Evaluación multicéntrica de la seguridad y eficacia del LASIK para presbicia para hipermétropes (PresbyLASIK)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener al menos 18 años
• Los sujetos deben leer, comprender y firmar un Formulario de consentimiento informado (ICF).
• Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de regresar para las visitas de seguimiento programadas.
• Los sujetos deben estar dispuestos a que se les traten ambos ojos durante la misma visita.
• Los sujetos deben tener hasta +4 dioptrías (D) de hipermetropía esférica absoluta (no equivalente esférico), con hasta +2,5 D de astigmatismo refractivo (NO astigmatismo corneal) por refracción subjetiva manifiesta en ambos ojos. El equivalente esférico no debe ser superior a +5,25 D.
• Los sujetos deben tener presbicia determinada por una necesidad relacionada con la edad de ayuda óptica (> +1,50 D) para leer con su mejor corrección de distancia.
• Los sujetos que usan lentes de contacto deben tener lentes permeables a los gases (GP) descontinuadas durante al menos 3 semanas y lentes blandas descontinuadas durante al menos 1 semana antes de la evaluación preoperatoria en el ojo a tratar. Los usuarios de lentes de contacto que usen sus lentes de contacto durante cualquier período de tiempo entre el examen inicial preoperatorio y la visita quirúrgica no deben recibir tratamiento.
• La topografía corneal debe ser normal.
• Los sujetos que usan lentes de contacto deben tener 2 lecturas de queratometría central y 2 refracciones subjetivas manifiestas tomadas antes de la operación con al menos una semana de diferencia. Los valores de refracción no deben diferir en más de 0,50 D según lo definido por el equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE). Los valores de queratometría no deben diferir de los valores anteriores en más de 0.50D en cualquiera de los meridianos.
• La agudeza visual (VA) lejana logMAR de alto contraste, manifiesta y mejor corregida con anteojos debe ser corregible a al menos 0.1 (20/25 o 6/7.5) en ambos ojos.

Criterio de exclusión:

• Sujetos para quienes la combinación de su grosor corneal inicial y los parámetros operativos planificados para el procedimiento LASIK daría como resultado menos de 250 micrones de grosor corneal posterior restante debajo del colgajo después de la operación.
• Ojos para los cuales la refracción subjetiva manifiesta de línea de base presenta una diferencia de más de 0,75 D en el poder de la esfera, o una diferencia de más de 0,50 D en el poder del cilindro, o una diferencia en el eje del cilindro de más de 15 grados en comparación con la refracción subjetiva ciclopléjica de la línea de base . Para cilindro manifiesto de menos de 0.75D, la diferencia en el eje del cilindro no se tendrá en cuenta.
• Sujetos para quienes la evaluación preoperatoria de la topografía ocular indica que uno o ambos ojos no son candidatos adecuados para el tratamiento según el plan de tratamiento simulado por computadora sugerido.
• Cualquier sujeto que vaya a ser codirigido por un oftalmólogo u optometrista que no esté aprobado como investigador de láser Excimer de Technolas GmbH.
• Sujetos con patología del segmento anterior, incluido el síndrome del ojo seco y cataratas que, en opinión del investigador, interferirían con la mejor AV corregida con anteojos (BSCVA) o un tratamiento exitoso.
• Sujetos con evidencia de enfermedad vascular retiniana.
• Sujetos con cualquier enfermedad ocular residual, recurrente o activa, o anomalía de la córnea que, en opinión del investigador, podría interferir con la BSCVA o con un tratamiento exitoso.
• Sujetos con signos de queratocono.
• Sujetos con lecturas de queratometría central inestables con mires irregulares.
• Sujetos que se hayan sometido a cirugía intraocular o corneal previa de cualquier tipo, incluido cualquier tipo de cirugía con láser excimer con fines refractivos o terapéuticos.
• Sujetos que tienen antecedentes de queratitis por herpes simple o herpes zóster.
• Sujetos que tienen antecedentes de glaucoma o sospecha de glaucoma.
• Sujetos inmunocomprometidos o con diagnóstico de enfermedad del tejido conectivo, enfermedad atópica clínicamente significativa, diabetes, enfermedades autoinmunes y otras enfermedades agudas o crónicas que aumentarán el riesgo para el sujeto o confundirán los resultados de este estudio.
• Sujetos que toman medicamentos sistémicos que puedan afectar la cicatrización de heridas, como corticosteroides o antimetabolitos.
• Sujetos que se sabe que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio.
• Sujetos con sensibilidad conocida a los medicamentos utilizados para LASIK estándar.
• Sujetos que participen en cualquier otro ensayo clínico oftálmico durante este ensayo clínico.
• Sujetos con un trastorno del músculo ocular que incluye estrabismo o nistagmo, u otros trastornos que afecten la fijación.
• Sujetos en riesgo de cierre de ángulo.

Criterios de exclusión: para ojos compañeros (segundos) en tratamiento bilateral simultáneo

Procedimientos:

• Complicaciones del colgajo durante la cirugía del primer ojo, como tapa libre, colgajo parcial, colgajo delgado o colgajo irregular.
• Defecto epitelial de más de 2 mm x 2 mm de dimensión, o residuos clínicamente significativos en la interfaz entre el colgajo y el estroma subyacente del primer ojo.
• Blefaroespasmo grave en el primer ojo que puede haber impedido o impedido la realización de la queratectomía y/o el procedimiento de ablación con láser.
• Mala cooperación del sujeto con las instrucciones para la cirugía del primer ojo y/o mala fijación del sujeto en el objetivo de fijación del láser.
• Procedimiento LASIK abortado en el primer ojo o PRK o Epi-LASIK se realizó en el primer ojo porque LASIK no fue posible.