Многоцентровая оценка безопасности и эффективности пресбиопической LASIK при дальнозоркости (PresbyLASIK)

Критерии включения:

• Субъектам должно быть не менее 18 лет
• Субъекты должны прочитать, понять и подписать форму информированного согласия (ICF).
• Субъекты должны быть готовы и в состоянии вернуться для запланированных последующих посещений.
• Субъекты должны быть готовы лечить оба глаза во время одного визита.
• Субъекты должны иметь до +4 диоптрий (D) абсолютной сферической дальнозоркости (не сферического эквивалента) с рефракционным астигматизмом до +2,5 D (НЕ роговичный астигматизм) по явной субъективной рефракции в обоих глазах. Сферический эквивалент должен быть не более +5,25 дптр.
• Субъекты должны иметь пресбиопию, определяемую возрастной потребностью в оптической помощи (> +1,50 дптр) для чтения с наилучшей коррекцией расстояния.
• Субъекты, которые носят контактные линзы, должны отказаться от газопроницаемых (ГП) линз как минимум за 3 недели, а мягкие линзы - не менее чем за 1 неделю до предоперационной оценки в глазу, подлежащем лечению. Людям, носящим контактные линзы, которые носят контактные линзы в течение любого промежутка времени между предоперационным базовым осмотром и визитом к хирургу, не следует лечить.
• Топография роговицы должна быть нормальной.
• Субъекты, которые носят контактные линзы, должны иметь 2 показания центральной кератометрии и 2 явных субъективных рефракции, снятых до операции с интервалом не менее одной недели. Значения рефракции не должны отличаться более чем на 0,50 дптр, что определяется сферическим эквивалентом явной рефракции (MRSE). Значения кератометрии не должны отличаться от предыдущих значений более чем на 0,50 дптр ни по одному из меридианов.
• Высококонтрастная, манифестная острота зрения вдаль (VA) по шкале logMAR с наилучшей коррекцией очков должна корректироваться как минимум до 0,1 (20/25 или 6/7,5) для обоих глаз.

Критерий исключения:

• Субъекты, у которых сочетание исходной толщины роговицы и запланированных оперативных параметров для процедуры LASIK приведет к тому, что остаточная задняя толщина роговицы ниже лоскута после операции составит менее 250 микрон.
• Глаза, для которых исходная выраженная субъективная рефракция отличается более чем на 0,75 дптр по сферической оптической силе, или разница более чем на 0,50 дптр по цилиндрической оптической силе, или разница по оси цилиндра более чем на 15 градусов по сравнению с исходной циклоплегической субъективной рефракцией . Для явного цилиндра менее 0,75D разница в оси цилиндра не будет приниматься во внимание.
• Субъекты, для которых предоперационная оценка топографии глаза показывает, что один или оба глаза не являются подходящими кандидатами для лечения на основе предложенного плана лечения, смоделированного на компьютере.
• Любой субъект, который будет находиться под совместным ведением офтальмолога или оптометриста, не утвержденного в качестве исследователя эксимерного лазера Technolas GmbH.
• Субъекты с патологией переднего сегмента, включая синдром сухого глаза и катаракту, которые, по мнению исследователя, могут помешать наилучшей остроте зрения с коррекцией очков (BSCVA) или успешному лечению.
• Субъекты с признаками заболевания сосудов сетчатки.
• Субъекты с любым остаточным, рецидивирующим или активным заболеванием глаз или аномалией роговицы, которые, по мнению исследователя, могут помешать BSCVA или успешному лечению.
• Субъекты с признаками кератоконуса.
• Субъекты с нестабильными показаниями центральной кератометрии с нерегулярными болотами.
• Субъекты, перенесшие ранее внутриглазные или роговичные операции любого рода, включая любой тип эксимерлазерной хирургии в рефракционных или терапевтических целях.
• Субъекты, у которых в анамнезе был кератит Herpes simplex или Herpes zoster.
• Субъекты, у которых в анамнезе глаукома или подозрение на глаукому.
• Субъекты с ослабленным иммунитетом или с диагнозом заболевания соединительной ткани, клинически значимого атопического заболевания, диабета, аутоиммунных заболеваний и других острых или хронических заболеваний, которые увеличивают риск для субъекта или искажают результаты этого исследования.
• Субъекты, принимающие системные лекарства, которые могут повлиять на заживление ран, такие как кортикостероиды или антиметаболиты.
• Субъекты, которые, как известно, беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
• Субъекты с известной чувствительностью к лекарствам, используемым для стандартного LASIK.
• Субъекты, участвующие в любых других офтальмологических клинических испытаниях в течение этого клинического испытания.
• Субъекты с заболеванием глазных мышц, включая косоглазие или нистагм, или с другими расстройствами, влияющими на фиксацию.
• Субъекты с риском закрытия угла.

Критерии исключения — для парных (вторых) глаз при одновременном двустороннем лечении

Процедуры:

• Осложнения лоскута во время операции на первом глазу, такие как свободная крышка, частичный лоскут, тонкий лоскут или лоскут неправильной формы.
• Эпителиальный дефект размером более 2 мм x 2 мм или клинически значимый мусор на границе между лоскутом и подлежащей стромой для первого глаза.
• Тяжелый блефароспазм первого глаза, который мог помешать или затруднить выполнение кератэктомии и/или процедуры лазерной абляции.
• Плохое сотрудничество субъекта с инструкциями по операции на первом глазу и/или плохая фиксация субъекта на цели лазерной фиксации.
• Прерванная процедура LASIK на первом глазу или PRK или Epi-LASIK были выполнены на первом глазу, потому что LASIK был невозможен.