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자궁내막암 로봇 대 개복술의 수술 후 통증에 관한 연구

2018년 3월 30일 업데이트: David Cohn, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

자궁내막암의 병기결정을 위한 개복개복술과 로봇수술을 받는 환자의 수술 후 통증 평가, 삶의 질 및 염증 표지자 결정을 위한 전향적, 양팔, 비교 연구

이 연구는 동등한 복부 접근법과 비교하여 자궁내막암의 병기 결정에 대한 로봇 접근법의 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 1차 목표는 자궁내막암의 병기 결정을 위해 로봇 또는 개방형 개복술 접근법을 받는 두 환자 그룹 사이의 여러 시점에서 휴식 시 수술 후 통증을 측정하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

1차 목적은 수술 후 휴식 시 여러 시점(24 +/-4시간, 48 +/-4시간, 72 +/-4시간)에서 로봇 또는 개방형 개복술을 받는 두 환자 그룹 간의 통증을 측정하고 비교하는 것입니다. 자궁내막암의 병기. 수술 후 삶의 질도 여러 시점에서 수집됩니다. 로봇 또는 개방 개복술 접근 수술을 받는 환자 사이의 첫 24시간 동안 수술 후 아편유사제 요구량의 총량. 처음 2년 동안 4개월마다 생존 상태를 모니터링하고 최대 5년 동안 6개월마다 모니터링합니다. 1차 종료점은 다음 시점에 휴식 중인 피험자가 보고한 수술 후 통증 VAS 점수의 평균 차이입니다: 수술 후 두 그룹 간에 24+/-4, 48+/-4 및 72+/-4시간 완전한.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

142

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

18-85세의 여성 피험자, 임상 I기 또는 II기 자궁내막암의 수술 전 진단, 통증 관리를 위한 오피오이드 사용을 견딜 수 있는 피험자, 동부 협력 종양학 그룹(ECOG)0-3.

설명

포함 기준:

  • 18-86세 사이의 여성 피험자
  • 주제 제공 서면 동의
  • 1기 또는 2기 자궁내막암의 수술 전 진단
  • 오하이오 주립 대학에서 로봇 자궁 적출술 또는 개복식 자궁 적출술을 받을 예정인 피험자
  • 환자는 통증 관리를 위해 오피오이드를 사용하고 견딜 수 있을 것으로 예상되어야 합니다.
  • 수술 전 건강은 ASA I-III 등급입니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)실적상태 0-3
  • 예정된 방문을 준수할 의향이 있는 피험자

제외 기준:

  • 대상이 수감자, 임신 중이거나 18세 미만이거나 85세 이상인 경우
  • 오피오이드에 대한 과민증
  • 주제는 모유 수유
  • 수술 전 건강 등급 ASA IV-V
  • ECOG 수행 상태 4-5
  • 이전 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 이력
  • 수술 병기 결정과 동시에 추가 시술 대상 일정
  • PI 재량에 따라 연구 평가를 방해할 통증 관련 질환이 있는 피험자.
  • 12개월 이내에 알코올, 진통제 또는 마약 남용의 알려진 병력.
  • 기준선 방문 전 7일 이내에 NSAID(비스테로이드성 항염증제)를 복용 중인 피험자.
  • 통증 관련 상태에 대한 만성 진통 요법이 필요 및/또는 받음
  • 연구 결과를 방해할 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
로봇 수술 후보자
자궁내막암 병기결정을 위한 로봇 접근법을 받는 환자 그룹
오픈 개복술 외과 후보자
자궁내막암 수술 병기결정을 위해 개방개복술을 받는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
결과 측정은 자궁내막암의 병기 결정을 위해 로봇 또는 개방 개복술 접근을 받는 두 환자 그룹 사이의 여러 시점에서 휴식 중인 대상에 의해 보고된 수술 후 통증 VAS 점수의 평균 차이입니다.
기간: 최대 24시간
최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이차 결과에는 다리 확장 후 수술 후 통증 측정, 수술 후 삶의 질, 처음 24시간 동안의 수술 후 오피오이드 요구 사항, 최대 5년의 생존 상태가 포함됩니다.
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: David Cohn, MD, Ohio State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-08155

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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