Wieloośrodkowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności LASIK w przypadku starczowzroczności u osób z nadwzrocznością (PresbyLASIK)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat
• Pacjenci muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
• Pacjenci muszą być chętni i zdolni do powrotu na zaplanowane wizyty kontrolne.
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na leczenie obu oczu podczas tej samej wizyty.
• Osoby badane muszą mieć do +4 dioptrii (D) absolutnej nadwzroczności sferycznej (nie równoważnik sferyczny), z astygmatyzmem refrakcyjnym do +2,5 D (NIE astygmatyzm rogówkowy) na podstawie jawnej subiektywnej refrakcji w obu oczach. Sferyczny odpowiednik nie może przekraczać +5,25 D.
• Osoby badane muszą mieć starczowzroczność określoną na podstawie związanego z wiekiem zapotrzebowania na pomoc optyczną (> +1,50 D) do czytania z najlepszą korekcją odległości.
• Osoby noszące soczewki kontaktowe muszą odstawić soczewki gazoprzepuszczalne (GP) na co najmniej 3 tygodnie, a soczewki miękkie na co najmniej 1 tydzień przed oceną przedoperacyjną oka, który ma być leczony. Osoby noszące soczewki kontaktowe, które noszą je przez jakikolwiek czas między przedoperacyjnym badaniem wyjściowym a wizytą operacyjną, nie mogą być leczone.
• Topografia rogówki powinna być prawidłowa.
• Osoby noszące soczewki kontaktowe muszą mieć 2 centralne odczyty keratometryczne i 2 widoczne subiektywne refrakcje pobrane przed operacją w odstępie co najmniej jednego tygodnia. Wartości refrakcji nie mogą różnić się o więcej niż 0,50D, zgodnie z definicją oczywistego równoważnika sferycznego refrakcji (MRSE). Wartości keratometryczne nie mogą różnić się od poprzednich wartości o więcej niż 0,50D w żadnym z południków.
• Ostrość wzroku do dali (VA) o wysokim kontraście, najlepiej skorygowana okularami logMAR, musi być możliwa do skorygowania do co najmniej 0,1 (20/25 lub 6/7,5) w obu oczach.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, u których kombinacja podstawowej grubości rogówki i planowanych parametrów operacyjnych dla zabiegu LASIK skutkowałaby mniejszą niż 250 mikronami pozostałą tylną grubością rogówki poniżej płatka po operacji.
• Oczy, dla których linia bazowa subiektywnej refrakcji wykazuje różnicę większą niż 0,75 D w mocy kuli lub różnicę większą niż 0,50 D w mocy cylindra lub różnicę w osi walca większą niż 15 stopni w porównaniu z bazową subiektywną refrakcją cykloplegiczną . W przypadku cylindra manifestu mniejszego niż 0,75D różnica w osi cylindra nie będzie brana pod uwagę.
• Pacjenci, u których przedoperacyjna ocena topografii oka wskazuje, że jedno lub oba oczy nie są odpowiednimi kandydatami do leczenia w oparciu o sugerowany plan leczenia symulowany komputerowo.
• Każdy pacjent, który będzie współprowadzony przez okulistę lub optometrystę, który nie jest zatwierdzony jako badacz lasera ekscymerowego firmy Technolas GmbH.
• Osoby z patologią przedniego odcinka oka, w tym zespołem suchego oka i zaćmą, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić najlepsze VA skorygowane okularami (BSCVA) lub skuteczne leczenie.
• Pacjenci z objawami choroby naczyniowej siatkówki.
• Pacjenci z jakąkolwiek resztkową, nawracającą lub czynną chorobą oczu lub nieprawidłowością rogówki, która w opinii badacza mogłaby zakłócić BSCVA lub skuteczne leczenie.
• Osoby z objawami stożka rogówki.
• Osoby z niestabilnymi centralnymi odczytami keratometrycznymi z nieregularnymi torfowiskami.
• Pacjenci, którzy przeszli wcześniej jakąkolwiek operację wewnątrzgałkową lub rogówkową, w tym wszelkiego rodzaju operację laserem ekscymerowym w celach refrakcyjnych lub terapeutycznych.
• Pacjenci, u których w przeszłości występowało zapalenie rogówki wywołane przez wirus opryszczki pospolitej lub półpaśca.
• Osoby, które w przeszłości chorowały na jaskrę lub podejrzewają jaskrę.
• Pacjenci z obniżoną odpornością lub z rozpoznaniem choroby tkanki łącznej, klinicznie istotnej choroby atopowej, cukrzycy, chorób autoimmunologicznych i innych ostrych lub przewlekłych chorób, które zwiększą ryzyko dla pacjenta lub zakłócą wyniki tego badania.
• Pacjenci przyjmujący leki ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na gojenie się ran, takie jak kortykosteroidy lub antymetabolity.
• Osoby, o których wiadomo, że są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
• Osoby ze znaną wrażliwością na leki stosowane w standardowym LASIK.
• Osoby biorące udział w jakichkolwiek innych okulistycznych badaniach klinicznych podczas tego badania klinicznego.
• Pacjenci z zaburzeniem mięśni oka, w tym zezem lub oczopląsem, lub innymi zaburzeniami wpływającymi na fiksację.
• Osoby zagrożone zamknięciem kąta.

Kryteria wykluczenia — dla innych (drugich) oczu w równoczesnym leczeniu obustronnym

Procedury:

• Powikłania płata podczas operacji pierwszego oka, takie jak wolna czapka, częściowy płat, cienki płat lub nieregularny płat.
• Ubytek nabłonka o wymiarach przekraczających 2 mm x 2 mm lub istotne klinicznie szczątki na styku płatka z podścieliskiem pierwszego oka.
• Ciężki kurcz powiek w pierwszym oku, który mógł uniemożliwić lub utrudnić zakończenie keratektomii i/lub zabiegu ablacji laserowej.
• Słaba współpraca pacjenta z instrukcjami dotyczącymi operacji pierwszego oka i/lub słaba fiksacja pacjenta na celu fiksacji laserowej.
• Przerwano zabieg LASIK w pierwszym oku lub wykonano PRK lub Epi-LASIK w pierwszym oku, ponieważ LASIK nie był możliwy.