Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus leikkauksen jälkeisestä kivusta kohdun limakalvosyövän robotissa vs. laparotomia

perjantai 30. maaliskuuta 2018 päivittänyt: David Cohn, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Prospektiivinen, kaksoiskätinen, vertaileva tutkimus leikkauksen jälkeisen kivun, elämänlaadun ja tulehduksellisten merkkien arvioimiseksi potilailla, jotka joutuvat robottihoitoon verrattuna avoimeen laparotomiaan kohdun limakalvosyövän vaiheen määrittämiseksi

Tämä tutkimus tehdään arvioidakseen robottimenetelmän tehokkuutta kohdun limakalvosyövän vaiheittamisessa verrattuna vastaavaan vatsaonteloon. Ensisijaisena tavoitteena on mitata ja verrata leikkauksen jälkeistä kipua levossa useissa aikapisteissä kahden potilasryhmän välillä, joille tehdään joko robotti- tai avoin laparotomia kohdun limakalvosyövän vaiheen määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on mitata ja verrata leikkauksen jälkeistä kipua levossa useissa aikapisteissä (24 +/-4 tuntia, 48 +/-4 tuntia ja 72 +/-4 tuntia) kahden potilasryhmän välillä, joille tehdään joko robotti- tai avoin laparotomia. kohdun limakalvon syövän vaiheistus. Leikkauksen jälkeistä elämänlaatua kerätään myös useaan ajankohtaan. Leikkauksen jälkeisten opioiditarpeiden kokonaismäärä ensimmäisten 24 tunnin aikana potilaiden välillä, joille tehdään joko robotti- tai avoin laparotomia-leikkaus. Eloonjäämistilannetta seurataan kahden ensimmäisen vuoden ajan neljän kuukauden välein ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein viiden vuoden ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on leikkauksen jälkeisten kipujen VAS-pisteiden keskimääräinen ero, jonka koehenkilöt ilmoittivat levossa seuraavina ajankohtina: 24+/-4, 48+/-4 ja 72+/-4 tuntia molempien ryhmien välillä leikkauksen jälkeen. valmiiksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–85-vuotiaat naispuoliset koehenkilöt, kliinisen vaiheen I tai II kohdun limakalvosyövän ennen leikkausta diagnoosi, koehenkilö, joka sietää opioidien käyttöä kivunhoidossa, East Cooperative Oncology Group (ECOG)0-3.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naishenkilöt 18-86-vuotiaat
  • Kohde antoi kirjallisen suostumuksen
  • I- tai II-vaiheen endometriumin syövän leikkausta edeltävä diagnoosi
  • Tutkittavalle on määrä tehdä robottikohdunpoisto tai avoin vatsan kohdunpoisto Ohion osavaltion yliopistossa
  • Koehenkilön tulee odottaa pystyvän käyttämään ja sietävän opioideja kivun hallintaan
  • Leikkausta edeltävä terveys on ASA I-III
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Suorituskyvyn tila 0-3
  • Aihe on valmis noudattamaan suunniteltuja vierailuja

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on vanki, raskaana tai alle 18-vuotias tai yli 85-vuotias
  • Yliherkkyys opioideille
  • aiheena on imetys
  • Preoperatiivinen terveysaste ASA IV-V
  • ECOG-suorituskykytila ​​4-5
  • Aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa saaneen historian
  • Aiheaikataulu lisätoimenpiteitä varten samaan aikaan kuin kirurginen vaihe
  • Potilaalla, jolla on kipuun liittyvä sairaus, joka PI:n harkinnan mukaan häiritsisi tutkimuksen arviointeja.
  • Tunnettu alkoholin, kipulääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä.
  • Potilaat, jotka ottavat NSAID-lääkkeitä (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä) 7 päivän aikana ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • Vaadi ja/tai saa kroonista analgeettista hoitoa mihin tahansa kipuun liittyvään sairauteen
  • Vaikea akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi tutkimustuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Robottikirurgian ehdokkaat
Potilasryhmä saa robottilähestymistavan kohdun limakalvon syövän vaiheittamiseen
Avoimet laparotomiakirurgiset kandidaatit
Potilaat, joille on tehty avoin laparotomia kohdun limakalvon syövän leikkauksen vuoksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tulosmitta on keskimääräinen ero leikkauksen jälkeisissä kivun VAS-pisteissä, jotka koehenkilöt ilmoittivat levossa useilla aikapisteillä kahden potilasryhmän välillä, joille tehdään joko robotti- tai avoin laparotomia kohdun limakalvosyövän vaiheen määrittämiseksi.
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat leikkauksen jälkeisen kivun mittaaminen jalan ojentamisen jälkeen, leikkauksen jälkeinen elämänlaatu, leikkauksen jälkeinen opioidivaatimus ensimmäisen 24 tunnin aikana, eloonjäämistilanne viiteen vuoteen asti.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: David Cohn, MD, Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-08155

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa