Multicenter-evaluering af sikkerhed og effektivitet af presbyopisk LASIK for hyperopes (PresbyLASIK)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal være mindst 18 år gamle
• Emner skal læse, forstå og underskrive en Informed Consent Form (ICF).
• Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg.
• Forsøgspersoner skal være villige til at få begge øjne behandlet under samme besøg.
• Forsøgspersoner skal have op til +4 dioptrier (D) af absolut sfærisk hyperopi (ikke sfærisk ækvivalent), med op til +2,5 D af refraktiv astigmatisme (IKKE hornhindeastigmatisme) ved manifest subjektiv brydning i begge øjne. Den sfæriske ækvivalent må ikke være mere end +5,25 D.
• Forsøgspersoner skal have presbyopi som bestemt af et aldersrelateret behov for optisk hjælpemiddel (> +1,50 D) til læsning med deres bedste afstandskorrektion.
• Forsøgspersoner, der er kontaktlinsebrugere, skal have seponeret gasgennemtrængelige (GP) linser i mindst 3 uger og bløde linser seponeret i mindst 1 uge før den præoperative evaluering i øjet, der skal behandles. Kontaktlinsebrugere, der bruger deres kontaktlinser i et stykke tid mellem den præoperative baselineundersøgelse og det operative besøg, må ikke behandles.
• Hornhindens topografi skal være normal.
• Forsøgspersoner, der er kontaktlinsebrugere, skal have 2 centrale keratometrimålinger og 2 manifeste subjektive brydninger taget præoperativt med mindst en uges mellemrum. Brydningsværdierne må ikke afvige med mere end 0,50D som defineret af manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE). Keratometriværdierne må ikke afvige fra de tidligere værdier med mere end 0,50D i nogen af ​​meridianerne.
• Højkontrast, tydelig, bedst brillekorrigeret logMAR afstandssynsstyrke (VA) skal kunne korrigeres til mindst 0,1 (20/25 eller 6/7,5) i begge øjne.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, for hvem kombinationen af ​​deres baseline hornhindetykkelse og de planlagte operationsparametre for LASIK-proceduren ville resultere i mindre end 250 mikrometer resterende posterior hornhindetykkelse under flappen postoperativt.
• Øjne, for hvilke den manifeste subjektive refraktion på basislinjen udviser en forskel på større end 0,75D i kuglestyrke, eller en forskel på større end 0,50D i cylinderstyrke, eller en forskel i cylinderakse på mere end 15 grader sammenlignet med den cykloplegiske subjektive refraktion ved baseline . For manifest cylinder på mindre end 0,75D tages forskellen i cylinderakse ikke i betragtning.
• Forsøgspersoner, for hvem den præoperative vurdering af den okulære topografi indikerer, at et eller begge øjne ikke er egnede kandidater til behandling baseret på den foreslåede computersimulerede behandlingsplan.
• Ethvert emne, der vil blive behandlet i fællesskab af en øjenlæge eller optometrist, der ikke er godkendt som en Technolas GmbH Excimer laser investigator.
• Forsøgspersoner med forreste segmentpatologi, herunder tørre øjne-syndrom og grå stær, som efter investigators mening ville forstyrre den bedste brillekorrigerede VA (BSCVA) eller en vellykket behandling.
• Forsøgspersoner med tegn på retinal vaskulær sygdom.
• Forsøgspersoner med en resterende, tilbagevendende eller aktiv øjensygdom eller hornhindeabnormitet, som efter investigators mening ville forstyrre BSCVA eller en vellykket behandling.
• Personer med tegn på keratoconus.
• Forsøgspersoner med ustabile centrale keratometriaflæsninger med uregelmæssige moser.
• Forsøgspersoner, der har gennemgået tidligere intraokulær eller hornhindekirurgi af enhver art, herunder enhver form for excimer-laserkirurgi til enten refraktive eller terapeutiske formål.
• Forsøgspersoner, der har en historie med Herpes simplex eller Herpes zoster keratitis.
• Forsøgspersoner, der har en historie med grøn stær eller mistænkt for glaukom.
• Forsøgspersoner, som er immunkompromitterede eller bærer på diagnosen bindevævssygdom, klinisk signifikant atopisk sygdom, diabetes, autoimmune sygdomme og andre akutte eller kroniske sygdomme, der vil øge risikoen for forsøgspersonen eller forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
• Personer, der tager systemisk medicin, som sandsynligvis vil påvirke sårheling, såsom kortikosteroider eller antimetabolitter.
• Forsøgspersoner, der vides at være gravide, ammende, eller som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
• Personer med kendt følsomhed over for medicin brugt til standard LASIK.
• Forsøgspersoner, der deltager i andre oftalmiske kliniske forsøg under dette kliniske forsøg.
• Personer med en øjenmuskelforstyrrelse, herunder strabismus eller nystagmus, eller andre lidelser, der påvirker fiksering.
• Personer med risiko for vinkellukning.

Eksklusionskriterier - For andre (andet) øjne i samtidig bilateral behandling

Procedurer:

• Klapkomplikationer under det første øjes operation, såsom en fri hætte, delvis flap, tynd flap eller uregelmæssig flap.
• Epiteldefekt, der overstiger 2 mm x 2 mm i dimension, eller klinisk signifikant snavs i grænsefladen mellem flappen og underliggende stroma for det første øje.
• Alvorlig blefarospasme i det første øje, der kan have forhindret eller hæmmet færdiggørelsen af ​​keratektomien og/eller laserablationsproceduren.
• Dårligt emnesamarbejde med instruktioner til det første øjes operation og/eller dårlig emnefiksering på laserfikseringsmålet.
• Afbrudt LASIK-procedure i det første øje eller PRK eller Epi-LASIK blev udført i det første øje, fordi LASIK ikke var muligt.