评估 TMC207 作为个体化多药耐药结核病 (MDR-TB) 治疗方案的一部分对痰涂片阳性肺 MDR-TB 患者的安全性、耐受性和有效性。
一项使用 TMC207 作为多药耐药结核病 (MDR-TB) 治疗方案的一部分的 II 期开放标签试验，用于痰涂片阳性肺部感染 MDR-TB 的受试者。
研究概览
详细说明
这是一项 II 期、开放标签（所有参与者都知道干预措施的身份）试验，以评估 TMC207 作为个体化多药耐药结核病 (MDR-TB) 治疗方案的一部分的安全性、耐受性和有效性痰涂片阳性肺耐多药结核病患者。 大约 225 名参与者将接受为期 24 周的 TMC207，并结合根据国家和国际指南并在基线访视时选择的用于治疗结核病的个性化抗菌药物背景方案 (BR)。 TMC207 的剂量为前 2 周每天一次（q.d.）400 mg，接下来的 22 周为 200 mg，每周 3 次（t.i.w.）。 在完成为期 24 周的 TMC207 治疗后，所有参与者将继续在其医生的照料下并根据国家结核病计划 (NTP) 治疗指南接受 BR。
此外，TMC207 及其 N-单去甲基代谢物 (M2) 的药代动力学（身体如何吸收、分布、代谢和消除药物），以及药代动力学/药效学（药物对身体的作用或影响的研究）关系将评估安全性和有效性。 将进行的安全评估包括实验室测试、生命体征、心电图、不良事件报告、身体检查和 X 光检查。
所有参与者在最后一次服用 TMC207 后将接受为期 19 个月的随访。 过早退出的参与者（除非他们撤回同意）也将在此期间或直到对试验中最后一位患者的最后一次随访为止进行随访。 在整个随访期间，研究人员将被要求提供有关这些参与者的生存/临床结果的信息，大约每 6 个月一次。
主要结果是在使用 TMC207 治疗期间和之后，分枝杆菌生长指示管 (MGIT) 中痰培养转化的时间。 痰培养转阴定义为至少间隔 28 天采集的痰培养连续 2 次阴性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Beijing、中国
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Fuzhou、中国
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Jinan、中国
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Nanjing、中国
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Shanghai、中国
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Donetsk、乌克兰
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Kiev、乌克兰
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Odessa、乌克兰
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦
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Orel、俄罗斯联邦
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Bellville West Cape、南非
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Durban、南非
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Sandringham、南非
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Seoul、大韩民国
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Suwon、大韩民国
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Stopinu Region、拉脱维亚
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Nakhon、泰国
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Nonthaburi、泰国
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Istanbul、火鸡
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Kecioren、火鸡
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Talinn、爱沙尼亚
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Tartu、爱沙尼亚
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Callao、秘鲁
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Lima、秘鲁
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Nairobi、肯尼亚
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Quezon City、菲律宾
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 有生育能力的女性必须正在使用并愿意继续使用有效的节育方法，或愿意在整个治疗过程中实行性禁欲或非异性恋活跃
- 确诊的肺部耐多药结核病感染，包括那些感染广泛耐药结核病（广泛耐药）结核病的人
- 咳出的痰标本直接涂片检查抗酸杆菌 (AFB) 呈阳性（= 1+ 涂片阳性）
- HIV 阳性患者符合资格，前提是他们符合方案中所述的要求
- 在开始任何研究活动之前必须自愿签署知情同意书 (ICF)
- 愿意遵守协议要求
- 愿意遵守 NTP 治疗指南
排除标准：
- 已知或疑似对 TMC207 过敏或严重不良反应的患者
- 需要药物治疗的严重心律失常患者
- 患有复杂或严重的结核病肺外表现的患者，包括中枢神经系统感染
- 具有方案中所述的某些 QT/QTc 间期特征的患者
- 在试验开始前 8 周内参加过使用研究药物的其他临床研究的患者
- 怀孕或哺乳的妇女
- 作为临床试验的一部分，先前接受过 TMC207 治疗的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TMC207
TMC207 400mg 每天一次，持续 2 周，然后每周 3 次 200mg，持续 22 周，作为治疗耐多药结核病 (MDR-TB) 的背景方案 (BR) 的补充。
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TMC207 400mg 每天一次，持续 2 周，然后 200mg，每周 3 次，持续 22 周。
背景 根据国家结核病规划用于治疗结核病的抗菌药物方案 (BR)，并在方案中规定的基线访视时选择，为期长达 96 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痰培养转阴的中位时间
大体时间：直到第 24 周
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下表显示了截至第 24 周的改良意向治疗 (mITT) 人群培养转化的中位时间（以天为单位）。
痰培养转阴定义为至少间隔 25 天的连续 2 次痰培养结果为耐多药结核病 (MDR-TB) 阴性。
在 24 周期间停药的参与者被视为无反应者（基于分枝杆菌生长指示管 [MGIT]）。
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直到第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痰培养转化的参与者百分比
大体时间：第 120 周
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下表显示了对治疗有反应的参与者的百分比。
痰培养转阴定义为至少间隔 25 天的连续 2 次痰培养结果为耐多药结核病 (MDR-TB) 阴性。
在试验期间停止或死亡的参与者被视为无反应者。
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第 120 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR012352
- TMC207-TiDP13-C209 (其他标识符：Janssen Infectious Diseases BVBA)
- 2008-008444-25 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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