Studie av postoperativ smerte i endometrial kreft Robotic Versus Laparotomi
30. mars 2018 oppdatert av: David Cohn, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Prospektiv, dobbeltarm, komparativ studie for evaluering av postoperativ smerte, QOL og bestemmelse av inflammatoriske markører hos pasienter som gjennomgår robotikk versus åpen laparotomi-tilnærming for stadie av endometriekreft
Denne studien blir gjort for å evaluere effektiviteten av robottilnærming for iscenesettelse av endometriekreft sammenlignet med en tilsvarende abdominal tilnærming.
Hovedmålet er å måle og sammenligne postoperative hvilesmerter på flere tidspunkter mellom to grupper av pasienter som gjennomgår enten robot- eller åpen laparotomitilnærming for stadie av endometriekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å måle og sammenligne postoperativ smerte i hvile på flere tidspunkter (24 +/-4 timer, 48 +/-4 timer og 72 +/-4 timer) mellom de to gruppene av pasienter som gjennomgår enten robot- eller åpen laparotomitilnærming for stadie av endometriekreft.
Postoperativ livskvalitet vil også bli samlet inn på flere tidspunkt.
Den totale mengden postoperative opioidbehov i løpet av de første 24 timene mellom pasienter som gjennomgår enten robot- eller åpen laparotomioperasjon.
Overlevelsesstatusen vil bli overvåket hver fjerde måned de første to årene, deretter hver 6. måned i inntil 5 år.
Det primære endepunktet er den gjennomsnittlige forskjellen i postoperativ smerte VAS-skåre rapportert av forsøkspersoner i hvile på følgende tidspunkter: 24+/-4, 48+/-4 og 72+/-4 timer mellom begge gruppene etter at operasjonen er utført. fullført.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
142
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-85 år, Preoperativ diagnose av klinisk stadium I eller II endometriekreft, Person som tåler bruk av opioider for smertebehandling, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)0-3.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner mellom 18-86 år
- Emnet har gitt skriftlig samtykke
- Preoperativ diagnose av stadium i eller II endometriekreft
- Person som er planlagt å gjennomgå robothysterektomi eller åpen abdominal hysterektomi ved Ohio State University
- Pasienten bør forventes å være i stand til å bruke og tolerere opioider for smertebehandling
- Preoperativ helse er gradert som ASA I-III
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) Ytelsesstatus 0-3
- Emnet er villig til å overholde planlagte besøk
Ekskluderingskriterier:
- Subjektet er fange, gravid eller under 18 år eller over 85 år
- Overfølsomhet for opioider
- emnet er amming
- Preoperativ helsegrad ASA IV-V
- ECOG-ytelsesstatus 4-5
- Historie med tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
- Emneplan for tilleggsprosedyrer samtidig med den kirurgiske stadieinndelingen
- Personer med smerterelatert sykdom som etter PIs skjønn ville forstyrre studievurderinger.
- Kjent historie med misbruk av alkohol, smertestillende eller narkotiske midler innen 12 måneder.
- Personer som tar NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) innen 7 dager før baseline-besøket.
- Kreve og/eller motta kronisk smertestillende behandling for enhver smerterelatert tilstand
- Alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand som ville forstyrre studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Robotkirurgiskandidater
Gruppe av pasienter mottar robottilnærming for stadieinndeling av endometriekreft
|
|
Åpne laparotomi-kirurgiske kandidater
Pasienter som får åpen laparotomi for kirurgisk stadieinndeling av endometriekreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utfallsmålet er gjennomsnittlig forskjell i postoperativ smerte VAS-score rapportert av forsøkspersoner i hvile på flere tidspunkter mellom to grupper av pasienter som gjennomgår enten robot- eller åpen laparotomi-tilnærming for stadie av endometriekreft.
Tidsramme: opptil 24 timer
|
opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære utfall vil inkludere måling av postoperativ smerte etter benforlengelse, postoperativ livskvalitet, postoperative opioidbehov i løpet av de første 24 timene, overlevelsesstatus opptil fem år.
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Cohn, MD, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
29. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
29. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
29. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSU-08155
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .