊断
- 受试者计划在俄亥俄州立大学接受机器人子宫切除术或开腹子宫切除术
- 受试者应该能够使用和耐受阿片类药物来控制疼痛
- 术前健康分级为 ASA I-III
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)表现状态0-3
- 受试者愿意遵守预定的访问
排除标准：
- 对象是囚犯、孕妇、18 岁以下或 85 岁以上
- 对阿片类药物过敏
- 主题是母乳喂养
- 术前健康等级 ASA IV-V
- ECOG 表现状态 4-5
- 既往接受化疗或放疗的病史
- 在手术分期的同时进行额外程序的主题时间表
- 患有疼痛相关疾病的受试者，根据 PI 的判断，该疾病会干扰研究评估。
- 12 个月内已知的酒精、镇痛剂或麻醉剂滥用史。
- 在基线访问前 7 天内服用 NSAID（非甾体类抗炎药）的受试者。
- 需要和/或接受慢性镇痛治疗以治疗任何与疼痛相关的疾病
- 会干扰研究结果的严重急性或慢性医学或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
机器人手术候选人
一组患者接受子宫内膜癌分期的机器人方法
|
|
开腹手术候选人
接受开腹手术进行子宫内膜癌手术分期的患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
结果测量是两组接受机器人或开腹手术方法子宫内膜癌分期的患者在几个时间点休息时报告的术后疼痛 VAS 评分的平均差异。
大体时间：长达 24 小时
|
长达 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
次要结果将包括腿部伸展后术后疼痛的测量、术后生活质量、术后前 24 小时内的阿片类药物需求、长达五年的生存状况。
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Cohn, MD、Ohio State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年4月8日
初级完成 (实际的)
2013年1月29日
研究完成 (实际的)
2013年1月29日
研究注册日期
首次提交
2009年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月28日
首次发布 (估计)
2009年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月30日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.