Valutazione multicentrica della sicurezza e dell'efficacia della LASIK presbite per l'ipermetrope (PresbyLASIK)

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono avere almeno 18 anni
• I soggetti devono leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato (ICF).
• I soggetti devono essere disposti e in grado di tornare per le visite di follow-up programmate.
• I soggetti devono essere disposti a farsi trattare entrambi gli occhi durante la stessa visita.
• I soggetti devono avere fino a +4 diottrie (D) di ipermetropia sferica assoluta (non equivalente sferico), con un massimo di +2,5 D di astigmatismo refrattivo (NON astigmatismo corneale) per rifrazione soggettiva manifesta in entrambi gli occhi. L'equivalente sferico non deve essere superiore a +5,25 D.
• I soggetti devono avere la presbiopia come determinato dalla necessità correlata all'età di ausilio ottico (> +1,50 D) per la lettura con la loro migliore correzione della distanza.
• I soggetti che indossano lenti a contatto devono sospendere le lenti gas permeabili (GP) per almeno 3 settimane e le lenti morbide sospese per almeno 1 settimana prima della valutazione preoperatoria nell'occhio da trattare. I portatori di lenti a contatto che indossano le lenti a contatto per qualsiasi periodo di tempo tra l'esame di riferimento preoperatorio e la visita operatoria non devono essere trattati.
• La topografia corneale dovrebbe essere normale.
• I soggetti che indossano lenti a contatto devono avere 2 letture cheratometriche centrali e 2 rifrazioni soggettive manifeste prese prima dell'intervento a distanza di almeno una settimana. I valori di rifrazione non devono differire di oltre 0,50 D come definito dall'equivalente sferico di rifrazione manifesta (MRSE). I valori cheratometrici non devono differire dai valori precedenti di oltre 0,50 D in entrambi i meridiani.
• L'acuità visiva (VA) della distanza logMAR ad alto contrasto, manifesta, corretta con gli occhiali deve essere correggibile ad almeno 0,1 (20/25 o 6/7,5) in entrambi gli occhi.

Criteri di esclusione:

• Soggetti per i quali la combinazione del loro spessore corneale di base e dei parametri operativi pianificati per la procedura LASIK risulterebbe in meno di 250 micron di spessore corneale posteriore rimanente sotto il lembo postoperatorio.
• Occhi per i quali la rifrazione soggettiva manifesta al basale mostra una differenza maggiore di 0,75D nel potere sferico, o una differenza maggiore di 0,50D nel potere del cilindro, o una differenza nell'asse del cilindro superiore a 15 gradi rispetto al rifrazione soggettiva cicloplegica al basale . Per cilindro manifest inferiore a 0.75D, la differenza nell'asse del cilindro non verrà presa in considerazione.
• Soggetti per i quali la valutazione preoperatoria della topografia oculare indica che uno o entrambi gli occhi non sono candidati idonei per il trattamento in base al piano di trattamento simulato al computer suggerito.
• Qualsiasi soggetto che sarà co-gestito da un oftalmologo o optometrista che non è approvato come investigatore laser ad eccimeri di Technolas GmbH.
• - Soggetti con patologia del segmento anteriore, inclusa la sindrome dell'occhio secco e la cataratta che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la migliore VA corretta con gli occhiali (BSCVA) o un trattamento di successo.
• Soggetti con evidenza di malattia vascolare retinica.
• - Soggetti con qualsiasi malattia oculare residua, ricorrente o attiva o anomalia corneale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con BSCVA o un trattamento di successo.
• Soggetti con segni di cheratocono.
• Soggetti con letture di cheratometria centrale instabili con mire irregolari.
• Soggetti che hanno subito precedenti interventi chirurgici intraoculari o corneali di qualsiasi tipo, incluso qualsiasi tipo di chirurgia con laser ad eccimeri a scopo refrattivo o terapeutico.
• Soggetti che hanno una storia di cheratite da Herpes simplex o Herpes zoster.
• Soggetti che hanno una storia di glaucoma o glaucoma sospetto.
• Soggetti che sono immunocompromessi o portatori di diagnosi di malattia del tessuto connettivo, malattia atopica clinicamente significativa, diabete, malattie autoimmuni e altre malattie acute o croniche che aumenteranno il rischio per il soggetto o confonderanno i risultati di questo studio.
• Soggetti che assumono farmaci sistemici che possono influenzare la guarigione delle ferite come corticosteroidi o antimetaboliti.
• - Soggetti che sono noti per essere in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio.
• Soggetti con sensibilità nota ai farmaci utilizzati per LASIK standard.
• - Soggetti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico oftalmico durante questo studio clinico.
• Soggetti con disturbi della muscolatura oculare inclusi strabismo o nistagmo o altri disturbi che interessano la fissazione.
• Soggetti a rischio di chiusura d'angolo.

Criteri di esclusione: per i compagni (secondi) occhi nel trattamento bilaterale simultaneo

Procedure:

• Complicazioni del lembo durante l'intervento chirurgico del primo occhio come cappuccio libero, lembo parziale, lembo sottile o lembo irregolare.
• Difetto epiteliale di dimensioni superiori a 2 mm x 2 mm o detriti clinicamente significativi nell'interfaccia tra il lembo e lo stroma sottostante per il primo occhio.
• Grave blefarospasmo nel primo occhio che potrebbe aver impedito o impedito il completamento della cheratectomia e/o della procedura di ablazione laser.
• Scarsa collaborazione del soggetto con le istruzioni per la chirurgia del primo occhio e/o scarsa fissazione del soggetto sul target di fissazione laser.
• La procedura LASIK interrotta nel primo occhio o PRK o Epi-LASIK è stata eseguita nel primo occhio perché LASIK non era possibile.