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Studio del dolore postoperatorio nel cancro dell'endometrio robotico rispetto alla laparotomia

30 marzo 2018 aggiornato da: David Cohn, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studio prospettico, a doppio braccio, comparativo per la valutazione del dolore postoperatorio, QOL e determinazione dei marcatori infiammatori in pazienti sottoposti a robotica rispetto all'approccio laparotomico aperto per la stadiazione del cancro dell'endometrio

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia dell'approccio robotico per la stadiazione del cancro dell'endometrio rispetto a un approccio addominale equivalente. L'obiettivo primario è misurare e confrontare il dolore postoperatorio a riposo in diversi momenti tra due gruppi di pazienti sottoposti ad approccio laparotomico robotico o aperto per la stadiazione del cancro dell'endometrio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è misurare e confrontare il dolore postoperatorio a riposo in diversi momenti (24 +/-4 ore, 48 +/-4 ore e 72 +/-4 ore) tra i due gruppi di pazienti sottoposti ad approccio laparotomico robotico o aperto per stadiazione del carcinoma endometriale. Anche la qualità della vita postoperatoria sarà raccolta in diversi momenti. La quantità totale di fabbisogno postoperatorio di oppioidi durante le prime 24 ore tra i pazienti sottoposti a chirurgia di approccio laparotomico robotico o aperto. Lo stato di sopravvivenza verrà monitorato ogni quattro mesi per i primi due anni, poi ogni 6 mesi fino a 5 anni. L'endpoint primario è la differenza media nei punteggi VAS del dolore postoperatorio riportati dai soggetti a riposo nei seguenti intervalli di tempo: 24+/-4, 48+/-4 e 72+/-4 ore tra i due gruppi dopo che l'intervento chirurgico è stato completato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

142

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 85 anni, diagnosi preoperatoria di carcinoma endometriale in stadio clinico I o II, soggetti in grado di tollerare l'uso di oppioidi per la gestione del dolore, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 86 anni
  • Il soggetto ha fornito il consenso scritto
  • Diagnosi preoperatoria di carcinoma endometriale in stadio i o II
  • Soggetto programmato per sottoporsi a isterectomia robotica o isterectomia addominale aperta presso la Ohio State University
  • Il soggetto dovrebbe essere in grado di utilizzare e tollerare gli oppioidi per la gestione del dolore
  • La salute preoperatoria è classificata come ASA I-III
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)Performance status 0-3
  • Soggetto disposto a rispettare le visite programmate

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è detenuto, incinta o ha meno di 18 anni o più di 85 anni
  • Ipersensibilità agli oppioidi
  • soggetto sta allattando
  • Grado di salute preoperatorio ASA IV-V
  • Stato delle prestazioni ECOG 4-5
  • Storia di precedente chemioterapia o radioterapia
  • Programma soggetto per procedure aggiuntive contemporaneamente alla stadiazione chirurgica
  • Soggetto con malattia correlata al dolore che, a discrezione del PI, interferirebbe con le valutazioni dello studio.
  • Storia nota di abuso di alcol, analgesici o stupefacenti entro 12 mesi.
  • Soggetti che assumono FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) entro 7 giorni prima della visita basale.
  • Richiedere e/o ricevere una terapia analgesica cronica per qualsiasi condizione correlata al dolore
  • Gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche che potrebbero interferire con i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Candidati alla chirurgia robotica
Un gruppo di pazienti riceve un approccio robotico per la stadiazione del cancro dell'endometrio
Candidati chirurgici alla laparotomia aperta
Pazienti sottoposte a laparotomia aperta per la stadiazione chirurgica del cancro dell'endometrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'esito è la differenza media nei punteggi VAS del dolore postoperatorio riportati dai soggetti a riposo in diversi punti temporali tra due gruppi di pazienti sottoposti ad approccio laparotomico robotico o aperto per la stadiazione del cancro dell'endometrio.
Lasso di tempo: fino a 24 ore
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti secondari includeranno la misurazione del dolore postoperatorio dopo l'estensione della gamba, la qualità della vita postoperatoria, il fabbisogno postoperatorio di oppioidi durante le prime 24 ore, lo stato di sopravvivenza fino a cinque anni.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David Cohn, MD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-08155

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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