Étude de la douleur postopératoire dans le cancer de l'endomètre Comparaison robotique avec laparotomie
30 mars 2018 mis à jour par: David Cohn, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Étude prospective, à double bras, comparative pour l'évaluation de la douleur postopératoire, de la qualité de vie et de la détermination des marqueurs inflammatoires chez les patientes subissant une approche robotique par rapport à une approche par laparotomie ouverte pour la stadification du cancer de l'endomètre
Cette étude est en cours pour évaluer l'efficacité de l'approche robotique pour la stadification du cancer de l'endomètre par rapport à une approche abdominale équivalente.
L'objectif principal est de mesurer et de comparer la douleur postopératoire au repos à plusieurs moments entre deux groupes de patientes subissant une approche robotique ou une laparotomie ouverte pour la stadification du cancer de l'endomètre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal est de mesurer et de comparer la douleur postopératoire au repos à plusieurs moments (24 +/- 4 heures, 48 +/- 4 heures et 72 +/- 4 heures) entre les deux groupes de patients subissant une approche robotique ou une laparotomie ouverte pour stadification du cancer de l'endomètre.
La qualité de vie postopératoire sera également recueillie à plusieurs moments.
Le montant total des besoins postopératoires en opioïdes au cours des premières 24 heures entre les patients subissant une chirurgie d'approche robotique ou par laparotomie ouverte.
L'état de survie sera surveillé tous les quatre mois pendant les deux premières années, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans.
Le critère d'évaluation principal est la différence moyenne des scores EVA de la douleur postopératoire rapportés par les sujets au repos aux moments suivants : 24+/-4, 48+/-4 et 72+/-4 heures entre les deux groupes après que la chirurgie a été complété.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
142
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets féminins âgés de 18 à 85 ans, diagnostic préopératoire d'un cancer de l'endomètre de stade clinique I ou II, sujet capable de tolérer l'utilisation d'opioïdes pour la gestion de la douleur, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)0-3.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins âgés de 18 à 86 ans
- Le sujet a fourni son consentement écrit
- Diagnostic préopératoire du cancer de l'endomètre de stade I ou II
- Sujet devant subir une hystérectomie robotique ou une hystérectomie abdominale ouverte à l'Ohio State University
- Le sujet doit pouvoir utiliser et tolérer les opioïdes pour la gestion de la douleur
- La santé préopératoire est classée ASA I-III
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)Statut de performance 0-3
- Sujet disposé à se conformer aux visites prévues
Critère d'exclusion:
- Le sujet est prisonnier, enceinte ou âgé de moins de 18 ans ou de plus de 85 ans
- Hypersensibilité aux opioïdes
- le sujet allaite
- Niveau de santé préopératoire ASA IV-V
- État des performances ECOG 4-5
- Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie antérieure
- Calendrier des sujets pour les procédures supplémentaires en même temps que la stadification chirurgicale
- Sujet souffrant d'une maladie liée à la douleur qui, à la discrétion du PI, interférerait avec les évaluations de l'étude.
- Antécédents connus d'abus d'alcool, d'analgésiques ou de stupéfiants dans les 12 mois.
- Sujets prenant des AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens) dans les 7 jours précédant la visite de référence.
- Exiger et/ou recevoir un traitement analgésique chronique pour toute affection liée à la douleur
- Affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave qui interférerait avec les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Candidats en chirurgie robotique
Un groupe de patientes reçoit une approche robotique pour la stadification du cancer de l'endomètre
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Candidats en chirurgie par laparotomie ouverte
Patients recevant une laparotomie ouverte pour la stadification chirurgicale du cancer de l'endomètre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La mesure des résultats est la différence moyenne des scores EVA de la douleur postopératoire rapportés par les sujets au repos à plusieurs moments entre deux groupes de patientes subissant une approche robotique ou une laparotomie ouverte pour la stadification du cancer de l'endomètre.
Délai: jusqu'à 24 heures
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jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les critères de jugement secondaires incluront la mesure de la douleur postopératoire après l'extension de la jambe, la qualité de vie postopératoire, les besoins postopératoires en opioïdes pendant les premières 24 heures, l'état de survie jusqu'à cinq ans.
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Cohn, MD, Ohio State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
29 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
29 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2009
Première publication (Estimation)
29 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-08155
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