Studie van postoperatieve pijn bij endometriumkanker Robotic versus laparotomie
30 maart 2018 bijgewerkt door: David Cohn, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Prospectieve, dubbelarmige, vergelijkende studie voor de evaluatie van postoperatieve pijn, kwaliteit van leven en bepaling van ontstekingsmarkers bij patiënten die robotica ondergaan versus open laparotomiebenadering voor stadiëring van endometriumkanker
Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid van een robotbenadering voor de stadiëring van endometriumkanker te evalueren in vergelijking met een gelijkwaardige abdominale benadering.
Het primaire doel is het meten en vergelijken van postoperatieve pijn in rust op verschillende tijdstippen tussen twee groepen patiënten die een robot- of open laparotomiebenadering ondergaan voor de stadiëring van endometriumkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is het meten en vergelijken van postoperatieve pijn in rust op verschillende tijdstippen (24 +/- 4 uur, 48 +/- 4 uur en 72 +/- 4 uur) tussen de twee groepen patiënten die een robot- of open laparotomiebenadering ondergaan voor stadiëring van endometriumkanker.
Postoperatieve kwaliteit van leven zal ook op verschillende tijdstippen worden verzameld.
Het totale aantal postoperatieve opioïdenbehoeften gedurende de eerste 24 uur tussen patiënten die een robot- of open laparotomie-aanpakoperatie ondergaan.
De overlevingsstatus wordt gedurende de eerste twee jaar elke vier maanden gecontroleerd, daarna elke 6 maanden gedurende maximaal 5 jaar.
Het primaire eindpunt is het gemiddelde verschil in VAS-scores voor postoperatieve pijn gerapporteerd door proefpersonen in rust op de volgende tijdstippen: 24+/-4, 48+/-4 en 72+/-4 uur tussen beide groepen na de operatie. voltooid.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
142
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-85 jaar, preoperatieve diagnose van klinische stadium I of II endometriumkanker, proefpersoon die het gebruik van opioïden voor pijnbeheersing kan verdragen, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)0-3.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 86 jaar oud
- Onderwerp mits schriftelijke toestemming
- Preoperatieve diagnose van stadium i of II endometriumkanker
- Proefpersoon die geplande robothysterectomie of open abdominale hysterectomie zal ondergaan aan de Ohio State University
- Van de patiënt moet worden verwacht dat hij opioïden voor pijnbeheersing kan gebruiken en verdragen
- Pre-operatieve gezondheid wordt beoordeeld als ASA I-III
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Prestatiestatus 0-3
- Onderwerp bereid om te voldoen aan geplande bezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is gevangene, zwanger of jonger dan 18 of ouder dan 85 jaar
- Overgevoeligheid voor opioïden
- onderwerp is borstvoeding
- Preoperatieve gezondheidsgraad ASA IV-V
- ECOG-prestatiestatus 4-5
- Geschiedenis van eerdere chemotherapie of bestralingstherapie
- Betreft schema voor aanvullende procedures op hetzelfde moment als de chirurgische stadiëring
- Proefpersoon met pijngerelateerde ziekte die naar het oordeel van de PI de studiebeoordelingen zou verstoren.
- Bekende geschiedenis van misbruik van alcohol, pijnstillers of verdovende middelen binnen 12 maanden.
- Proefpersonen die NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) gebruikten binnen 7 dagen voorafgaand aan het basisbezoek.
- Chronische analgetische therapie nodig hebben en/of krijgen voor elke pijngerelateerde aandoening
- Ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die de onderzoeksresultaten zou verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kandidaten voor robotchirurgie
Groep patiënten krijgt robotbenadering voor stadiëring van endometriumkanker
|
|
Kandidaten voor laparotomiechirurgie openen
Patiënten die open laparotomie ondergaan voor chirurgische stadiëring van endometriumkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De uitkomstmaat is het gemiddelde verschil in VAS-scores voor postoperatieve pijn gerapporteerd door proefpersonen in rust op de verschillende tijdspunten tussen twee groepen patiënten die een robotbenadering of een open laparotomie ondergingen voor de stadiëring van endometriumkanker.
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire uitkomsten omvatten de meting van postoperatieve pijn na beenextensie, postoperatieve kwaliteit van leven, postoperatieve opioïdenbehoefte gedurende de eerste 24 uur, overlevingsstatus tot vijf jaar.
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Cohn, MD, Ohio State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
29 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSU-08155
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .