Avaliação Multicêntrica da Segurança e Eficácia do LASIK Presbiteriano para Hipermetropes (PresbyLASIK)

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ter pelo menos 18 anos
• Os sujeitos devem ler, entender e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
• Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a retornar para visitas de acompanhamento agendadas.
• Os indivíduos devem estar dispostos a ter ambos os olhos tratados durante a mesma visita.
• Os indivíduos devem ter até +4 dioptrias (D) de hipermetropia esférica absoluta (não equivalente esférico), com até +2,5 D de astigmatismo refrativo (NÃO astigmatismo corneano) por refração subjetiva manifesta em ambos os olhos. O equivalente esférico não deve ser superior a +5,25 D.
• Os indivíduos devem ter presbiopia conforme determinado por uma necessidade relacionada à idade de auxílio óptico (> +1,50 D) para leitura com sua melhor correção de distância.
• Indivíduos que usam lentes de contato devem ter as lentes permeáveis ​​a gases (GP) descontinuadas por pelo menos 3 semanas e as lentes gelatinosas descontinuadas por pelo menos 1 semana antes da avaliação pré-operatória no olho a ser tratado. Usuários de lentes de contato que usam suas lentes de contato por qualquer período de tempo entre o exame pré-operatório inicial e a consulta operatória não devem ser tratados.
• A topografia da córnea deve ser normal.
• Indivíduos que usam lentes de contato devem ter 2 leituras de ceratometria central e 2 refrações subjetivas manifestas feitas no pré-operatório com pelo menos uma semana de intervalo. Os valores de refração não devem diferir em mais de 0,50 D, conforme definido pelo equivalente esférico de refração manifesta (MRSE). Os valores da ceratometria não devem diferir dos valores anteriores em mais de 0,50D em nenhum dos meridianos.
• A acuidade visual (AV) de distância logMAR de alto contraste, manifesta e melhor corrigida por óculos deve ser corrigível para pelo menos 0,1 (20/25 ou 6/7,5) em ambos os olhos.

Critério de exclusão:

• Indivíduos para os quais a combinação de sua espessura corneana basal e os parâmetros operatórios planejados para o procedimento LASIK resultariam em menos de 250 mícrons de espessura corneana posterior remanescente abaixo do retalho no pós-operatório.
• Olhos para os quais a refração subjetiva manifesta da linha de base exibe uma diferença maior que 0,75D na potência da esfera, ou uma diferença maior que 0,50D na potência do cilindro, ou uma diferença no eixo do cilindro de mais de 15 graus em comparação com a refração subjetiva cicloplégica da linha de base . Para cilindro manifesto menor que 0,75D, a diferença no eixo do cilindro não será levada em consideração.
• Indivíduos para os quais a avaliação pré-operatória da topografia ocular indica que um ou ambos os olhos não são candidatos adequados para tratamento com base no plano de tratamento simulado por computador sugerido.
• Qualquer indivíduo que será cogerenciado por um oftalmologista ou optometrista que não seja aprovado como investigador de laser Excimer da Technolas GmbH.
• Indivíduos com patologia do segmento anterior, incluindo síndrome do olho seco e catarata que, na opinião do investigador, interfeririam na melhor AV corrigida por óculos (BSCVA) ou em um tratamento bem-sucedido.
• Indivíduos com evidência de doença vascular retiniana.
• Indivíduos com qualquer doença ocular residual, recorrente ou ativa, ou anormalidade da córnea que, na opinião do investigador, interferiria na BSCVA ou em um tratamento bem-sucedido.
• Indivíduos com sinais de ceratocone.
• Indivíduos com leituras de ceratometria central instáveis ​​com mires irregulares.
• Indivíduos que foram submetidos a cirurgia intraocular ou de córnea de qualquer tipo, incluindo qualquer tipo de cirurgia a laser excimer para fins refrativos ou terapêuticos.
• Indivíduos com histórico de ceratite por Herpes simplex ou Herpes zoster.
• Indivíduos com histórico de glaucoma ou suspeita de glaucoma.
• Indivíduos imunocomprometidos ou com diagnóstico de doença do tecido conjuntivo, doença atópica clinicamente significativa, diabetes, doenças autoimunes e outras doenças agudas ou crônicas que aumentarão o risco para o indivíduo ou confundirão os resultados deste estudo.
• Indivíduos que tomam medicamentos sistêmicos que provavelmente afetam a cicatrização de feridas, como corticosteróides ou antimetabólitos.
• Indivíduos que sabidamente estão grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo.
• Indivíduos com sensibilidade conhecida a medicamentos usados ​​para LASIK padrão.
• Indivíduos que participam de quaisquer outros ensaios clínicos oftalmológicos durante este ensaio clínico.
• Indivíduos com distúrbios musculares oculares, incluindo estrabismo ou nistagmo, ou outros distúrbios que afetam a fixação.
• Sujeitos em risco de fechamento de ângulo.

Critérios de Exclusão - Para Olhos Companheiros (Segundo) em Tratamento Bilateral Simultâneo

Procedimentos:

• Complicações do retalho durante a cirurgia do primeiro olho, como tampa livre, retalho parcial, retalho fino ou retalho irregular.
• Defeito epitelial com dimensão superior a 2 mm x 2 mm ou detritos clinicamente significativos na interface entre o retalho e o estroma subjacente no primeiro olho.
• Blefaroespasmo grave no primeiro olho que pode ter impedido ou impedido a conclusão da ceratectomia e/ou do procedimento de ablação a laser.
• Cooperação deficiente do sujeito com as instruções para a cirurgia do primeiro olho e/ou fixação deficiente do sujeito no alvo de fixação do laser.
• O procedimento LASIK abortado no primeiro olho ou PRK ou Epi-LASIK foi realizado no primeiro olho porque o LASIK não foi possível.