Studie av postoperativ smärta i endometriecancer Robotic Versus Laparotomi
30 mars 2018 uppdaterad av: David Cohn, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Prospektiv, dubbelarmad, jämförande studie för utvärdering av postoperativ smärta, QOL och bestämning av inflammatoriska markörer hos patienter som genomgår robotik kontra öppen laparotomimetod för stadieindelning av endometriecancer
Denna studie görs för att utvärdera effektiviteten av robotmetoden för stadieindelning av endometriecancer jämfört med en likvärdig bukmetod.
Det primära målet är att mäta och jämföra postoperativ smärta i vila vid flera tidpunkter mellan två grupper av patienter som genomgår antingen robot eller öppen laparotomi för stadieindelning av endometriecancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att mäta och jämföra postoperativ smärta i vila vid flera tidpunkter (24 +/-4 timmar, 48 +/-4 timmar och 72 +/-4 timmar) mellan de två grupperna av patienter som genomgår antingen robot eller öppen laparotomi. stadieindelning av endometriecancer.
Postoperativ livskvalitet kommer också att samlas in vid flera tidpunkter.
Den totala mängden postoperativa opioidbehov under de första 24 timmarna mellan patienter som genomgår antingen robotkirurgi eller öppen laparotomioperation.
Överlevnadsstatusen var fjärde månad under de första två åren kommer att övervakas, sedan var 6:e månad i upp till 5 år.
Det primära effektmåttet är den genomsnittliga skillnaden i postoperativ smärta VAS-poäng rapporterade av försökspersoner i vila vid följande tidpunkter: 24+/-4, 48+/-4 och 72+/-4 timmar mellan båda grupperna efter operationen har utförts avslutad.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
142
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18-85 år, Preoperativ diagnos av klinisk stadium I eller II endometriecancer, Försöksperson som kan tolerera användning av opioider för smärtbehandling, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)0-3.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18-86 år
- Ämnet lämnade skriftligt samtycke
- Preoperativ diagnos av endometriecancer i stadium i eller II
- Försöksperson som är planerad att genomgå robothysterektomi eller öppen bukhysterektomi vid Ohio State University
- Försökspersonen bör förväntas kunna använda och tolerera opioider för smärtbehandling
- Preoperativ hälsa graderas som ASA I-III
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)Prestandastatus 0-3
- Ämne som är villig att följa schemalagda besök
Exklusions kriterier:
- Ämnet är fånge, gravid eller under 18 år eller över 85 år
- Överkänslighet mot opioider
- ämnet är amning
- Preoperativ hälsograd ASA IV-V
- ECOG-prestandastatus 4-5
- Historik av att ha fått tidigare kemoterapi eller strålbehandling
- Ämnesschema för ytterligare ingrepp samtidigt som den kirurgiska stadieindelningen
- Patient med smärtrelaterad sjukdom som enligt PI:s bedömning skulle störa studiebedömningar.
- Känd historia av missbruk av alkohol, smärtstillande medel eller narkotika inom 12 månader.
- Försökspersoner som tar NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) inom 7 dagar före baslinjebesöket.
- Kräv och/eller få kronisk smärtstillande behandling för alla smärtrelaterade tillstånd
- Allvarligt akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle störa studieresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Robotkirurgiskandidater
Grupp av patienter får Robotic approach för stadieindelning av endometriecancer
|
|
Öppna laparotomikirurgiskandidater
Patienter som får öppen laparotomi för endometriecancer kirurgisk stadieindelning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Resultatmåttet är medelskillnaden i postoperativa smärt-VAS-poäng rapporterade av försökspersoner i vila vid flera tidpunkter mellan två grupper av patienter som genomgår antingen robot- eller öppen laparotomi-tillvägagångssätt för stadieindelning av endometriecancer.
Tidsram: upp till 24 timmar
|
upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundära resultat kommer att inkludera mätning av postoperativ smärta efter benförlängning, postoperativ livskvalitet, postoperativa opioidbehov under de första 24 timmarna, överlevnadsstatus upp till fem år.
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David Cohn, MD, Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
29 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
29 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSU-08155
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .