Évaluation multicentrique de l'innocuité et de l'efficacité du LASIK presbyte pour les hypermétropes (PresbyLASIK)

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent avoir au moins 18 ans
• Les sujets doivent lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).
• Les sujets doivent être disposés et capables de revenir pour les visites de suivi prévues.
• Les sujets doivent être disposés à se faire traiter les deux yeux au cours de la même visite.
• Les sujets doivent avoir jusqu'à +4 dioptries (D) d'hypermétropie sphérique absolue (pas d'équivalent sphérique), avec jusqu'à +2,5 D d'astigmatisme réfractif (PAS d'astigmatisme cornéen) par réfraction subjective manifeste dans les deux yeux. L'équivalent sphérique ne doit pas être supérieur à +5,25 D.
• Les sujets doivent avoir une presbytie déterminée par un besoin d'aide optique lié à l'âge (> +1,50 D) pour lire avec leur meilleure correction de distance.
• Les sujets porteurs de lentilles de contact doivent avoir des lentilles perméables aux gaz (GP) arrêtées pendant au moins 3 semaines et des lentilles souples arrêtées pendant au moins 1 semaine avant l'évaluation préopératoire de l'œil à traiter. Les porteurs de lentilles de contact qui portent leurs lentilles de contact pendant une durée quelconque entre l'examen de base préopératoire et la visite opératoire ne doivent pas être traités.
• La topographie cornéenne doit être normale.
• Les sujets porteurs de lentilles de contact doivent avoir 2 lectures de kératométrie centrale et 2 réfractions subjectives manifestes prises en préopératoire à au moins une semaine d'intervalle. Les valeurs de réfraction ne doivent pas différer de plus de 0,50 D, tel que défini par l'équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE). Les valeurs de kératométrie ne doivent pas différer des valeurs précédentes de plus de 0,50D dans l'un ou l'autre des méridiens.
• L'acuité visuelle (AV) logMAR à contraste élevé, manifeste et corrigée pour les meilleures lunettes doit pouvoir être corrigée à au moins 0,1 (20/25 ou 6/7,5) dans les deux yeux.

Critère d'exclusion:

• Sujets pour lesquels la combinaison de leur épaisseur cornéenne de base et des paramètres opératoires prévus pour la procédure LASIK entraînerait moins de 250 microns d'épaisseur cornéenne postérieure restante sous le volet postopératoire.
• Yeux pour lesquels la réfraction subjective manifeste de base présente une différence supérieure à 0,75 D dans la puissance de la sphère, ou une différence supérieure à 0,50 D dans la puissance du cylindre, ou une différence dans l'axe du cylindre de plus de 15 degrés par rapport à la réfraction subjective cycloplégique de base . Pour un cylindre manifeste inférieur à 0,75 D, la différence d'axe de cylindre ne sera pas prise en considération.
• Sujets pour lesquels l'évaluation préopératoire de la topographie oculaire indique qu'un ou les deux yeux ne sont pas des candidats appropriés pour un traitement basé sur le plan de traitement simulé par ordinateur suggéré.
• Tout sujet qui va être co-géré par un ophtalmologiste ou un optométriste qui n'est pas approuvé en tant qu'investigateur du laser Excimer de Technolas GmbH.
• Sujets présentant une pathologie du segment antérieur, y compris le syndrome de l'œil sec et les cataractes qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la meilleure AV corrigée par lunettes (BSCVA) ou un traitement réussi.
• Sujets présentant des signes de maladie vasculaire rétinienne.
• Sujets présentant une maladie oculaire résiduelle, récurrente ou active, ou une anomalie cornéenne qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la BSCVA ou un traitement réussi.
• Sujets présentant des signes de kératocône.
• Sujets avec des lectures de kératométrie centrale instables avec des mires irrégulières.
• Sujets ayant déjà subi une chirurgie intraoculaire ou cornéenne de quelque nature que ce soit, y compris tout type de chirurgie au laser excimer à des fins réfractives ou thérapeutiques.
• Sujets ayant des antécédents d'herpès simplex ou de kératite à herpès zoster.
• Sujets ayant des antécédents de glaucome ou suspects de glaucome.
• Sujets immunodéprimés ou porteurs d'un diagnostic de maladie du tissu conjonctif, de maladie atopique cliniquement significative, de diabète, de maladies auto-immunes et d'autres maladies aiguës ou chroniques qui augmenteront le risque pour le sujet ou fausseront les résultats de cette étude.
• Sujets prenant des médicaments systémiques susceptibles d'affecter la cicatrisation des plaies tels que les corticostéroïdes ou les antimétabolites.
• Sujets dont on sait qu'ils sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude.
• Sujets ayant une sensibilité connue aux médicaments utilisés pour le LASIK standard.
• Sujets participant à tout autre essai clinique ophtalmique au cours de cet essai clinique.
• Sujets présentant un trouble des muscles oculaires, y compris un strabisme ou un nystagmus, ou d'autres troubles affectant la fixation.
• Sujets à risque de fermeture d'angle.

Critères d'exclusion - Pour les yeux du boursier (deuxième) dans le traitement bilatéral simultané

Procédures:

• Complications du lambeau lors de la chirurgie du premier œil, telles qu'un capuchon libre, un lambeau partiel, un lambeau mince ou un lambeau irrégulier.
• Défaut épithélial dépassant 2 mm x 2 mm de dimension, ou débris cliniquement significatifs à l'interface entre le lambeau et le stroma sous-jacent pour le premier œil.
• Blépharospasme sévère du premier œil pouvant avoir empêché ou entravé la réalisation de la kératectomie et/ou de la procédure d'ablation au laser.
• Mauvaise coopération du sujet avec les instructions pour la chirurgie du premier œil et/ou mauvaise fixation du sujet sur la cible de fixation au laser.
• Une procédure LASIK interrompue dans le premier œil ou PRK ou Epi-LASIK a été réalisée dans le premier œil car le LASIK n'était pas possible.