Estudio del dolor postoperatorio en cáncer de endometrio Laparotomía robótica versus laparotomía
30 de marzo de 2018 actualizado por: David Cohn, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Estudio comparativo prospectivo de doble brazo para la evaluación del dolor posoperatorio, la calidad de vida y la determinación de marcadores inflamatorios en pacientes sometidas a abordaje robótico versus laparotomía abierta para la estadificación del cáncer de endometrio
Este estudio se realiza para evaluar la eficacia del abordaje robótico para la estadificación del cáncer de endometrio en comparación con un abordaje abdominal equivalente.
El objetivo principal es medir y comparar el dolor posoperatorio en reposo en varios momentos entre dos grupos de pacientes que se sometieron a un abordaje de laparotomía robótica o abierta para la estadificación del cáncer de endometrio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal es medir y comparar el dolor posoperatorio en reposo en varios momentos (24 +/-4 horas, 48 +/-4 horas y 72 +/-4 horas) entre los dos grupos de pacientes sometidos a un abordaje de laparotomía robótica o abierta para Estadificación del cáncer de endometrio.
La calidad de vida posoperatoria también se recopilará en varios momentos.
La cantidad total de requerimientos posoperatorios de opioides durante las primeras 24 horas entre pacientes sometidos a cirugía de abordaje de laparotomía abierta o robótica.
Se monitoreará el estado de supervivencia cada cuatro meses durante los primeros dos años, luego cada 6 meses hasta por 5 años.
El criterio principal de valoración es la diferencia media en las puntuaciones VAS del dolor posoperatorio informadas por los sujetos en reposo en los siguientes puntos temporales: 24+/-4, 48+/-4 y 72+/-4 horas entre ambos grupos después de la cirugía. terminado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
142
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos femeninos de 18 a 85 años de edad, diagnóstico preoperatorio de cáncer de endometrio en estadio clínico I o II, sujetos capaces de tolerar el uso de opioides para el control del dolor, Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)0-3.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de entre 18 y 86 años
- El sujeto proporcionó su consentimiento por escrito
- Diagnóstico preoperatorio de cáncer de endometrio en estadio i o II
- Sujeto programado para someterse a histerectomía robótica o histerectomía abdominal abierta en la Universidad Estatal de Ohio
- Se debe esperar que el sujeto sea capaz de usar y tolerar los opioides para el control del dolor.
- La salud preoperatoria se clasifica como ASA I-III
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Estado de rendimiento 0-3
- Sujeto dispuesto a cumplir con las visitas programadas
Criterio de exclusión:
- El sujeto es preso, embarazada o menor de 18 años o mayor de 85 años
- Hipersensibilidad a los opioides
- el sujeto esta amamantando
- Preoperatorio Salud grado ASA IV-V
- Estado de rendimiento ECOG 4-5
- Antecedentes de haber recibido quimioterapia o radioterapia previa
- Programación de materias para procedimientos adicionales al mismo tiempo que la estadificación quirúrgica
- Sujeto con enfermedad relacionada con el dolor que, a discreción del PI, interferiría con las evaluaciones del estudio.
- Antecedentes conocidos de abuso de alcohol, analgésicos o narcóticos en los últimos 12 meses.
- Sujetos que toman AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) dentro de los 7 días anteriores a la visita inicial.
- Requerir y/o recibir terapia analgésica crónica para cualquier condición relacionada con el dolor
- Condición médica o psiquiátrica aguda o crónica grave que podría interferir con los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Candidatos a Cirugía Robótica
Grupo de pacientes recibe enfoque robótico para la estadificación del cáncer de endometrio
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Candidatos quirúrgicos de laparotomía abierta
Pacientes que reciben laparotomía abierta para la estadificación quirúrgica del cáncer de endometrio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado es la diferencia media en las puntuaciones VAS del dolor posoperatorio informadas por los sujetos en reposo en varios puntos temporales entre dos grupos de pacientes que se sometieron a un abordaje de laparotomía robótica o abierta para la estadificación del cáncer de endometrio.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los resultados secundarios incluirán la medición del dolor posoperatorio después de la extensión de la pierna, la calidad de vida posoperatoria, los requisitos de opiáceos posoperatorios durante las primeras 24 horas, el estado de supervivencia hasta cinco años.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David Cohn, MD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-08155
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