A műtét utáni fájdalom vizsgálata endometriumrákban Robot Versus Laparotomia
2018. március 30. frissítette: David Cohn, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Prospektív, kettős karú, összehasonlító tanulmány a posztoperatív fájdalom, az életminőség és a gyulladásos markerek meghatározására robotkezelésen átesett betegeknél versus nyílt laparotómiás megközelítés az endometriális rák stádiumának meghatározására
Ezt a tanulmányt azért készítik, hogy értékeljék a robotizált megközelítés hatékonyságát az endometriumrák stádiumának meghatározásában az egyenértékű hasi megközelítéssel összehasonlítva.
Az elsődleges cél a nyugalmi posztoperatív fájdalom mérése és összehasonlítása több időpontban az endometriumrák stádiumba állítása céljából robotizált vagy nyílt laparotomiás megközelítésen átesett két betegcsoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az elsődleges cél a posztoperatív fájdalom mérése és összehasonlítása nyugalomban több időpontban (24 +/-4 óra, 48 +/-4 óra és 72 +/-4 óra) a két betegcsoport között, akik robotizált vagy nyílt laparotomiás megközelítésen esnek át. az endometriumrák stádiumának meghatározása.
A műtét utáni életminőséget több időpontban is gyűjtik.
A műtét utáni opioidszükséglet teljes mennyisége az első 24 órában a robotizált vagy nyílt laparotomiás megközelítésű műtéten átesett betegek között.
A túlélési állapotot az első két évben négyhavonta, majd 5 évig 6 havonta ellenőrizzük.
Az elsődleges végpont a posztoperatív fájdalom VAS-pontszámainak átlagos különbsége, amelyet az alanyok nyugalmi állapotban jelentettek a következő időpontokban: 24+/-4, 48+/-4 és 72+/-4 óra mindkét csoport között a műtét után. elkészült.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
142
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18-85 éves női alanyok, I. vagy II. klinikai stádiumú méhnyálkahártyarák műtét előtti diagnosztizálása, Fájdalomcsillapítás céljából opioidok használatát toleráló alanyok, Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG)0-3.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-86 év közötti női alanyok
- Az alany írásbeli hozzájárulását adta
- Az i. vagy II. stádiumú méhnyálkahártyarák preoperatív diagnózisa
- Robotizált méheltávolítást vagy nyílt hasi méheltávolítást terveznek az Ohio Állami Egyetemen
- Az alanytól elvárható, hogy képes legyen használni és tolerálni az opioidokat a fájdalom kezelésére
- A műtét előtti egészségi állapot ASA I-III
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Teljesítmény állapota 0-3
- Az alany hajlandó betartani a tervezett látogatásokat
Kizárási kritériumok:
- Az alany fogoly, terhes, 18 éven aluli vagy 85 év feletti
- Az opioidokkal szembeni túlérzékenység
- téma a szoptatás
- Preoperatív egészségügyi fokozatú ASA IV-V
- ECOG teljesítmény állapota 4-5
- Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia anamnézisében
- A sebészeti beavatkozással egyidejűleg további eljárások tantárgyi ütemterve
- Fájdalommal összefüggő betegségben szenvedő alany, amely a PI belátása szerint megzavarná a vizsgálat értékelését.
- Ismert alkohol-, fájdalomcsillapító- vagy kábítószer-használat 12 hónapon belül.
- NSAID-okat (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket) szedő alanyok a kiindulási vizit előtt 7 napon belül.
- Igényeljen és/vagy kapjon krónikus fájdalomcsillapító terápiát bármilyen fájdalommal kapcsolatos állapot esetén
- Súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely befolyásolná a vizsgálati eredményeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Robotsebészeti jelöltek
A betegek egy csoportja robotizált megközelítést kap az endometriumrák stádiumának meghatározására
|
|
Nyílt laparotómiás műtéti jelöltek
Nyílt laparotomián átesett betegek endometriumrák műtéti stádiumba állítása céljából
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eredmény mértéke a posztoperatív fájdalom VAS-pontszámainak átlagos különbsége, amelyet az alanyok nyugalmi állapotában jelentettek több időpontban azon betegek két csoportja között, akiknél az endometriumrák stádiumának meghatározása céljából robotizált vagy nyílt laparotomiás megközelítést alkalmaztak.
Időkeret: akár 24 óráig
|
akár 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos eredmények magukban foglalják a posztoperatív fájdalom mérését a lábnyújtás után, a műtét utáni életminőséget, a műtét utáni opioidszükségletet az első 24 órában, valamint a túlélési állapotot legfeljebb öt évig.
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Cohn, MD, Ohio State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. április 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 28.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-08155
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .