Estudo da dor pós-operatória em câncer de endométrio robótica versus laparotomia
30 de março de 2018 atualizado por: David Cohn, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Estudo prospectivo, de braço duplo, comparativo para avaliação da dor pós-operatória, qualidade de vida e determinação de marcadores inflamatórios em pacientes submetidas à abordagem robótica versus laparotomia aberta para estadiamento do câncer de endométrio
Este estudo está sendo feito para avaliar a eficácia da abordagem robótica para o estadiamento do câncer de endométrio em comparação com uma abordagem abdominal equivalente.
O objetivo principal é medir e comparar a dor pós-operatória em repouso em vários momentos entre dois grupos de pacientes submetidos a abordagem robótica ou laparotomia aberta para estadiamento do câncer de endométrio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal é medir e comparar a dor pós-operatória em repouso em vários momentos (24 +/- 4 horas, 48 +/- 4 horas e 72 +/- 4 horas) entre os dois grupos de pacientes submetidos à abordagem robótica ou laparotomia aberta para estadiamento do câncer de endométrio.
A qualidade de vida pós-operatória também será coletada em vários momentos.
A quantidade total de necessidades de opioides pós-operatórios durante as primeiras 24 horas entre pacientes submetidos à cirurgia de abordagem robótica ou laparotômica aberta.
O status de sobrevivência será monitorado a cada quatro meses durante os primeiros dois anos, depois a cada 6 meses por até 5 anos.
O endpoint primário é a diferença média nas pontuações VAS de dor pós-operatória relatadas por indivíduos em repouso nos seguintes pontos de tempo: 24+/-4, 48+/-4 e 72+/-4 horas entre ambos os grupos após a cirurgia ter sido concluído.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
142
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos do sexo feminino com idades entre 18 e 85 anos, Diagnóstico pré-operatório de câncer de endométrio em estágio clínico I ou II, Indivíduo capaz de tolerar o uso de opioides para controle da dor, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)0-3.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino entre as idades de 18 a 86 anos
- Sujeito forneceu consentimento por escrito
- Diagnóstico pré-operatório de câncer de endométrio estágio I ou II
- Indivíduo agendado para passar por histerectomia robótica ou histerectomia abdominal aberta na Ohio State University
- Deve-se esperar que o sujeito seja capaz de usar e tolerar opioides para controle da dor
- A saúde pré-operatória é classificada como ASA I-III
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Status de desempenho 0-3
- Sujeito disposto a cumprir visitas agendadas
Critério de exclusão:
- Sujeito é prisioneiro, grávida ou menor de 18 anos ou maior de 85 anos
- Hipersensibilidade aos opioides
- assunto é amamentação
- Grau de saúde pré-operatório ASA IV-V
- Status de Desempenho ECOG 4-5
- Histórico de quimioterapia ou radioterapia prévia
- Agendamento de assuntos para procedimentos adicionais ao mesmo tempo que o estadiamento cirúrgico
- Indivíduo com doença relacionada à dor que, a critério do PI, interferiria nas avaliações do estudo.
- História conhecida de abuso de álcool, analgésicos ou narcóticos nos últimos 12 meses.
- Indivíduos que tomam AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides) dentro de 7 dias antes da visita inicial.
- Requer e/ou recebe terapia analgésica crônica para qualquer condição relacionada à dor
- Condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave que possa interferir nos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Candidatos à cirurgia robótica
Grupo de pacientes recebe abordagem robótica para estadiamento do câncer de endométrio
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Candidatos cirúrgicos de laparotomia aberta
Pacientes submetidas à laparotomia aberta para estadiamento cirúrgico do câncer de endométrio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A medida de resultado é a diferença média nas pontuações VAS de dor pós-operatória relatadas por indivíduos em repouso nos vários pontos de tempo entre dois grupos de pacientes submetidos a abordagem de laparotomia robótica ou aberta para estadiamento do câncer de endométrio.
Prazo: até 24 horas
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até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os resultados secundários incluirão a medição da dor pós-operatória após a extensão da perna, qualidade de vida pós-operatória, necessidade de opioides pós-operatórios durante as primeiras 24 horas, status de sobrevivência de até cinco anos.
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Cohn, MD, Ohio State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-08155
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