Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bólu pooperacyjnego w raku endometrium Robotic Versus Laparotomy

30 marca 2018 zaktualizowane przez: David Cohn, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Prospektywne, dwuramienne, porównawcze badanie oceny bólu pooperacyjnego, QOL i oznaczania markerów stanu zapalnego u pacjentek poddawanych robotyce w porównaniu z metodą otwartej laparotomii w ocenie stopnia zaawansowania raka endometrium

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności podejścia zrobotyzowanego w ocenie stopnia zaawansowania raka endometrium w porównaniu z równoważnym podejściem brzusznym. Głównym celem jest pomiar i porównanie spoczynkowego bólu pooperacyjnego w kilku punktach czasowych między dwiema grupami pacjentek poddawanych laparotomii z użyciem robota lub otwartej laparotomii w celu oceny stopnia zaawansowania raka endometrium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Głównym celem jest pomiar i porównanie spoczynkowego bólu pooperacyjnego w kilku punktach czasowych (24 +/-4 godziny, 48 +/-4 godziny i 72 +/-4 godziny) między dwiema grupami pacjentów poddawanych laparotomii z użyciem robota lub otwartej stopień zaawansowania raka endometrium. Pooperacyjna jakość życia będzie również zbierana w kilku punktach czasowych. Całkowita ilość pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy w ciągu pierwszych 24 godzin między pacjentami poddawanymi operacji z użyciem robota lub otwartej laparotomii. Stan przeżycia będzie monitorowany co cztery miesiące przez pierwsze dwa lata, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia różnica w wynikach VAS bólu pooperacyjnego zgłaszanych przez pacjentów pozostających w spoczynku w następujących punktach czasowych: 24+/-4, 48+/-4 i 72+/-4 godziny między obiema grupami po operacji. zakończony.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku 18-85 lat, Przedoperacyjna diagnostyka raka endometrium w stadium I lub II, Pacjentka tolerująca stosowanie opioidów w leczeniu bólu, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)0-3.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 86 lat
  • Podmiot wyraził pisemną zgodę
  • Przedoperacyjna diagnostyka raka endometrium w stadium I lub II
  • Pacjentka ma zostać poddana automatycznej histerektomii lub otwartej histerektomii brzusznej na Ohio State University
  • Należy oczekiwać, że pacjent będzie w stanie stosować i tolerować opioidy do leczenia bólu
  • Stan przedoperacyjny oceniono na ASA I-III
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Stan sprawności 0-3
  • Podmiot chętny do przestrzegania zaplanowanych wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest więźniem, jest w ciąży lub ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 85 lat
  • Nadwrażliwość na opioidy
  • tematem jest karmienie piersią
  • Przedoperacyjny stopień zdrowia ASA IV-V
  • Stan wydajności ECOG 4-5
  • Historia otrzymywania wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
  • Temat harmonogramu dodatkowych zabiegów w tym samym czasie co stopień zaawansowania chirurgicznego
  • Pacjent z chorobą związaną z bólem, która według uznania PI mogłaby zakłócić ocenę badania.
  • Znana historia nadużywania alkoholu, środków przeciwbólowych lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy.
  • Osoby przyjmujące NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową.
  • Wymagaj i/lub otrzymuj przewlekłą terapię przeciwbólową w przypadku jakiegokolwiek stanu związanego z bólem
  • Ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, który mógłby zakłócić wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kandydaci na Chirurgię Robotową
Grupa pacjentek otrzymuje podejście robota do oceny stopnia zaawansowania raka endometrium
Kandydaci do chirurgii otwartej laparotomii
Pacjenci poddawani otwartej laparotomii w celu chirurgicznej oceny stopnia zaawansowania raka endometrium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miarą wyniku jest średnia różnica w wynikach VAS bólu pooperacyjnego zgłaszanych przez pacjentki w stanie spoczynku w kilku punktach czasowych między dwiema grupami pacjentek poddawanych laparotomii z użyciem robota lub otwartej laparotomii w celu oceny stopnia zaawansowania raka endometrium.
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki drugorzędowe będą obejmowały pomiar bólu pooperacyjnego po wyprostowaniu nogi, pooperacyjną jakość życia, pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy w ciągu pierwszych 24 godzin, stan przeżycia do pięciu lat.
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David Cohn, MD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-08155

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj