Multisenter evaluering av sikkerhet og effektivitet av presbyopisk LASIK for hyperopes (PresbyLASIK)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må være minst 18 år gamle
• Forsøkspersonene må lese, forstå og signere et Informed Consent Form (ICF).
• Forsøkspersonene må være villige og i stand til å komme tilbake for planlagte oppfølgingsbesøk.
• Forsøkspersonene må være villige til å få begge øynene behandlet under samme besøk.
• Forsøkspersonene må ha opptil +4 dioptrier (D) av absolutt sfærisk hyperopi (ikke sfærisk ekvivalent), med opptil +2,5 D av refraktiv astigmatisme (IKKE hornhinneastigmatisme) ved manifest subjektiv brytning i begge øyne. Den sfæriske ekvivalenten må ikke være mer enn +5,25 D.
• Forsøkspersonene må ha presbyopi som bestemt av et aldersrelatert behov for optisk hjelpemiddel (> +1,50 D) for å lese med best avstandskorreksjon.
• Personer som er kontaktlinsebrukere må ha seponert gasspermeable (GP) linser i minst 3 uker og myke linser seponert i minst 1 uke før den preoperative evalueringen i øyet som skal behandles. Kontaktlinsebrukere som bruker kontaktlinsene i en hvilken som helst tid mellom den preoperative baseline-undersøkelsen og det operative besøket, må ikke behandles.
• Hornhinnetopografi skal være normal.
• Personer som er kontaktlinsebrukere må ha 2 sentrale keratometriavlesninger og 2 manifeste subjektive refraksjoner tatt preoperativt med minst en ukes mellomrom. Refraksjonsverdiene må ikke avvike med mer enn 0,50D som definert av manifest refraction sfærisk ekvivalent (MRSE). Keratometriverdiene må ikke avvike fra de tidligere verdiene med mer enn 0,50D i noen av meridianene.
• Høykontrast, manifest, beste brillekorrigerte logMAR-avstandssynsstyrke (VA) må kunne korrigeres til minst 0,1 (20/25 eller 6/7,5) i begge øyne.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner for hvem kombinasjonen av deres baseline hornhinnetykkelse og de planlagte operasjonsparametrene for LASIK-prosedyren ville resultere i mindre enn 250 mikron gjenværende bakre hornhinnetykkelse under klaffen postoperativt.
• Øyne som viser en forskjell på større enn 0,75D i sfærekraft, eller en forskjell på større enn 0,50D i sylinderkraft, eller en forskjell i sylinderakse på mer enn 15 grader sammenlignet med den cykloplegiske subjektive refraksjonen. . For manifest sylinder på mindre enn 0,75D, vil forskjellen i sylinderakse ikke bli tatt i betraktning.
• Personer for hvem den preoperative vurderingen av okulær topografi indikerer at ett eller begge øyne ikke er egnede kandidater for behandling basert på den foreslåtte datasimulerte behandlingsplanen.
• Ethvert emne som skal behandles av en øyelege eller optometrist som ikke er godkjent som en Technolas GmbH Excimer laserundersøker.
• Personer med fremre segmentpatologi, inkludert tørrøynesyndrom og grå stær, som etter etterforskerens mening ville forstyrre best brillekorrigert VA (BSCVA) eller en vellykket behandling.
• Personer med tegn på retinal vaskulær sykdom.
• Personer med gjenværende, tilbakevendende eller aktiv øyesykdom eller hornhinneabnormitet som etter etterforskerens mening vil forstyrre BSCVA eller en vellykket behandling.
• Personer med tegn på keratokonus.
• Personer med ustabile sentrale keratometriavlesninger med uregelmessige myrer.
• Personer som har gjennomgått tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi av noe slag, inkludert enhver type excimer-laserkirurgi for enten refraktive eller terapeutiske formål.
• Personer som har en historie med Herpes simplex eller Herpes zoster keratitt.
• Personer som har en historie med glaukom eller mistenkt glaukom.
• Forsøkspersoner som er immunkompromittert eller har diagnosen bindevevssykdom, klinisk signifikant atopisk sykdom, diabetes, autoimmune sykdommer og andre akutte eller kroniske sykdommer som vil øke risikoen for individet eller forvirre resultatene av denne studien.
• Personer som tar systemiske medisiner som sannsynligvis vil påvirke sårheling som kortikosteroider eller antimetabolitter.
• Personer som er kjent for å være gravide, ammende eller som planlegger å bli gravide i løpet av studien.
• Personer med kjent følsomhet for medisiner som brukes til standard LASIK.
• Forsøkspersoner som deltar i andre oftalmiske kliniske studier under denne kliniske studien.
• Personer med en øyemuskelforstyrrelse inkludert skjeling eller nystagmus, eller andre lidelser som påvirker fiksering.
• Personer med risiko for vinkellukking.

Eksklusjonskriterier - For andre (andre) øyne ved samtidig bilateral behandling

Prosedyrer:

• Klaffkomplikasjoner under det første øyets operasjon, for eksempel en fri hette, delvis klaff, tynn klaff eller uregelmessig klaff.
• Epiteldefekt som overstiger 2 mm x 2 mm i dimensjon, eller klinisk signifikant rusk i grensesnittet mellom klaffen og underliggende stroma for det første øyet.
• Alvorlig blefarospasme i det første øyet som kan ha forhindret eller hindret fullføringen av keratektomien og/eller laserablasjonsprosedyren.
• Dårlig forsøkspersonsamarbeid med instruksjoner for første øyes operasjon og/eller dårlig emnefiksering på laserfikseringsmålet.
• Avbrutt LASIK-prosedyre i det første øyet eller PRK eller Epi-LASIK ble utført i det første øyet fordi LASIK ikke var mulig.