远视老视LASIK手术安全性和有效性的多中心评价 (PresbyLASIK)

纳入标准：

• 受试者必须年满 18 岁
• 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书 (ICF)。
• 受试者必须愿意并能够返回进行预定的后续访问。
• 受试者必须愿意在同一次就诊期间接受双眼治疗。
• 受试者必须具有高达 +4 屈光度 (D) 的绝对球面远视（非等效球面），以及高达 +2.5 D 的屈光散光（不是角膜散光），通过双眼的明显主观屈光。 球面当量不得超过 +5.25 D。
• 受试者必须患有老花眼，这是根据年龄相关的光学辅助需求 (> +1.50 D) 确定的，以便通过最佳距离校正进行阅读。
• 佩戴隐形眼镜的受试者必须在接受治疗的眼睛进行术前评估之前停用透气 (GP) 镜片至少 3 周，并且停用软性镜片至少 1 周。 在术前基线检查和手术就诊之间佩戴隐形眼镜的时间长短不限的隐形眼镜佩戴者不得接受治疗。
• 角膜地形图应该是正常的。
• 佩戴隐形眼镜的受试者必须在术前至少相隔一周获得 2 个中心角膜曲率测量读数和 2 个明显的主观屈光度数。 折射值的差异不得超过 0.50D，如显着折射球面当量 (MRSE) 所定义。 任一条子午线上的角膜曲率测量值与先前值的差异不得超过 0.50D。
• 双眼的高对比度、显性、最佳眼镜矫正 logMAR 远距离视力 (VA) 必须至少可矫正至 0.1（20/25 或 6/7.5）。

排除标准：

• 受试者的基线角膜厚度和 LASIK 手术的计划手术参数的组合将导致术后角膜瓣下方剩余的后角膜厚度小于 250 微米。
• 与基线睫状麻痹主观屈光度相比，基线表现出主观屈光度差异大于 0.75D，或柱镜屈光度差异大于 0.50D，或柱镜轴差异大于 15 度的眼睛. 对于小于 0.75D 的清单圆柱，将不考虑圆柱轴线的差异。
• 根据建议的计算机模拟治疗计划，术前眼部地形评估表明一只或两只眼睛不适合治疗的受试者。
• 任何将由未被批准为 Technolas GmbH 准分子激光调查员的眼科医生或验光师共同管理的受试者。
• 患有眼前节病变的受试者，包括研究者认为的干眼症和白内障，会干扰最佳眼镜矫正 VA (BSCVA) 或成功治疗。
• 有视网膜血管疾病证据的受试者。
• 患有研究者认为会干扰 BSCVA 或成功治疗的任何残留、复发或活动性眼部疾病或角膜异常的受试者。
• 有圆锥角膜迹象的受试者。
• 中央角膜曲率测量读数不稳定且有不规则泥潭的受试者。
• 曾接受过任何类型的眼内或角膜手术的受试者，包括任何类型的用于屈光或治疗目的的准分子激光手术。
• 有单纯疱疹或带状疱疹角膜炎病史的受试者。
• 有青光眼病史或疑似青光眼的受试者。
• 免疫功能低下或患有结缔组织病、具有临床意义的特应性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病和其他会增加受试者风险或混淆本研究结果的急性或慢性疾病的受试者。
• 服用可能影响伤口愈合的全身药物的受试者，例如皮质类固醇或抗代谢药。
• 已知怀孕、哺乳或计划在研究过程中怀孕的受试者。
• 已知对用于标准 LASIK 的药物敏感的受试者。
• 在该临床试验期间参加任何其他眼科临床试验的受试者。
• 患有眼部肌肉疾病（包括斜视或眼球震颤）或其他影响注视的疾病的受试者。
• 有闭角风险的受试者。

排除标准 - 用于同时双侧治疗的同胞（第二）眼

手续：

• 第一眼手术期间的皮瓣并发症，例如游离帽、部分皮瓣、薄皮瓣或不规则皮瓣。
• 第一只眼的上皮缺损尺寸超过 2mm x 2mm，或皮瓣与下层基质之间的界面有临床意义的碎屑。
• 第一只眼睛的严重眼睑痉挛可能已经阻止或阻碍了角膜切除术和/或激光消融手术的完成。
• 受试者对第一只眼手术的指示配合不佳和/或受试者对激光固定目标的固定不佳。
• 第一只眼中止的 LASIK 手术或在第一只眼中进行了 PRK 或 Epi-LASIK，因为 LASIK 是不可能的。