Untersuchung postoperativer Schmerzen bei Endometriumkarzinom Robotic versus Laparotomy
30. März 2018 aktualisiert von: David Cohn, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Prospektive, doppelarmige, vergleichende Studie zur Bewertung von postoperativen Schmerzen, QOL und Bestimmung von Entzündungsmarkern bei Patienten, die sich einer Robotik im Vergleich zu einem offenen Laparotomie-Ansatz zur Stadieneinteilung von Endometriumkarzinomen unterziehen
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit des robotergestützten Ansatzes für das Staging von Endometriumkarzinomen im Vergleich zu einem gleichwertigen abdominalen Ansatz zu bewerten.
Das primäre Ziel ist die Messung und der Vergleich postoperativer Ruheschmerzen zu mehreren Zeitpunkten zwischen zwei Patientengruppen, die sich entweder einer robotergestützten oder einer offenen Laparotomie für das Staging von Endometriumkarzinomen unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel ist die Messung und der Vergleich postoperativer Schmerzen in Ruhe zu mehreren Zeitpunkten (24 +/- 4 Stunden, 48 +/- 4 Stunden und 72 +/- 4 Stunden) zwischen den beiden Patientengruppen, die sich entweder einem Roboter- oder einem offenen Laparotomie-Ansatz unterziehen Inszenierung von Endometriumkarzinom.
Die postoperative Lebensqualität wird ebenfalls zu mehreren Zeitpunkten erhoben.
Die Gesamtmenge des postoperativen Opioidbedarfs während der ersten 24 Stunden zwischen Patienten, die sich entweder einer Roboteroperation oder einer Operation mit offenem Laparotomie-Ansatz unterziehen.
Der Überlebensstatus wird in den ersten zwei Jahren alle vier Monate überwacht, danach alle 6 Monate für bis zu 5 Jahre.
Der primäre Endpunkt ist die mittlere Differenz der postoperativen Schmerz-VAS-Scores, die von Patienten in Ruhe zu den folgenden Zeitpunkten gemeldet wurden: 24 +/- 4, 48 +/- 4 und 72 +/- 4 Stunden zwischen beiden Gruppen nach der Operation vollendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
142
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Weibliche Probanden im Alter von 18-85 Jahren, Präoperative Diagnose von klinischem Endometriumkarzinom im Stadium I oder II, Proband, der die Verwendung von Opioiden zur Schmerzbehandlung tolerieren kann, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)0-3.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 86 Jahren
- Betreff erteilte schriftliche Zustimmung
- Präoperative Diagnose von Endometriumkarzinom im Stadium I oder II
- Subjekt, das sich einer Roboter-Hysterektomie oder einer offenen abdominalen Hysterektomie an der Ohio State University unterziehen soll
- Es sollte erwartet werden, dass das Subjekt in der Lage ist, Opioide zur Schmerzbehandlung zu verwenden und zu vertragen
- Der präoperative Gesundheitszustand wird mit ASA I-III eingestuft
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0-3
- Subjekt bereit, geplante Besuche einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist gefangen, schwanger oder unter 18 oder über 85 Jahre alt
- Überempfindlichkeit gegen Opioide
- Thema ist das Stillen
- Präoperativer Gesundheitsgrad ASA IV-V
- ECOG-Leistungsstatus 4-5
- Vorgeschichte einer vorherigen Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Betreff Zeitplan für zusätzliche Eingriffe gleichzeitig mit dem chirurgischen Staging
- Proband mit schmerzbedingter Krankheit, die nach Ermessen des PI die Studienbewertungen beeinträchtigen würde.
- Bekannter Missbrauch von Alkohol, Analgetika oder Betäubungsmitteln innerhalb von 12 Monaten.
- Probanden, die NSAID (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) innerhalb von 7 Tagen vor dem Basisbesuch einnehmen.
- Benötigen und/oder erhalten Sie eine chronische analgetische Therapie für jegliche schmerzbedingte Erkrankung
- Schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kandidaten für Roboterchirurgie
Eine Gruppe von Patienten erhält einen robotergesteuerten Ansatz für das Staging von Endometriumkarzinomen
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Chirurgische Kandidaten für die offene Laparotomie
Patienten, die eine offene Laparotomie für das chirurgische Staging von Endometriumkarzinomen erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Ergebnismaß ist die mittlere Differenz der postoperativen Schmerz-VAS-Scores, die von ruhenden Probanden zu mehreren Zeitpunkten zwischen zwei Patientengruppen berichtet wurden, die sich entweder einem Roboter- oder einem offenen Laparotomie-Ansatz zur Einstufung von Endometriumkrebs unterzogen.
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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bis zu 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Messung der postoperativen Schmerzen nach Beinstreckung, der postoperativen Lebensqualität, des postoperativen Opioidbedarfs während der ersten 24 Stunden und des Überlebensstatus von bis zu fünf Jahren.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: David Cohn, MD, Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-08155
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