A presbyopiás LASIK biztonságosságának és hatékonyságának többközpontú értékelése hiperopák esetén (PresbyLASIK)

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük
• Az alanyoknak el kell olvasniuk, meg kell érteniük és alá kell írniuk az informált beleegyezési űrlapot (ICF).
• Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük visszatérni a tervezett nyomon követési látogatásokra.
• Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy mindkét szemét ugyanazon látogatás során kezeljék.
• Az alanyoknak legfeljebb +4 dioptriás (D) abszolút szférikus túllátással kell rendelkezniük (nem szférikus ekvivalens), legfeljebb +2,5 D refrakciós asztigmatizmussal (NEM szaruhártya asztigmatizmussal) mindkét szem nyilvánvaló szubjektív fénytörése miatt. A gömbegyenérték legfeljebb +5,25 D lehet.
• Az alanyoknak presbyopiával kell rendelkezniük, amelyet az életkorral összefüggő optikai segédeszköz-igény (> +1,50 D) határoz meg a legjobb távolságkorrekcióval történő olvasáshoz.
• A kontaktlencsét viselő alanyoknak a kezelendő szem preoperatív értékelése előtt legalább 3 hétre le kell állítani a gázáteresztő (GP) lencséket, és legalább 1 hétre a lágylencséket. Nem kezelhetők azok a kontaktlencsét viselők, akik a preoperatív alapvizsgálat és a műtéti vizit között bármilyen ideig viselik a kontaktlencsét.
• A szaruhártya topográfiája normális legyen.
• A kontaktlencsét viselő alanyoknak 2 központi keratometriai leolvasást és 2 nyilvánvaló szubjektív fénytörést kell végezni a műtét előtt, legalább egy hét különbséggel. A fénytörési értékek nem térhetnek el 0,50 D-nél nagyobb mértékben a manifeszt refrakciós szférikus egyenérték (MRSE) szerint. A keratometriai értékek egyik meridiánban sem térhetnek el 0,50D-nél nagyobb mértékben az előző értékektől.
• A nagy kontrasztú, manifeszt, legjobb szemüvegkorrigált logMAR távolsági látásélességnek (VA) legalább 0,1-re (20/25 vagy 6/7,5) korrigálhatónak kell lennie mindkét szemben.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akiknél a szaruhártya kiindulási vastagságának és a LASIK-eljárás tervezett műtéti paramétereinek kombinációja kevesebb, mint 250 mikronnyi hátsó szaruhártya-vastagságot eredményezne a posztoperatív lebeny alatt.
• Azok a szemek, amelyeknél az alapvonali manifeszt szubjektív fénytörés 0,75D-nál nagyobb különbséget mutat a gömbteljesítményben, vagy 0,50D-nél nagyobb különbséget a hengerteljesítményben, vagy a hengertengelyben több mint 15 fokkal különbözik az alapvonal cikloplegikus szubjektív fénytörésétől . A 0,75D-nél kisebb nyilvántartott hengerek esetében a henger tengelyének különbségét nem vesszük figyelembe.
• Olyan alanyok, akiknél a szem topográfiájának műtét előtti értékelése azt jelzi, hogy az egyik vagy mindkét szem nem alkalmas a kezelésre a javasolt számítógépes szimulált kezelési terv alapján.
• Minden olyan alany, akit a Technolas GmbH Excimer lézeres vizsgálójaként nem jóváhagyott szemész vagy optometrista közösen kezel.
• Az elülső szegmens patológiájában szenvedő alanyok, beleértve a száraz szem szindrómát és a szürkehályogot, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a legjobb szemüvegkorrigált VA (BSCVA) vagy a sikeres kezelést.
• Alanyok, akiknél a retina érbetegsége van.
• Bármilyen reziduális, visszatérő vagy aktív szembetegségben vagy szaruhártya-rendellenességben szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a BSCVA-t vagy a sikeres kezelést.
• A keratoconus jeleit mutató alanyok.
• Instabil központi keratometriai leolvasású alanyok szabálytalan sárokkal.
• Olyan alanyok, akik korábban bármilyen típusú intraokuláris vagy szaruhártya műtéten estek át, beleértve bármilyen típusú excimer lézeres műtétet, akár refrakciós, akár terápiás céllal.
• Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében Herpes simplex vagy Herpes zoster keratitis szerepel.
• Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében glaukóma vagy glaukóma gyanúja szerepel.
• Legyengült immunrendszerű, vagy kötőszöveti betegséggel, klinikailag jelentős atópiás betegséggel, cukorbetegséggel, autoimmun betegséggel és egyéb akut vagy krónikus betegséggel diagnosztizált alanyok, amelyek növelik az alany kockázatát vagy összezavarják a vizsgálat eredményeit.
• Olyan alanyok, akik olyan szisztémás gyógyszereket szednek, amelyek valószínűleg befolyásolják a sebgyógyulást, például kortikoszteroidokat vagy antimetabolitokat.
• Olyan alanyok, akikről ismert, hogy terhesek, szoptatnak, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálat során.
• Olyan alanyok, akik ismerten érzékenyek a standard LASIK-hoz használt gyógyszerekre.
• A jelen klinikai vizsgálat során bármely más szemészeti klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok.
• Szemizom-rendellenességben szenvedő alanyok, beleértve a strabismust vagy nystagmust, vagy egyéb, a rögzítést befolyásoló rendellenességeket.
• A szögzárás veszélyének kitett alanyok.

Kizárási kritériumok – munkatárs (második) szemek egyidejű kétoldalú kezelésében

Eljárások:

• Lebeny-komplikációk az első szem műtétje során, például szabad sapka, részleges lebeny, vékony lebeny vagy szabálytalan lebeny.
• 2 mm x 2 mm-t meghaladó hámhiba, vagy klinikailag jelentős törmelék a lebeny és az alatta lévő stroma közötti határfelületen az első szemnél.
• Súlyos blepharospasmus az első szemben, amely megakadályozhatta vagy akadályozhatta a keratektómia és/vagy a lézeres ablációs eljárás befejezését.
• Gyenge az alany együttműködése az első szem műtétjére vonatkozó utasításokkal és/vagy gyenge a tárgyrögzítés a lézerrögzítési célponton.
• Az első szemben megszakított LASIK eljárást, vagy az első szemben PRK-t vagy Epi-LASIK-ot végeztek, mert a LASIK nem volt lehetséges.