Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af postoperativ smerte i endometriecancer Robotic Versus Laparotomi

30. marts 2018 opdateret af: David Cohn, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Prospektiv, dobbeltarm, sammenlignende undersøgelse til evaluering af postoperativ smerte, livskvalitet og bestemmelse af inflammatoriske markører hos patienter, der gennemgår robotteknologi versus åben laparotomi-tilgang til stadieinddeling af endometriecancer

Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten af ​​robottilgang til iscenesættelse af endometriecancer sammenlignet med en tilsvarende abdominal tilgang. Det primære formål er at måle og sammenligne postoperative hvilesmerter på flere tidspunkter mellem to grupper af patienter, der gennemgår enten robot- eller åben laparotomi-tilgang til stadieinddeling af endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at måle og sammenligne postoperative smerter i hvile på flere tidspunkter (24 +/-4 timer, 48 +/-4 timer og 72 +/-4 timer) mellem de to grupper af patienter, der gennemgår enten robot- eller åben laparotomi-tilgang for stadieinddeling af endometriecancer. Postoperativ Livskvalitet vil også blive indsamlet på flere tidspunkter. Den samlede mængde postoperative opioidbehov i løbet af de første 24 timer mellem patienter, der gennemgår enten robot- eller åben laparotomioperation. Overlevelsesstatus vil blive overvåget hver fjerde måned i de første to år, derefter hver 6. måned i op til 5 år. Det primære endepunkt er den gennemsnitlige forskel i postoperativ smerte VAS-score rapporteret af forsøgspersoner i hvile på følgende tidspunkter: 24+/-4, 48+/-4 og 72+/-4 timer mellem begge grupper efter operationen er blevet udført. afsluttet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

142

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-85 år, Præoperativ diagnose af klinisk stadium I eller II endometriecancer, Person, der kan tolerere brug af opioider til smertebehandling, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)0-3.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-86 år
  • Emnet har givet skriftligt samtykke
  • Præoperativ diagnose af stadium i eller II endometriecancer
  • Forsøgsperson, der er planlagt til at gennemgå robothysterektomi eller åben abdominal hysterektomi på Ohio State University
  • Forsøgspersonen skal forventes at være i stand til at bruge og tolerere opioider til smertebehandling
  • Præoperativ sundhed er klassificeret som ASA I-III
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)Performance status 0-3
  • Emnet er villig til at overholde planlagte besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er fange, gravid eller under 18 år eller over 85 år
  • Overfølsomhed over for opioider
  • emnet er amning
  • Præoperativ sundhedsgrad ASA IV-V
  • ECOG Performance Status 4-5
  • Anamnese med at have modtaget tidligere kemoterapi eller strålebehandling
  • Emneplan for yderligere procedurer samtidig med den kirurgiske iscenesættelse
  • Personer med smerterelateret sygdom, som efter PI's skøn ville forstyrre undersøgelsesvurderinger.
  • Kendt historie med alkohol, smertestillende eller narkotiske midler inden for 12 måneder.
  • Forsøgspersoner, der tager NSAID (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) inden for 7 dage før baseline besøg.
  • Kræv og/eller modtag kronisk smertestillende behandling for enhver smerterelateret tilstand
  • Alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville forstyrre undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Robotkirurgiskandidater
Gruppe af patienter modtager robottilgang til stadieinddeling af endometriecancer
Åbne Laparotomi kirurgiske kandidater
Patienter, der modtager åben laparotomi for endometriecancer kirurgisk stadieinddeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resultatmålet er gennemsnitlig forskel i postoperativ smerte VAS-score rapporteret af forsøgspersoner i hvile på flere tidspunkter mellem to grupper af patienter, der gennemgår enten robot- eller åben laparotomi-tilgang til stadieinddeling af endometriecancer.
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære resultater vil omfatte måling af postoperativ smerte efter benudvidelse, postoperativ livskvalitet, postoperative opioidbehov i løbet af de første 24 timer, overlevelsesstatus op til fem år.
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Cohn, MD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2009

Først opslået (Skøn)

29. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-08155

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner