Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pooperační bolesti u karcinomu endometria Robotická versus laparotomie

30. března 2018 aktualizováno: David Cohn, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Prospektivní dvouramenná srovnávací studie pro hodnocení pooperační bolesti, kvality života a stanovení zánětlivých markerů u pacientek podstupujících robotiku versus otevřený laparotomický přístup pro staging karcinomu endometria

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti robotického přístupu pro stanovení stadia karcinomu endometria ve srovnání s ekvivalentním abdominálním přístupem. Primárním cílem je měřit a porovnávat klidovou pooperační bolest v několika časových bodech mezi dvěma skupinami pacientek podstupujících buď robotickou nebo otevřenou laparotomii pro stanovení stadia karcinomu endometria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Primárním cílem je změřit a porovnat klidovou pooperační bolest v několika časových bodech (24 +/-4 hodiny, 48 +/-4 hodiny a 72 +/-4 hodiny) mezi dvěma skupinami pacientů podstupujících buď robotickou nebo otevřenou laparotomii. staging rakoviny endometria. Pooperační kvalita života bude také shromažďována v několika časových bodech. Celkové množství pooperačních požadavků na opiáty během prvních 24 hodin mezi pacienty podstupujícími operaci buď robotickým nebo otevřeným laparotomickým přístupem. Stav přežití bude monitorován každé čtyři měsíce po dobu prvních dvou let, poté každých 6 měsíců po dobu až 5 let. Primárním cílovým parametrem je průměrný rozdíl ve skóre pooperační bolesti VAS hlášený subjekty v klidu v následujících časových bodech: 24+/-4, 48+/-4 a 72+/-4 hodin mezi oběma skupinami po operaci dokončeno.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

142

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 18-85 let, Předoperační diagnóza klinického stadia I nebo II karcinomu endometria, Subjekt schopný tolerovat použití opioidů pro zvládání bolesti, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18–86 let
  • Subjekt poskytl písemný souhlas
  • Předoperační diagnostika karcinomu endometria stadia I nebo II
  • Subjekt, který má podstoupit robotickou hysterektomii nebo otevřenou abdominální hysterektomii na The Ohio State University
  • Od subjektu by se mělo očekávat, že bude schopen užívat a tolerovat opioidy pro zvládání bolesti
  • Předoperační zdraví je hodnoceno jako ASA I-III
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Stav výkonnosti 0-3
  • Subjekt ochotný dodržovat plánované návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je vězeň, těhotná nebo mladší 18 let nebo starší 85 let
  • Přecitlivělost na opioidy
  • předmětem je kojení
  • Předoperační zdravotní stupeň ASA IV-V
  • Stav výkonu ECOG 4-5
  • Anamnéza předchozí chemoterapie nebo radiační terapie
  • Předmětný rozvrh dalších výkonů současně s chirurgickým stagingem
  • Subjekt s nemocí související s bolestí, která by podle uvážení PI narušovala hodnocení studie.
  • Známá anamnéza zneužívání alkoholu, analgetik nebo narkotik během 12 měsíců.
  • Subjekty užívající NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) během 7 dnů před základní návštěvou.
  • Vyžadovat a/nebo dostávat chronickou analgetickou terapii pro jakýkoli stav související s bolestí
  • Závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který by narušoval výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kandidáti na robotickou chirurgii
Skupina pacientek využívá robotický přístup pro stanovení stadia karcinomu endometria
Kandidáti na otevřenou laparotomii
Pacientky podstupující otevřenou laparotomii pro chirurgický staging karcinomu endometria

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měřítkem výsledku je průměrný rozdíl ve skóre pooperační bolesti VAS hlášený subjekty v klidu v několika časových bodech mezi dvěma skupinami pacientek podstupujících buď robotickou nebo otevřenou laparotomii pro stanovení stadia karcinomu endometria.
Časové okno: až 24 hodin
až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární výsledky budou zahrnovat měření pooperační bolesti po prodloužení nohy, pooperační kvalitu života, pooperační potřeby opioidů během prvních 24 hodin, stav přežití do pěti let.
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Cohn, MD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-08155

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit