Multicenter evaluatie van veiligheid en effectiviteit van presbyope LASIK voor hyperopes (PresbyLASIK)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten minimaal 18 jaar oud zijn
• Proefpersonen moeten een Informed Consent Form (ICF) lezen, begrijpen en ondertekenen.
• Onderwerpen moeten bereid en in staat zijn om terug te keren voor geplande vervolgbezoeken.
• Proefpersonen moeten bereid zijn om tijdens hetzelfde bezoek beide ogen te laten behandelen.
• Proefpersonen moeten tot +4 dioptrieën (D) absolute sferische verziendheid (geen sferisch equivalent) hebben, met tot +2,5 D refractief astigmatisme (GEEN hoornvliesastigmatisme) door manifeste subjectieve refractie in beide ogen. Het sferische equivalent mag niet meer zijn dan +5,25 D.
• Onderwerpen moeten presbyopie hebben, zoals bepaald door een leeftijdsgerelateerde behoefte aan optische hulpmiddelen (> +1,50 D) voor lezen met hun beste afstandscorrectie.
• Proefpersonen die contactlenzen dragen, moeten het gebruik van gasdoorlatende (GP) lenzen gedurende ten minste 3 weken en zachte lenzen gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan de preoperatieve evaluatie in het te behandelen oog stopzetten. Contactlensdragers die hun contactlenzen gedurende enige tijd tussen het preoperatieve basisonderzoek en het operatiebezoek dragen, mogen niet worden behandeld.
• Hoornvliestopografie zou normaal moeten zijn.
• Proefpersonen die contactlenzen dragen, moeten preoperatief 2 centrale keratometriemetingen en 2 manifeste subjectieve refractiemetingen ondergaan, met een tussenpoos van ten minste een week. De brekingswaarden mogen niet meer dan 0,50D verschillen, zoals gedefinieerd door manifest refraction sphereal equivalent (MRSE). De keratometrische waarden mogen in geen van beide meridiaan meer dan 0,50D verschillen van de voorgaande waarden.
• Hoog contrast, manifest, beste bril-gecorrigeerde logMAR gezichtsscherpte op afstand (VA) moet corrigeerbaar zijn tot ten minste 0,1 (20/25 of 6/7,5) in beide ogen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen bij wie de combinatie van hun basislijndikte van het hoornvlies en de geplande operatieve parameters voor de LASIK-procedure postoperatief zou resulteren in minder dan 250 micron resterende dikte van het achterste hoornvlies onder de flap.
• Ogen waarvoor de basislijn subjectieve refractie vertoont een verschil van meer dan 0,75D in bolkracht, of een verschil van meer dan 0,50D in cilinderkracht, of een verschil in cilinderas van meer dan 15 graden in vergelijking met de basislijn cycloplegische subjectieve refractie . Voor manifeste cilinder van minder dan 0,75D wordt het verschil in cilinderas niet in aanmerking genomen.
• Onderwerpen voor wie de preoperatieve beoordeling van de oculaire topografie aangeeft dat een of beide ogen geen geschikte kandidaten zijn voor behandeling op basis van het voorgestelde computergesimuleerde behandelplan.
• Elke proefpersoon die mede wordt beheerd door een oogarts of optometrist die niet is goedgekeurd als Excimer Laser Investigator van Technolas GmbH.
• Proefpersonen met pathologie van het voorste segment, waaronder het droge-ogensyndroom en cataract, die naar de mening van de onderzoeker de beste bril-gecorrigeerde VA (BSCVA) of een succesvolle behandeling zouden verstoren.
• Proefpersonen met bewijs van retinale vasculaire ziekte.
• Proefpersonen met een resterende, terugkerende of actieve oogaandoening of hoornvliesafwijking die naar de mening van de onderzoeker BSCVA of een succesvolle behandeling zou verstoren.
• Proefpersonen met tekenen van keratoconus.
• Proefpersonen met onstabiele centrale keratometriemetingen met onregelmatige moerassen.
• Proefpersonen die eerder een intraoculaire of cornea-operatie hebben ondergaan, inclusief een excimeerlaseroperatie voor refractieve of therapeutische doeleinden.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van Herpes simplex of Herpes zoster keratitis.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van glaucoom of glaucoomverdachte.
• Proefpersonen die immuungecompromitteerd zijn of de diagnose van bindweefselziekte, klinisch significante atopische ziekte, diabetes, auto-immuunziekten en andere acute of chronische ziekten dragen die het risico voor de proefpersoon verhogen of de resultaten van deze studie verwarren.
• Onderwerpen die systemische medicijnen gebruiken die waarschijnlijk de wondgenezing beïnvloeden, zoals corticosteroïden of antimetabolieten.
• Proefpersonen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
• Onderwerpen met een bekende gevoeligheid voor medicijnen die worden gebruikt voor standaard LASIK.
• Proefpersonen die deelnemen aan andere oogheelkundige klinische onderzoeken tijdens deze klinische proef.
• Proefpersonen met een oogspieraandoening, waaronder scheelzien of nystagmus, of andere aandoeningen die de fixatie beïnvloeden.
• Onderwerpen die risico lopen op hoekafsluiting.

Uitsluitingscriteria - voor collega (tweede) ogen bij gelijktijdige bilaterale behandeling

Procedures:

• Flapcomplicaties tijdens de operatie van het eerste oog, zoals een vrije kap, gedeeltelijke flap, dunne flap of onregelmatige flap.
• Epitheeldefect groter dan 2 mm x 2 mm, of klinisch significant débris in de interface tussen de flap en het onderliggende stroma voor het eerste oog.
• Ernstige blefarospasme in het eerste oog die de voltooiing van de keratectomie en/of de laserablatieprocedure kan hebben voorkomen of belemmerd.
• Slechte samenwerking van het onderwerp met instructies voor de operatie van het eerste oog en/of slechte fixatie van het onderwerp op het laserfixatiedoel.
• LASIK-procedure in het eerste oog afgebroken of PRK of Epi-LASIK werd in het eerste oog uitgevoerd omdat LASIK niet mogelijk was.