Изучение послеоперационной боли при роботизированном раке эндометрия по сравнению с лапаротомией
30 марта 2018 г. обновлено: David Cohn, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Проспективное, двойное, сравнительное исследование для оценки послеоперационной боли, качества жизни и определения маркеров воспаления у пациентов, перенесших робототехнику, по сравнению с подходом открытой лапаротомии для определения стадии рака эндометрия.
Это исследование проводится для оценки эффективности роботизированного подхода для определения стадии рака эндометрия по сравнению с эквивалентным абдоминальным подходом.
Основная цель состоит в том, чтобы измерить и сравнить послеоперационную боль в покое в несколько моментов времени между двумя группами пациентов, перенесших либо роботизированную, либо открытую лапаротомию для определения стадии рака эндометрия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы измерить и сравнить послеоперационную боль в покое в несколько моментов времени (24 +/- 4 часа, 48 +/- 4 часа и 72 +/- 4 часа) между двумя группами пациентов, перенесших либо роботизированную, либо открытую лапаротомию. стадирование рака эндометрия.
Послеоперационное качество жизни также будет собираться в несколько моментов времени.
Общее количество послеоперационных потребностей в опиоидах в течение первых 24 часов между пациентами, перенесшими операцию с роботизированным или открытым лапаротомным доступом.
Статус выживаемости будет контролироваться каждые четыре месяца в течение первых двух лет, затем каждые 6 месяцев до 5 лет.
Первичной конечной точкой является средняя разница в показателях послеоперационной боли по ВАШ, сообщаемая субъектами в состоянии покоя в следующие моменты времени: 24+/-4, 48+/-4 и 72+/-4 часа между обеими группами после операции. завершенный.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
142
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты женского пола в возрасте 18–85 лет, дооперационный диагноз рака эндометрия I или II стадии, субъект, способный переносить использование опиоидов для обезболивания, Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0–3.
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 86 лет
- Субъект предоставил письменное согласие
- Предоперационная диагностика рака эндометрия I или II стадии
- Субъекту запланирована роботизированная гистерэктомия или открытая абдоминальная гистерэктомия в Университете штата Огайо.
- Следует ожидать, что субъект сможет использовать и переносить опиоиды для снятия боли.
- Предоперационное состояние оценивается как ASA I-III.
- ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) Статус производительности 0-3
- Субъект готов соблюдать запланированные визиты
Критерий исключения:
- Субъект находится в заключении, беременен, моложе 18 или старше 85 лет.
- Повышенная чувствительность к опиоидам
- тема кормит грудью
- Дооперационный уровень здоровья ASA IV-V
- Статус производительности ECOG 4-5
- История получения предыдущей химиотерапии или лучевой терапии
- Субъектный график дополнительных процедур одновременно с хирургическим стадированием
- Субъект с заболеванием, связанным с болью, которое, по усмотрению PI, может помешать оценке исследования.
- Известная история злоупотребления алкоголем, анальгетиками или наркотиками в течение 12 месяцев.
- Субъекты, принимающие НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) в течение 7 дней до исходного визита.
- Требовать и/или получать постоянную анальгетическую терапию для любого состояния, связанного с болью
- Тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание, которое может повлиять на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Кандидаты в роботохирургию
Группа пациентов получает роботизированный подход для определения стадии рака эндометрия
|
|
Кандидаты на открытую лапаротомию
Пациентки, перенесшие открытую лапаротомию по поводу хирургического стадирования рака эндометрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Критерием результата является средняя разница в показателях послеоперационной боли по ВАШ, сообщаемая субъектами в состоянии покоя в несколько моментов времени между двумя группами пациентов, перенесших либо роботизированную, либо открытую лапаротомию для определения стадии рака эндометрия.
Временное ограничение: до 24 часов
|
до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичные результаты будут включать измерение послеоперационной боли после разгибания ноги, послеоперационное качество жизни, послеоперационную потребность в опиоидах в течение первых 24 часов, статус выживания до пяти лет.
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David Cohn, MD, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-08155
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .