Monikeskusarvio Presbyopic-LASIKin turvallisuudesta ja tehokkuudesta hyperoopeille (PresbyLASIK)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
• Tutkittavien on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF).
• Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä palaamaan suunniteltuihin seurantakäynteihin.
• Koehenkilöiden tulee olla halukkaita hoitamaan molemmat silmät saman käynnin aikana.
• Koehenkilöillä on oltava korkeintaan +4 dioptria (D) absoluuttista pallomaista hyperopiaa (ei pallomaista vastinetta) ja enintään +2,5 D refraktiivista astigmatismia (EI sarveiskalvon astigmatismia) ilmeisen subjektiivisen taittuvuuden vuoksi molemmissa silmissä. Pallomainen ekvivalentti saa olla enintään +5,25 D.
• Koehenkilöillä on oltava presbyopia, joka määräytyy ikään liittyvän optisen apuvälineen tarpeen perusteella (> +1,50 D) parhaan etäisyyden korjauksen lukemista varten.
• Piilolinssejä käyttävien henkilöiden kaasua läpäisevien (GP) linssien käyttö on poistettava vähintään 3 viikoksi ja pehmeiden linssien käyttö vähintään 1 viikon ajaksi ennen leikkausta hoidettavan silmän arviointia. Piilolinssien käyttäjiä, jotka käyttävät piilolinssejä jonkin aikaa ennen leikkausta tehdyn perustutkimuksen ja leikkauskäynnin välillä, ei saa hoitaa.
• Sarveiskalvon topografian tulee olla normaali.
• Piilolinssejä käyttävillä koehenkilöillä on oltava 2 keskuskeratometrian lukemaa ja 2 ilmeistä subjektiivista refraktiota ennen leikkausta vähintään viikon välein. Taitekerroinarvot eivät saa erota enempää kuin 0,50 D manifestin taitepalloekvivalentin (MRSE) mukaan. Keratometria-arvot eivät saa poiketa aiemmista arvoista enempää kuin 0,50D kummallakaan meridiaanilla.
• Suuren kontrastin, ilmeisen, parhaan silmälasikorjatun logMAR-etäisyysnäöntarkkuuden (VA) on oltava korjattavissa vähintään arvoon 0,1 (20/25 tai 6/7,5) molemmissa silmissä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joiden sarveiskalvon peruspaksuuden ja LASIK-toimenpiteen suunniteltujen leikkausparametrien yhdistelmä johtaisi alle 250 mikronia jäljellä olevaan sarveiskalvon takapaksuuteen läpän alapuolella leikkauksen jälkeen.
• Silmät, joiden perusviivan ilmeisen subjektiivisen taittumisen ero on suurempi kuin 0,75 D pallon tehossa tai ero on suurempi kuin 0,50 D sylinterin tehossa tai ero sylinterin akselissa on yli 15 astetta verrattuna perustason sykloplegiseen subjektiiviseen taittumiseen . Alle 0,75D:n esittelysylinterissä sylinterin akselin eroa ei oteta huomioon.
• Potilaat, joille silmän topografian leikkausta edeltävä arviointi osoittaa, että yksi tai molemmat silmät eivät sovellu hoitoon ehdotetun tietokonesimuloidun hoitosuunnitelman perusteella.
• Kaikki tutkittavat, joita ohjaa yhdessä silmälääkäri tai optometristi, jota ei ole hyväksytty Technolas GmbH Excimer -lasertutkijaksi.
• Koehenkilöt, joilla on etuosan patologia, mukaan lukien kuivasilmäisyysoireyhtymä ja kaihi, jotka tutkijan mielestä haittaisivat parasta silmälasikorjattua VA:ta (BSCVA) tai onnistunutta hoitoa.
• Koehenkilöt, joilla on näyttöä verkkokalvon verisuonisairaudesta.
• Potilaat, joilla on jäännös, uusiutuva tai aktiivinen silmäsairaus tai sarveiskalvon poikkeavuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi BSCVA:ta tai onnistunutta hoitoa.
• Aiheet, joilla on keratokonuksen merkkejä.
• Koehenkilöt, joilla on epävakaat keskuskeratometrian lukemat ja epäsäännölliset suot.
• Potilaat, joille on tehty aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus, mukaan lukien minkä tahansa tyyppinen eksimeerilaserleikkaus joko taitto- tai hoitotarkoituksiin.
• Potilaat, joilla on ollut Herpes simplex tai Herpes zoster keratiitti.
• Potilaat, joilla on ollut glaukooma tai glaukoomaa epäilty.
• Koehenkilöt, joilla on immuunipuutos tai joilla on diagnosoitu sidekudossairaus, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus, diabetes, autoimmuunisairaudet ja muut akuutit tai krooniset sairaudet, jotka lisäävät riskiä koehenkilölle tai sekoittavat tämän tutkimuksen tuloksia.
• Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä lääkkeitä, jotka todennäköisesti vaikuttavat haavan paranemiseen, kuten kortikosteroideja tai antimetaboliitteja.
• Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan raskaana, imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä LASIK-standardissa käytetyille lääkkeille.
• Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin silmätutkimuksiin tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
• Potilaat, joilla on silmän lihassairaus, mukaan lukien strabismus tai nystagmus, tai muita kiinnittymiseen vaikuttavia häiriöitä.
• Kohteet, jotka ovat vaarassa sulkeutua kulmassa.

Poissulkemiskriteerit: stipendiaatti (toinen) silmä samanaikaisessa kahdenvälisessä hoidossa

Toimenpiteet:

• Läppäkomplikaatiot ensimmäisen silmän leikkauksen aikana, kuten vapaa korkki, osittainen läppä, ohut läppä tai epäsäännöllinen läppä.
• Epiteelin vika, jonka mitat ovat yli 2 mm x 2 mm, tai kliinisesti merkittävää roskaa ensimmäisen silmän läpän ja alla olevan stroman välisessä rajapinnassa.
• Vaikea blefarospasmi ensimmäisessä silmässä, joka on voinut estää tai haitata keratektomian ja/tai laserablaatiotoimenpiteen loppuun saattamista.
• Huono tutkittava yhteistyö ensimmäisen silmän leikkauksen ohjeiden kanssa ja/tai huono kohteen kiinnitys laserkiinnityskohteeseen.
• Ensimmäisessä silmässä keskeytetty LASIK-menettely tai PRK tai Epi-LASIK tehtiin ensimmäisessä silmässä, koska LASIK ei ollut mahdollista.