Multicenter utvärdering av säkerhet och effektivitet av presbyopisk LASIK för hyperopes (PresbyLASIK)

Inklusionskriterier:

• Ämnen måste vara minst 18 år gamla
• Ämnen måste läsa, förstå och underteckna ett Informed Consent Form (ICF).
• Försökspersonerna måste vara villiga och kunna återvända för schemalagda uppföljningsbesök.
• Försökspersonerna måste vara villiga att få båda ögonen behandlade under samma besök.
• Försökspersoner måste ha upp till +4 dioptrier (D) av absolut sfärisk översynthet (inte sfärisk ekvivalent), med upp till +2,5 D av refraktiv astigmatism (INTE hornhinneastigmatism) genom manifest subjektiv refraktion i båda ögonen. Den sfäriska ekvivalenten får inte vara mer än +5,25 D.
• Försökspersonerna måste ha presbyopi som bestäms av ett åldersrelaterat behov av optiskt hjälpmedel (> +1,50 D) för att läsa med bästa avståndskorrigering.
• Försökspersoner som bär kontaktlinser måste ha avbrutna gaspermeabla (GP) linser i minst 3 veckor och mjuka linser avbrutna i minst 1 vecka före den preoperativa utvärderingen i ögat som ska behandlas. Kontaktlinsbärare som bär sina kontaktlinser under en viss tid mellan den preoperativa baslinjeundersökningen och operationsbesöket får inte behandlas.
• Corneal topografi ska vara normal.
• Försökspersoner som bär kontaktlinser måste ha 2 centrala keratometriavläsningar och 2 manifesta subjektiva refraktioner tagna preoperativt med minst en veckas mellanrum. Brytningsvärdena får inte skilja sig med mer än 0,50D enligt definitionen av manifest refraktion sfärisk ekvivalent (MRSE). Keratometrivärdena får inte skilja sig från de tidigare värdena med mer än 0,50D i någon av meridianerna.
• Högkontrast, tydlig, bästa glasögonkorrigerade logMAR-avståndssynskärpa (VA) måste kunna korrigeras till minst 0,1 (20/25 eller 6/7,5) i båda ögonen.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner för vilka kombinationen av deras baslinjetjocklek på hornhinnan och de planerade operationsparametrarna för LASIK-proceduren skulle resultera i mindre än 250 mikron kvarvarande bakre hornhinnetjocklek under fliken postoperativt.
• Ögon för vilka baslinjens manifesta subjektiva refraktion uppvisar en skillnad på större än 0,75D i sfärkraft, eller en skillnad på större än 0,50D i cylinderstyrka, eller en skillnad i cylinderaxel på mer än 15 grader jämfört med den cykloplegiska subjektiva refraktionen vid baslinjen . För manifest cylinder som är mindre än 0,75D, kommer skillnaden i cylinderaxel inte att beaktas.
• Försökspersoner för vilka den preoperativa bedömningen av den okulära topografin indikerar att ett eller båda ögonen inte är lämpliga kandidater för behandling baserat på den föreslagna datorsimulerade behandlingsplanen.
• Varje ämne som kommer att hanteras av en ögonläkare eller optiker som inte är godkänd som Technolas GmbH Excimer-laserutredare.
• Försökspersoner med främre segmentpatologi, inklusive torra ögonsyndrom och grå starr som enligt utredarens uppfattning skulle störa bästa glasögonkorrigerade VA (BSCVA) eller en framgångsrik behandling.
• Försökspersoner med tecken på retinal vaskulär sjukdom.
• Försökspersoner med någon kvarvarande, återkommande eller aktiv okulär sjukdom eller hornhinneavvikelse som enligt utredarens åsikt skulle störa BSCVA eller en framgångsrik behandling.
• Försökspersoner med tecken på keratokonus.
• Försökspersoner med instabila centrala keratometriavläsningar med oregelbundna myrar.
• Försökspersoner som har genomgått tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi av något slag, inklusive någon typ av excimerlaserkirurgi för antingen refraktiva eller terapeutiska ändamål.
• Försökspersoner som har en historia av Herpes simplex eller Herpes zoster keratit.
• Försökspersoner som har en historia av glaukom eller glaukom misstänks.
• Försökspersoner som har nedsatt immunförsvar eller har diagnosen bindvävssjukdom, kliniskt signifikant atopisk sjukdom, diabetes, autoimmuna sjukdomar och andra akuta eller kroniska sjukdomar som kommer att öka risken för patienten eller förvirra resultaten av denna studie.
• Personer som tar systemiska läkemedel som sannolikt påverkar sårläkningen, såsom kortikosteroider eller antimetaboliter.
• Försökspersoner som är kända för att vara gravida, ammande eller som planerar att bli gravida under studiens gång.
• Försökspersoner med känd känslighet för mediciner som används för standard LASIK.
• Försökspersoner som deltar i andra oftalmiska kliniska prövningar under denna kliniska prövning.
• Patienter med en okulär muskelsjukdom inklusive skelning eller nystagmus, eller andra störningar som påverkar fixering.
• Ämnen riskerar att vinkelstängas.

Uteslutningskriterier-För andra (andra) ögon vid samtidig bilateral behandling

Tillvägagångssätt:

• Klaffkomplikationer under det första ögats operation, såsom en fri lock, partiell flik, tunn flik eller oregelbunden flik.
• Epiteldefekt som överstiger 2 mm x 2 mm i dimension, eller kliniskt signifikant skräp i gränsytan mellan fliken och underliggande stroma för det första ögat.
• Svår blefarospasm i det första ögat som kan ha förhindrat eller försvårat slutförandet av keratektomi och/eller laserablationsproceduren.
• Dåligt motivsamarbete med instruktioner för första ögats operation och/eller dålig motivfixering på laserfixeringsmålet.
• Avbruten LASIK-ingrepp i det första ögat eller PRK eller Epi-LASIK utfördes i det första ögat eftersom LASIK inte var möjligt.