Multicentrické hodnocení bezpečnosti a účinnosti presbyopického LASIKu pro hyperopy (PresbyLASIK)

Kritéria pro zařazení:

• Subjektům musí být alespoň 18 let
• Subjekty si musí přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
• Subjekty musí být ochotné a schopné vrátit se na plánované následné návštěvy.
• Subjekty musí být ochotny nechat si během jedné návštěvy léčit obě oči.
• Subjekty musí mít až +4 dioptrie (D) absolutní sférické hypermetropie (ne sférický ekvivalent) s až +2,5 D refrakčního astigmatismu (NE rohovkového astigmatismu) zjevnou subjektivní refrakcí v obou očích. Sférický ekvivalent nesmí být větší než +5,25 D.
• Subjekty musí mít presbyopii, jak je stanoveno na základě věkově podmíněné potřeby optické pomůcky (> +1,50 D) pro čtení s jejich nejlepší korekcí na vzdálenost.
• Subjekty, které nosí kontaktní čočky, musí mít vysazené plynopropustné (GP) čočky alespoň na 3 týdny a vysazení měkkých čoček alespoň na 1 týden před předoperačním hodnocením oka, které má být léčeno. Nositelé kontaktních čoček, kteří nosí kontaktní čočky libovolně dlouhou dobu mezi předoperačním základním vyšetřením a návštěvou operace, nesmí být léčeni.
• Topografie rohovky by měla být normální.
• Subjekty, které nosí kontaktní čočky, musí mít před operací 2 centrální keratometrie a 2 zjevné subjektivní refrakce s odstupem alespoň jednoho týdne. Hodnoty lomu se nesmějí lišit o více než 0,50 D, jak je definováno ve sférickém ekvivalentu zjevného lomu (MRSE). Hodnoty keratometrie se v žádném z meridiánů nesmí lišit od předchozích hodnot o více než 0,50 D.
• Zraková ostrost na dálku logMAR s vysokým kontrastem, zjevná, nejlépe korigovaná pomocí brýlí, musí být korigovatelná alespoň na 0,1 (20/25 nebo 6/7,5) u obou očí.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, u kterých by kombinace jejich výchozí tloušťky rohovky a plánovaných operačních parametrů pro postup LASIK vedla k pooperační zbývající tloušťce zadní rohovky pod lalokem méně než 250 mikronů.
• Oči, u kterých základní křivka zjevné subjektivní refrakce vykazuje rozdíl větší než 0,75D ve výkonu koule nebo rozdíl větší než 0,50D ve výkonu válce nebo rozdíl v ose válce více než 15 stupňů ve srovnání se základní linií cykloplegické subjektivní refrakce . Pro manifestní válec menší než 0,75D nebude rozdíl v ose válce brán v úvahu.
• Subjekty, u kterých předoperační hodnocení oční topografie ukazuje, že jedno nebo obě oči nejsou vhodnými kandidáty pro léčbu na základě navrženého počítačově simulovaného léčebného plánu.
• Jakýkoli subjekt, který bude společně řízen oftalmologem nebo optometristou, který není schválen jako vyšetřovatel excimerového laseru Technolas GmbH.
• Subjekty s patologií předního segmentu, včetně syndromu suchého oka a katarakty, které by podle názoru výzkumníka narušovaly nejlepší brýlově korigovanou VA (BSCVA) nebo úspěšnou léčbu.
• Subjekty se známkami retinálního vaskulárního onemocnění.
• Subjekty s jakýmkoli reziduálním, recidivujícím nebo aktivním očním onemocněním nebo abnormalitou rohovky, které by podle názoru výzkumníka interferovaly s BSCVA nebo úspěšnou léčbou.
• Subjekty se známkami keratokonu.
• Subjekty s nestabilními hodnotami centrální keratometrie s nepravidelnými slatinami.
• Subjekty, které podstoupily předchozí nitrooční nebo rohovkovou operaci jakéhokoli druhu, včetně jakéhokoli typu excimerové laserové operace pro refrakční nebo terapeutické účely.
• Jedinci, kteří mají v anamnéze Herpes simplex nebo Herpes zoster keratitis.
• Subjekty, které mají v anamnéze glaukom nebo mají podezření na glaukom.
• Subjekty, které jsou imunokompromitované nebo mají diagnózu onemocnění pojivové tkáně, klinicky významného atopického onemocnění, cukrovky, autoimunitních onemocnění a dalších akutních nebo chronických onemocnění, které zvýší riziko pro subjekt nebo zmást výsledky této studie.
• Subjekty užívající systémové léky, které pravděpodobně ovlivňují hojení ran, jako jsou kortikosteroidy nebo antimetabolity.
• Subjekty, o kterých je známo, že jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět v průběhu studie.
• Subjekty se známou citlivostí na léky používané pro standardní LASIK.
• Subjekty účastnící se jakýchkoli jiných oftalmologických klinických studií během této klinické studie.
• Subjekty s poruchou očního svalu včetně strabismu nebo nystagmu nebo jinými poruchami ovlivňujícími fixaci.
• Subjekty ohrožené uzavřením úhlu.

Kritéria vyloučení – pro druhé (druhé) oči při současné oboustranné léčbě

Postupy:

• Komplikace chlopní během operace prvního oka, jako je volná čepice, částečná klapka, tenká klapka nebo nepravidelná klapka.
• Epiteliální defekt přesahující rozměry 2 mm x 2 mm nebo klinicky významné zbytky na rozhraní mezi lalokem a pod ním ležícím stromatem pro první oko.
• Těžký blefarospasmus na prvním oku, který mohl zabránit nebo znemožnit dokončení keratektomie a/nebo laserové ablace.
• Špatná spolupráce subjektu s instrukcemi pro operaci prvního oka a/nebo špatná fixace subjektu na laserový fixační terč.
• Přerušený výkon LASIK na prvním oku nebo PRK nebo Epi-LASIK byl proveden na prvním oku, protože LASIK nebyl možný.