遠視に対する老眼レーシックの安全性と有効性の多施設評価 (PresbyLASIK)

包含基準:

• 被験者は少なくとも18歳でなければなりません
• 対象者は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) を読み、理解し、署名する必要があります。
• 被験者は、予定されたフォローアップの訪問に喜んで戻ることができなければなりません。
• 被験者は、同じ訪問中に両目を治療することをいとわない必要があります。
• 被験者は、最大 +4 ディオプター (D) の絶対球面遠視 (球面等価ではない) を持ち、最大 +2.5 D の屈折乱視 (角膜乱視ではない) を、両眼の明白な自覚的屈折によって持っている必要があります。 球面当量は +5.25 D 以下でなければなりません。
• 被験者は、年齢に関連した光学補助の必要性によって決定される老眼を持っている必要があります (> +1.50 D) 最高の距離補正で読むため。
• コンタクトレンズ装用者である被験者は、ガス透過性（GP）レンズを少なくとも3週間中止し、ソフトレンズを少なくとも1週間中止してから、治療する眼の術前評価を行う必要があります。 コンタクトレンズ装用者で、術前のベースライン検査から手術来院までの間にコンタクトレンズを装用している場合は、治療を受けてはなりません。
• 角膜の形状は正常であるべきです。
• コンタクトレンズ装用者である被験者は、少なくとも1週間間隔で術前に2回の中心角膜測定値と2回の明らかな主観的屈折を取得する必要があります。 屈折値は、マニフェスト屈折球面当量 (MRSE) で定義されているように、0.50D を超えて異なってはなりません。 ケラトメトリー値は、どちらの子午線でも以前の値と 0.50D を超えて異なってはなりません。
• 高コントラスト、マニフェスト、最高の眼鏡補正 logMAR 距離視力 (VA) は、両眼で少なくとも 0.1 (20/25 または 6/7.5) に補正可能でなければなりません。

除外基準:

• ベースラインの角膜の厚さと、LASIK 手術の計画された手術パラメーターの組み合わせにより、手術後のフラップの下に残る後部角膜の厚さが 250 ミクロン未満になる被験者。
• -ベースラインマニフェスト主観的屈折が球面度数で0.75Dを超える差、または円柱度数で0.50Dを超える差、またはベースライン調節麻痺主観的屈折と比較して15度を超える円柱軸の差を示す目. 0.75D未満のマニフェストシリンダーの場合、シリンダー軸の違いは考慮されません。
• -眼球トポグラフィーの術前評価により、提案されたコンピューターでシミュレートされた治療計画に基づいて、片目または両目が治療の適切な候補ではないことが示されている被験者。
• -テクノラスGmbHエキシマレーザー研究者として承認されていない眼科医または検眼医によって共同管理される予定の被験者。
• -ドライアイ症候群や白内障を含む前眼部の病理を有する被験者 研究者の意見では、最良の眼鏡矯正VA（BSCVA）または成功した治療を妨げます。
• -網膜血管疾患の証拠がある被験者。
• -残存、再発性、または活動性の眼疾患、または治験責任医師の意見では角膜異常を有する被験者 BSCVAまたは成功した治療。
• 円錐角膜の兆候のある被験者。
• 中央ケラトメトリーの測定値が不安定で、不規則な溝がある被験者。
• -以前にあらゆる種類の眼内または角膜手術を受けた被験者, 屈折または治療目的のあらゆる種類のエキシマレーザー手術を含む.
• -単純ヘルペスまたは帯状ヘルペス角膜炎の病歴がある被験者。
• -緑内障または緑内障の疑いの病歴がある被験者。
• -免疫不全の被験者、または結合組織病、臨床的に重要なアトピー性疾患、糖尿病、自己免疫疾患、およびその他の急性または慢性疾患の診断を受けている被験者は、被験者のリスクを高めたり、この研究の結果を混乱させたりします。
• -コルチコステロイドや代謝拮抗薬などの創傷治癒に影響を与える可能性がある全身薬を服用している被験者。
• -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画していることがわかっている被験者。
• -標準的なレーシックに使用される薬に対して既知の過敏症を持つ被験者。
• -この臨床試験中に他の眼科臨床試験に参加している被験者。
• -斜視または眼振を含む眼筋障害、または固視に影響を与えるその他の障害のある被験者。
• 角度閉鎖の危険にさらされている被験者。

除外基準 - 同時両側治療における仲間 (2 番目) の目

手順:

• フリーキャップ、部分的なフラップ、薄いフラップ、または不規則なフラップなど、最初の目の手術中のフラップの合併症。
• -寸法が2mm x 2mmを超える上皮欠損、または最初の眼のフラップと下にある間質との間の界面における臨床的に重大な破片。
• 角膜切除術および/またはレーザーアブレーション手順の完了を妨げた、または妨げた可能性のある最初の眼の重度の眼瞼けいれん。
• 最初の眼の手術の指示に対する被験者の協力が不十分である、および/またはレーザー固定ターゲットに対する被験者の固定が不十分である。
• 最初の目のレーシック手順が中止されたか、最初の目にレーシックが不可能であったため PRK または Epi-LASIK が行われました。